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Endomicroscopie laser confocale à l'aiguille avec fluorescéine et aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique pour le diagnostic du cancer du poumon chez les patients atteints de nodules pulmonaires périphériques

27 août 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai contrôlé randomisé guidé nCLE pour le diagnostic du cancer du poumon

Cet essai clinique compare l'ajout de l'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (nCLE) et de la fluorescéine à l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS TBNA) avec l'EBUS TBNA seul pour le diagnostic du cancer du poumon chez les patients présentant des nodules pulmonaires périphériques. EBUS TBNA est une procédure de diagnostic qui peut être utilisée pour prélever du tissu pulmonaire. nCLE est une nouvelle technique d'imagerie à haute résolution qui utilise une lumière laser pour créer des images microscopiques en temps réel des tissus. Il peut être intégré dans des aiguilles permettant la détection en temps réel du cancer lors de l'endoscopie. La fluorescéine est un agent d'imagerie qui peut être utilisé pour visualiser les tissus. L'utilisation de nCLE et de fluorescéine en association avec EBUS TBNA peut être plus efficace pour diagnostiquer le cancer du poumon que l'utilisation d'EBUS TBNA seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le rendement diagnostique de premier passage des passages séquentiels à l'aiguille (évaluation rapide sur site [ROSE]) entre le bras robotique-nCLE-TBNA et le bras robotisé guidé dans les nodules pulmonaires périphériques (PPN).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le rendement diagnostique par patient (rendement diagnostique cumulatif des passes : nombre cumulé de passes jusqu'à cinq passes cumulées) de la TBNA guidée par le robot nCLE à celle de la TBNA guidée par le robot dans les PPN.

II. Comparer la proportion de patients avec un traitement contre le cancer du poumon dans le bras TBNA guidé par le robot nCLE à celle du bras TBNA guidé par le robot dans les PPN.

III. Comparer la proportion de patients avec un suivi (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée [VATS]) ou des procédures d'aspiration à l'aiguille transthoracique (TTNA) ou TBNA dans le bras TBNA guidé par robotique-nCLE à celui du bras TBNA guidé par robot dans les PPN .

IV. Comparer le nombre de passages nécessaires pour obtenir un diagnostic final de TBNA guidé par robotique-nCLE à celui de TBNA guidé par robotique dans les PPN.

V. Évaluer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive [PPV], valeur prédictive négative [NPV], précision) des passes nCLE cumulatives séquentielles et des passes ROSE cumulatives séquentielles en utilisant le diagnostic final comme référence.

VI. Évaluer la faisabilité en obtenant des séquences vidéo d'endomicroscopie laser confocale (CLE) adéquates dans > 80 % des ponctions PPN.

VII. Évaluer la sécurité de l'imagerie nCLE, telle que définie par :

VIIa. Le nombre et la fréquence de tous les événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) depuis le début de la procédure jusqu'à la fin du suivi de 12 mois ; VIIb. Le nombre et la fréquence des EI/SAE liés à la procédure nCLE depuis le début de la procédure jusqu'à la fin du suivi de 12 mois.

VIII. Évaluer la reproductibilité des critères nCLE par rapport à l'étalon de référence. Trois caractéristiques nCLE pour la détection de malignité ont été identifiées au cours de Wijmans et al. étudier:

VIIIa. Cellules pléomorphes élargies foncées; VIIIb. Les amas de cellules sombres consistent en des structures cellulaires qui se chevauchent ("touffes sombres") et ; VIIIc. Mouvement continu des cellules dans une direction ("streaming directionnel").

IX. Créer un atlas d'images nCLE pour les caractéristiques malignes des PPN.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent un EBUS TBNA robotisé dans le cadre de l'étude.

ARM II : les patients subissent un EBUS TBNA, nCLE et reçoivent de la fluorescéine par voie intraveineuse (IV) lors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 21 ans
  • PPN suspecté
  • Taille des nodules en tomodensitométrie (TDM) entre 8 mm et 30 mm (plus grande dimension)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Non-respect du protocole d'étude
  • Patients ayant une allergie connue à la fluorescéine ou des facteurs de risque de réaction allergique
  • Utilisation de bêta-bloquant dans les 24 heures avant le début de la procédure bronchoscopique
  • Eventuellement femmes enceintes, enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • Patients atteints d'hypoxémie réfractaire
  • Patients avec un anticoagulant thérapeutique qui ne peut pas être maintenu pendant un intervalle approprié avant la procédure
  • Patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie générale selon l'anesthésiste
  • Patient subissant une chimiothérapie
  • CRITÈRES D'EXCLUSION/ARRÊT INTRA-OPÉRATOIRE :
  • Les lésions ne peuvent pas être localisées/confirmées par bronchoscopie
  • La procédure sera interrompue si le patient développe une complication procédurale importante telle que déterminée par le médecin traitant
  • La procédure sera interrompue si le patient développe une instabilité hémodynamique telle que déterminée par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (EBUS TBNA)
Les patients subissent un EBUS TBNA robotique dans le cadre de l'étude.
Procédure: Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par ultrasons
Subir EBUS TBNA
Autres noms:
  • EBUS-TBNA
  • Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Expérimental: Bras II (EBUS TBNA, nCLE, fluorescéine)
Les patients subissent un EBUS TBNA, nCLE et reçoivent de la fluorescéine IV dans le cadre de l'étude.
Procédure: Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par ultrasons
Subir EBUS TBNA
Autres noms:
  • EBUS-TBNA
  • Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Autre: Fluorescéine
Étant donné IV
Dispositif: Endomicroscopie laser confocale à aiguille guidée par image
Subir nCLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de première passe
Délai: Base de base
Calculé comme la proportion de patients pour lesquels l'aspiration de l'aiguille transbronchique de première passe pendant la procédure bronchoscopique a donné un diagnostic définitif sur le nombre total de patients qui ont reçu une procédure de diagnostic.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique par patient
Délai: Base à 12 mois suivant la procédure
Calculé comme la proportion de patients chez qui la procédure bronchoscopique a donné un diagnostic définitif sur le nombre total de patients qui ont reçu une procédure de diagnostic. Par le rendement diagnostique du patient de chaque procédure bronchoscopique sera calculé et la précision de chaque technique en utilisant le diagnostic final / définitif comme référence. Le rendement diagnostique et la précision pour chaque méthode seront comparés.
Base à 12 mois suivant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact clinique de l'endomicroscopie laser confocale à base d'aiguille (NCLE)
Délai: Jusqu'à 12 mois suivant la procédure
Évalué en déterminant la proportion de patients ayant un changement correct dans le diagnostic définitif et le changement associé dans le plan de gestion avec le NCLE.
Jusqu'à 12 mois suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Fernandez-Bussy, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKT_2021_lung_01 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2022-07660 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008276 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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