Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia z fluoresceiną i przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG w diagnostyce raka płuca u pacjentów z obwodowymi guzkami płucnymi
Randomizowana, kontrolowana próba sterowana nCLE w diagnostyce raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie wydajności diagnostycznej pierwszego przejścia sekwencyjnych przejść igłą (szybka ocena na miejscu [ROSE]) między ramieniem robota-nCLE-TBNA a ramieniem sterowanym przez robota w obwodowym guzku płucnym (PPN).
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie wydajności diagnostycznej na pacjenta (skumulowana wydajność diagnostyczna przejścia: skumulowana liczba przejść do pięciu skumulowanych przejść) TBNA prowadzonego przez robota nCLE z TBNA kierowanym przez robota w PPN.
II. Porównanie odsetka pacjentów z rakiem płuc leczonych w ramieniu TBNA pod kontrolą robota nCLE z ramieniem TBNA pod kontrolą robota w PPN.
III. Porównanie odsetka pacjentów poddanych obserwacji (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo [VATS]) lub przezklatkowej aspiracji igły (TTNA) lub zabiegom TBNA w ramieniu TBNA sterowanym robotem-nCLE z ramieniem TBNA sterowanym robotem w PPN .
IV. Aby porównać liczbę przejść potrzebnych do uzyskania ostatecznej diagnozy TBNA kierowanej przez robota-nCLE z TBNA kierowanej przez robota w PPN.
V. Ocena wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna [PPV], ujemna wartość predykcyjna [NPV], dokładność) sekwencyjnych kumulatywnych passów nCLE i sekwencyjnych kumulatywnych passów ROSE przy użyciu ostatecznej diagnozy jako odniesienia.
VI. Ocena wykonalności poprzez uzyskanie odpowiedniego materiału wideo z konfokalnej endomikroskopii laserowej (CLE) w > 80% nakłuć PPN.
VII. Aby ocenić bezpieczeństwo obrazowania nCLE, zgodnie z definicją:
VIIa. liczbę i częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od początku zabiegu do końca 12-miesięcznej obserwacji; VIIb. Liczba i częstość AE/SAE związanych z zabiegiem nCLE od początku zabiegu do końca 12-miesięcznej obserwacji.
VIII. Aby ocenić odtwarzalność kryteriów nCLE względem standardu odniesienia. Trzy cechy nCLE do wykrywania złośliwości zidentyfikowano podczas Wijmans et al. badanie:
VIIIa. Ciemne, powiększone komórki pleomorficzne; VIIIb. Skupiska ciemnych komórek składają się z zachodzących na siebie struktur komórkowych („ciemnych skupisk”) oraz; VIIIc. Ciągły ruch komórek w jednym kierunku („przepływ kierunkowy”).
IX. Stworzenie atlasu obrazów nCLE dla złośliwych cech w PPN.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci poddawani są zrobotyzowanej EBUS TBNA podczas badania.
ARM II: Pacjenci przechodzą EBUS TBNA, nCLE i otrzymują fluoresceinę dożylnie (IV) podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 21 lat
- Podejrzany PPN
- Wielkość guzka w tomografii komputerowej (CT) od 8 mm do 30 mm (największy wymiar)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentu zgody na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Nieprzestrzeganie protokołu badania
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę lub czynnikami ryzyka reakcji alergicznej
- Stosowanie beta-adrenolityków w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem zabiegu bronchoskopii
- Ewentualnie kobiety w ciąży, ciężarne lub karmiące piersią
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z oporną na leczenie hipoksemią
- Pacjenci z terapeutycznym antykoagulantem, którego nie można trzymać przez odpowiednią przerwę przed zabiegiem
- Pacjenci, którzy według anestezjologa nie tolerują znieczulenia ogólnego
- Pacjent w trakcie chemioterapii
- ŚRÓDOPERACYJNE KRYTERIA WYKLUCZENIA/WSTRZYMANIA:
- Zmiany nie mogą być zlokalizowane/potwierdzone bronchoskopią
- Procedura zostanie zakończona, jeśli u pacjenta wystąpią istotne komplikacje po zabiegu określone przez lekarza prowadzącego
- Procedura zostanie zakończona, jeśli u pacjenta wystąpi niestabilność hemodynamiczna określona przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (EBUS TBNA)
Pacjenci poddawani są zrobotyzowanej EBUS TBNA podczas badania.
|
Przejść przez EBUS TBNA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (EBUS TBNA, nCLE, fluoresceina)
Pacjenci przechodzą EBUS TBNA, nCLE i otrzymują fluoresceinę IV podczas badania.
|
Przejść przez EBUS TBNA
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Przejść nCLE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczone jako odsetek pacjentów, dla których aspiracja igły przezbronwowej pierwszej przepustki podczas procedury oskrzeczowej dała ostateczną diagnozę z całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali procedurę diagnostyczną.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna na pacjent
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 miesięcy po procedurze
|
Obliczony jako odsetek pacjentów, u których procedura bronchoskopowa spowodowała ostateczną diagnozę z całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali procedurę diagnostyczną.
Na u pacjentów wydajność diagnostyczną każdej procedury oskrzelowej zostanie obliczona, a dokładność każdej techniki stosującej diagnozę końcową/ostateczną jako odniesienie.
Porównana zostanie wydajność diagnostyczna i dokładność dla każdej metody.
|
Od podstaw do 12 miesięcy po procedurze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ konfokalnej konfokalnej endomikroskopii laserowej (NCLE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po procedurze
|
Oceniono, określając odsetek pacjentów z prawidłową zmianą ostatecznej diagnozy i powiązaną zmianą planu zarządzania z NCLE.
|
Do 12 miesięcy po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Fernandez-Bussy, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Związki Spiro
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fluoresceina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKT_2021_lung_01 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2022-07660 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-008276 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .