Nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi med fluorescein og endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration til diagnosticering af lungekræft hos patienter med perifere lungeknuder

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne det diagnostiske first-pass-udbytte af de sekventielle nålegennemløb (hurtig evaluering på stedet [ROSE]) mellem robot-nCLE-TBNA-armen og den robotstyrede arm i perifere pulmonale knuder (PPN'er).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne det diagnostiske udbytte pr. patient (kumulativt diagnostisk udbytte: kumulativt antal gennemløb indtil fem kumulerede gennemløb) af robot-nCLE-guidet TBNA med robotstyret TBNA i PPN'er.

II. At sammenligne andelen af ​​patienter med lungekræftbehandling i den robot-nCLE-guidede TBNA-arm med den i den robot-guidede TBNA-arm i PPN'er.

III. At sammenligne andelen af ​​patienter med opfølgning (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi [VATS]) eller transthoracic needle aspiration (TTNA) eller TBNA-procedurer i den robot-nCLE-guidede TBNA-arm med den i den robot-guidede TBNA-arm i PPN'er .

IV. At sammenligne antallet af gennemløb, der er nødvendige for at opnå en endelig diagnose af robot-nCLE-guidet TBNA med den for robot-guidet TBNA i PPN'er.

V. At vurdere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi [PPV], negativ prædiktiv værdi [NPV], nøjagtighed) af de sekventielle kumulative nCLE-pas og de sekventielle kumulative ROSE-gennemgange ved at bruge den endelige diagnose som reference.

VI. At vurdere gennemførligheden ved at opnå passende konfokal laserendomikroskopi (CLE) videooptagelser i > 80 % af PPN-punkterne.

VII. For at vurdere sikkerheden ved nCLE-billeddannelse, som defineret af:

VIIa. Antallet og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​12-måneders opfølgning; VIIb. Antallet og hyppigheden af ​​nCLE-procedurerelateret AE/SAE fra starten af ​​proceduren til slutningen af ​​12-måneders opfølgning.

VIII. At vurdere reproducerbarheden af ​​nCLE-kriterier til referencestandarden. Tre nCLE-karakteristika til påvisning af malignitet blev identificeret under Wijmans et al. undersøgelse:

VIIIa. Mørke forstørrede pleomorfe celler; VIIIb. Mørke celleklynger består af overlappende cellestrukturer ('mørke klumper') og; VIIIc. Kontinuerlig bevægelse af cellerne i én retning ('retningsbestemt streaming').

IX. At skabe et nCLE-billedatlas for maligne karakteristika i PPN'er.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår robot EBUS TBNA ved undersøgelse.

ARM II: Patienter gennemgår EBUS TBNA, nCLE og modtager fluorescein intravenøst ​​(IV) ved undersøgelse.