말초 폐 결절 환자의 폐암 진단을 위한 플루오레세인 및 기관지 초음파 유도 기관지 통과 바늘 흡인을 이용한 바늘 기반 공초점 레이저 내시경

기본 목표:

I. 말초 폐 결절(PPN)에서 로봇 nCLE-TBNA 팔과 로봇 유도 팔 사이의 순차적 바늘 통과(신속한 현장 평가[ROSE])의 1차 통과 진단 수율을 비교하기 위해.

2차 목표:

I. PPN에서 로봇 유도 TBNA와 로봇 유도 TBNA의 환자당 진단 수율(누적 통과 진단 수율: 누적 패스 5회까지의 누적 패스 수)을 비교합니다.

II. 로봇 nCLE 유도 TBNA 암과 PPN에서 로봇 유도 TBNA 암의 폐암 치료 환자 비율을 비교합니다.

III. PPN에서 로봇 유도 TBNA 팔과 로봇 유도 TBNA 팔에서 후속 조치(비디오 보조 흉강경 수술[VATS]) 또는 경흉부 바늘 흡인(TTNA) 또는 TBNA 절차가 있는 환자의 비율을 비교하기 위해 .

IV. PPN에서 로봇 유도 TBNA와 로봇 유도 TBNA의 최종 진단을 얻는 데 필요한 패스 수를 비교합니다.

V. 최종 진단을 참고하여 순차적 누적 nCLE 통과 및 순차적 누적 ROSE 통과의 진단 성능(민감도, 특이도, 양성예측도[PPV], 음성예측도[NPV], 정확도)을 평가한다.

VI. PPN 천공의 > 80%에서 적절한 공초점 레이저 내시경(CLE) 비디오 영상을 획득하여 실행 가능성을 평가합니다.

VII. 다음으로 정의된 nCLE 이미징의 안전성을 평가하기 위해:

VIIa. 절차 시작부터 12개월 후속 조치가 끝날 때까지 모든 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수와 빈도 VIIb. 절차 시작부터 12개월 후속 조치가 끝날 때까지 nCLE 절차 관련 AE/SAE의 수 및 빈도.

VIII. 참조 표준에 대한 nCLE 기준의 재현성을 평가합니다. 악성 검출을 위한 세 가지 nCLE 특성이 Wijmans et al. 공부하다:

VIIIa. 어둡게 확대된 다형성 세포; VIIIb. 다크 셀 클러스터는 겹치는 셀 구조('다크 클럼프')로 구성되며; VIIIc. 세포가 한 방향으로 계속 이동합니다('방향 스트리밍').

IX. PPN의 악성 특성에 대한 nCLE 이미지 아틀라스를 생성합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구에서 로봇 EBUS TBNA를 받습니다.

ARM II: 환자는 연구에서 EBUS TBNA, nCLE를 받고 플루오레세인 정맥 주사(IV)를 받습니다.