Jehlová konfokální laserová endomikroskopie s fluoresceinem a endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace pro diagnostiku rakoviny plic u pacientů s periferními plicními uzlinami

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat diagnostický výtěžek prvního průchodu sekvenčního průchodu jehlou (rychlé vyhodnocení na místě [ROSE]) mezi robotickým ramenem-nCLE-TBNA a roboticky naváděným ramenem v periferním plicním uzlu (PPN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat diagnostický výtěžek na pacienta (kumulativní diagnostický výtěžek průchodu: kumulativní počet průchodů do pěti kumulovaných průchodů) roboticky naváděné TBNA s roboticky naváděnou TBNA v PPN.

II. Porovnat podíl pacientů s léčbou rakoviny plic v roboticky naváděném rameni TBNA s podílem pacientů s roboticky naváděným ramenem TBNA v PPN.

III. Porovnat podíl pacientů se sledováním (video-asistovaná torakoskopická chirurgie [VATS]) nebo transtorakální aspirací jehlou (TTNA) nebo TBNA procedurami v roboticky naváděném TBNA rameni s roboticky naváděným TBNA ramenem v PPN .

IV. Porovnat počet průchodů potřebných k získání konečné diagnózy roboticky naváděné TBNA s roboticky naváděnou TBNA v PPN.

V. K posouzení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota [PPV], negativní prediktivní hodnota [NPV], přesnost) sekvenčních kumulativních průchodů nCLE a sekvenčních kumulativních průchodů ROSE s použitím konečné diagnózy jako reference.

VI. Posoudit proveditelnost získáním adekvátního videozáznamu z konfokální laserové endomikroskopie (CLE) u > 80 % vpichů PPN.

VII. Chcete-li posoudit bezpečnost zobrazování nCLE, jak je definováno:

VIIa. Počet a frekvence všech nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) od začátku postupu do konce 12měsíčního sledování; VIIb. Počet a frekvence AE/SAE souvisejících s výkonem nCLE od začátku výkonu do konce 12měsíčního sledování.

VIII. Posoudit reprodukovatelnost kritérií nCLE vůči referenčnímu standardu. Tři charakteristiky nCLE pro detekci malignity byly identifikovány během Wijmans et al. studie:

VIIIa. Tmavé zvětšené pleomorfní buňky; VIIIb. Shluky tmavých buněk se skládají z překrývajících se buněčných struktur („tmavé shluky“) a; VIIIc. Nepřetržitý pohyb buněk v jednom směru („directional streaming“).

IX. Vytvořit obrazový atlas nCLE pro maligní charakteristiky v PPN.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti během studie podstupují robotický EBUS TBNA.

ARM II: Pacienti podstoupí EBUS TBNA, nCLE a během studie dostávají fluorescein intravenózně (IV).