Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie met fluoresceïne en endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie voor de diagnose van longkanker bij patiënten met perifere longknobbels

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

nCLE-geleide gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de diagnose van longkanker

Deze klinische studie vergelijkt de toevoeging van naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) en fluoresceïne aan endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS TBNA) met alleen EBUS TBNA voor de diagnose van longkanker bij patiënten met perifere longknobbeltjes. EBUS TBNA is een diagnostische procedure die kan worden gebruikt om longweefsel te bemonsteren. nCLE is een nieuwe beeldvormingstechniek met hoge resolutie die laserlicht gebruikt om real-time microscopische beelden van weefsels te maken. Het kan in naalden worden geïntegreerd, waardoor real-time kankerdetectie tijdens endoscopie mogelijk wordt. Fluoresceïne is een beeldvormingsmiddel dat kan worden gebruikt om weefsel zichtbaar te maken. Het gebruik van nCLE en fluoresceïne in combinatie met EBUS TBNA is mogelijk effectiever bij het diagnosticeren van longkanker dan het gebruik van alleen EBUS TBNA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijken van de first-pass diagnostische opbrengst van de sequentiële naaldpassages (rapid on-site evaluation [ROSE]) tussen de robot-nCLE-TBNA-arm en de robotgeleide arm in perifere longnodule (PPN's).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de diagnostische opbrengst per patiënt (cumulatieve diagnostische opbrengst: cumulatief aantal passages tot vijf gecumuleerde passages) van robot-nCLE-geleide TBNA te vergelijken met die van robotgestuurde TBNA in PPN's.

II. Om het aandeel patiënten met longkankerbehandeling in de robot-nCLE-geleide TBNA-arm te vergelijken met dat van de robotgestuurde TBNA-arm in PPN's.

III. Om het percentage patiënten met follow-up (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie [VATS]) of transthoracale naaldaspiratie (TTNA) of TBNA-procedures in de robot-nCLE-geleide TBNA-arm te vergelijken met die van de robotgestuurde TBNA-arm in PPN's .

IV. Om het aantal passages te vergelijken dat nodig is om een ​​definitieve diagnose van robot-nCLE-geleide TBNA te verkrijgen met die van robotgestuurde TBNA in PPN's.

V. Om de diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde [PPV], negatief voorspellende waarde [NPV], nauwkeurigheid) van de sequentiële cumulatieve nCLE-passages en de sequentiële cumulatieve ROSE-passages te beoordelen met behulp van de uiteindelijke diagnose als referentie.

VI. Om de haalbaarheid te beoordelen door adequate confocale laser-endomicroscopie (CLE) videobeelden te verkrijgen in> 80% van de PPN-puncties.

VII. Om de veiligheid van nCLE-beeldvorming te beoordelen, zoals gedefinieerd door:

VIIa. Het aantal en de frequentie van alle bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE) vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 12 maanden; VIIb. Het aantal en de frequentie van nCLE-proceduregerelateerde AE/SAE vanaf het begin van de procedure tot het einde van de follow-up na 12 maanden.

VIII. De reproduceerbaarheid van nCLE-criteria ten opzichte van de referentiestandaard beoordelen. Drie nCLE-kenmerken voor de detectie van maligniteit werden geïdentificeerd tijdens Wijmans et al. studie:

VIIIa. Donker vergrote pleomorfe cellen; VIIIb. Donkere celclusters bestaan ​​uit overlappende celstructuren ('dark clumps') en; VIIIc. Continue beweging van de cellen in één richting ('directionele streaming').

IX. Een nCLE-beeldatlas maken voor kwaadaardige kenmerken in PPN's.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan tijdens studie een robot EBUS TBNA.

ARM II: Patiënten ondergaan EBUS TBNA, nCLE en krijgen fluoresceïne intraveneus (IV) tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 21 jaar oud
  • Verdachte PPN
  • Knobbelgrootte in computertomografie (CT) tussen 8 mm en 30 mm (grootste afmeting)
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemmingsdocument voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol
  • Patiënten met een bekende allergie voor fluoresceïne of risicofactoren voor een allergische reactie
  • Gebruik van bètablokker binnen 24 uur voor aanvang van de bronchoscopische procedure
  • Mogelijk zwangere, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met refractaire hypoxemie
  • Patiënten met een therapeutisch antistollingsmiddel dat niet gedurende een geschikte periode vóór de procedure kan worden vastgehouden
  • Patiënten die volgens de anesthesioloog geen algehele anesthesie kunnen verdragen
  • Patiënt ondergaat chemotherapie
  • CRITERIA VOOR INTRA-OPERATIEVE UITSLUITING/STOPPEN:
  • De laesies kunnen niet worden gelokaliseerd/bevestigd door bronchoscopie
  • De procedure wordt beëindigd als de patiënt een significante procedurele complicatie ontwikkelt, zoals bepaald door de behandelend arts
  • De procedure wordt beëindigd als de patiënt hemodynamische instabiliteit ontwikkelt, zoals vastgesteld door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (EBUS TBNA)
Patiënten ondergaan robot EBUS TBNA tijdens studie.
Procedure: Echogeleide transbronchiale naaldaspiratie
Onderga EBUS TBNA
Andere namen:
  • EBUS-TBNA
  • Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie
Experimenteel: Arm II (EBUS TBNA, nCLE, fluoresceïne)
Patiënten ondergaan EBUS TBNA, nCLE en ontvangen fluoresceïne IV tijdens onderzoek.
Procedure: Echogeleide transbronchiale naaldaspiratie
Onderga EBUS TBNA
Andere namen:
  • EBUS-TBNA
  • Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie
Ander: Fluoresceïne
IV gegeven
Apparaat: Beeldgeleide naald confocale laserendomicroscopie
Onderga nCLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First-pass diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Berekend als het aandeel van patiënten waarvoor eerste pass transbronchiale naaldaspiratie tijdens bronchoscopische procedure een definitieve diagnose opleverde uit het totale aantal patiënten dat een diagnostische procedure heeft ontvangen.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na procedure
Berekend als het aandeel patiënten bij wie de bronchoscopische procedure een definitieve diagnose heeft opgeleverd uit het totale aantal patiënten dat een diagnostische procedure heeft ontvangen. Volgens de diagnostische opbrengst van de patiënt van elke bronchoscopische procedure wordt berekend en de nauwkeurigheid van elke techniek met behulp van de uiteindelijke/definitieve diagnose als referentie. De diagnostische opbrengst en nauwkeurigheid voor elke methode worden vergeleken.
Basislijn tot 12 maanden na procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische impact van naald-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (NCLE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na procedure
Beoordeeld door het aandeel van patiënten te bepalen met een juiste verandering in definitieve diagnose en de bijbehorende verandering in managementplan met NCLE.
Tot 12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Fernandez-Bussy, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKT_2021_lung_01 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2022-07660 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008276 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren