冠状動脈バイパス移植後の橈骨動脈移植結果に関する定量的流量比 (ASRAB-QUARGO)

序章：

橈骨動脈 (RA) は、1971 年に Carpentier によって冠動脈バイパス移植 (CABG) のために最初に使用されました。これは、収穫の容易さ、創傷感染の傾向の低さ、他の動脈移植片よりも大きい直径、および吻合の構築を容易にする厚くて筋肉質の壁。 しかし、初期の経験から、RA 移植片はけいれんや機能的閉塞を起こしやすいことが示唆され、その使用は長年にわたって放棄されていました。 過去数十年の間に、移植片痙攣を予防するための薬物療法の出現と、より新しい収穫技術の採用により、橈骨動脈の使用に対する関心が復活しました。 最近、いくつかの無作為化試験が実施され、伏在静脈 (SV) よりも優れたグラフト開存性を証明し、生存率の向上も観察されました。 しかし、競争の流れに対する無視できない脆弱性のために、冠動脈血行再建術に関する最近のアメリカとヨーロッパのガイドラインは両方とも、著しく狭窄した血管でのみRAの使用を制限しました。

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、冠動脈狭窄の生理学的重要性と競合フローの可能性を測定するための現在のゴールド スタンダードです。 定量的流量比 (QFR) は、カテーテルベースの FFR とよく一致して、冠動脈造影からの FFR の効率的な計算を可能にする、斬新でインテリジェントな非侵襲的な方法です。 QFR ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が使用されており、FAVOR III China 試験 (冠動脈疾患患者における定量的流量比ガイドと血管造影ガイド下の経皮インターベンションの比較) で臨床転帰の改善が示されました。

The Impact of Preoperative Quantitative Flow Ratio on Radial-Artery Graft Outcome after Coronary Artery Bypass Grafting (ASRAB-QUARGO) 研究は、術前の QFR 測定値が CABG の 6 か月後の RA グラフトの開存性と関連しているかどうかを調査し、最適な QFR カットを調査することを目的としています。 RA-CABG を導くための -off 値。

方法:

研究デザイン - ASRAB-QUARGO は、ASRAB パイロット試験 (NCT04310995) の単一施設、前向き、二重盲検、観察サブスタディです。 この研究は、施設内の倫理委員会によって登録および承認されました。 インフォームド コンセントは、倫理委員会の許可を得て放棄されました。

結果 - 主な結果は、標的血管の術前 QFR と CABG 後 6 か月の RA 移植結果との関連性です。 副次的な結果は、標的血管の術前 QFR と CABG 後 7 日での RA 移植結果との関連です。

試験手順 - ASRAB パイロット試験の完全な適格基準は、「適格性」セクションに記載されています。 一次分離 CABG の受信に成功した後、QFR 分析に利用可能な術前 CAG 画像を備えた ASRAB パイロット コホートの患者がこの研究に登録されました。 QFR分析は、術前のCAG画像に基づいて移植されたすべての血管で実施されました。 画像は、QFRの計算のためにコアラボ（CardHemo、Med-X研究所、上海交通大学、上海、中国）に送信されました。 [11-15] に記載されているように、AngioPlus システム (Pulse Medical Imaging Technology、上海、中国) を使用して、経験豊富な分析者が分析を実行しました。 QFR の結果はコア ラボによって記録され、患者と外科医には知らされませんでした。 ASRAB パイロット試験の治験用抗痙攣薬とは別に、禁煙カウンセリング、抗血小板薬、ベータ遮断薬、脂質治療薬、アンギオテンシン変換薬の投与など、現在のアメリカとヨーロッパのガイドラインに従って最適化された治療が行われました。酵素阻害剤。

患者は、術後6ヶ月のフォローアップ冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)を受けた。 血管造影評価は、術前の QFR 値を知らされていない 2 人の観察者 (1 人の放射線科医と 1 人の心臓外科医) によって行われました。 オブザーバー間にあいまいさや意見の相違がある場合は、さらなる確認のために可能な限り追加の CAG が実施されます。 シーケンシャル グラフトの場合、隣接する 2 つの吻合の間の各セグメント (グラフト間吻合は含まれません) は、独立したグラフトとして定義され、個別に評価されます。 複合移植片の場合 (例: TまたはY移植片）、標的血管に直接吻合されたRAのみがRA移植片と見なされました。 血管造影の開存性は、FitzGibbon 分類を参照して等級付けされました。4 は広く開存している場合は A、血流が制限されている場合は等級 B、ストリング サインは等級 S、閉塞は等級 O です。 グレード B、O、および S は、罹患していると見なされました。 MACE は、全死因死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、および予定外の冠動脈血行再建術の複合体として定義されました。

サンプルサイズ - 当センターの過去のデータによると、移植片疾患 (グレード B、O & S) は、CABG の 6 か月後に移植片の約 20% で発生します。 QFR ≤ 最良のカットオフ値 (0.50-0.55 と仮定) の場合、RA 移植片疾患率を 10%、QFR > 最良のカットオフ値 (0.5-0.55 と仮定) の場合、30% と推定しました。 0.05 のアルファ レベルで 0.80 の検出力を使用すると、グループ間の統計的に有意な差を検出するには、118 個の RA 移植片が必要になります。 脱落率が 10% で、患者あたり平均 1.2 回の吻合があると仮定すると、サンプル サイズは 110 人の患者と定義されました。 したがって、150 人の患者の ASRAB パイロット研究のコホート サイズは適切であると見なされます。

分析設計および統計分析 - 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、四分位数、最小値または最大値として報告されました。 離散カテゴリデータの場合、統計的説明はカウントとパーセンテージとして提示されました。 欠損データは、ランダム欠損として扱われました。 特に明記しない限り、欠落しているデータはこの研究では埋められませんでした。

サンプル母集団とアプリケーションの実際の母集団との間の不均一性の可能性を考慮して、ブートストラップによって 2000 のリサンプリング サンプルが構築され、すべてのサンプルの QFR カットオフの平均値が最終的な QFR カットオフとして採用されました。 単一サンプルの QFR カットオフ値の決定には、手術後 6 か月の RA、ITA、または SV 移植片疾患をエンドポイント指標とする最小 p 値法が採用されました。

この研究の観察的性質を考慮すると、QFRカットオフに基づいてグループ化されたコホートには、重要な要因の不均衡があった可能性があります。 したがって、多変量回帰モデルと傾向スコアリング法を使用して潜在的な交絡因子を修正し、QFR カットオフ グループ化後のグループ間の結果指標の違いを評価しました。 QFR と視覚的推定の間の相関関係は、スピアマンの順位相関係数によって分析されました。 QFR の予測値と移植片疾患の視覚的推定値は、それぞれの ROC 曲線と対応する AUC を分析することによって比較されました。 QFR と視覚的推定を重要な予測変数として採用し、多因子予測モデルを構築しました。 予測精度は、AUC によって評価および比較されました。 予測モデルはノモグラムとして提示され、検量線と決定分析曲線が作成されました。