定量流量比对冠状动脉旁路移植术后桡动脉移植结果的影响 (ASRAB-QUARGO)

介绍：

Carpentier 于 1971 年首次将桡动脉 (RA) 用于冠状动脉旁路移植术 (CABG)，因为它具有许多潜在优势，包括易于采集、伤口感染的可能性低、直径比其他动脉移植物大，以及厚实的肌肉壁，有助于吻合术的构建。 然而，早期的经验表明，RA 移植物容易发生痉挛和功能性闭塞，因此多年来一直被放弃使用。 在过去的几十年中，预防移植物痉挛的药物治疗的出现和更新的采集技术的采用重新激发了人们对桡动脉使用的兴趣。 最近进行了几项随机试验，以证明移植物在隐静脉 (SV) 上的通畅性更好，并且还观察到了生存益处。 然而，由于其对竞争性血流的不可忽视的脆弱性，最近美国和欧洲的冠状动脉血运重建指南都限制了 RA 仅在明显狭窄的血管中使用。

血流储备分数 (FFR) 是目前衡量冠状动脉狭窄的生理意义和竞争性血流潜力的金标准。 定量流量比 (QFR) 是一种新颖、智能、无创的方法，可以通过冠状动脉造影有效计算 FFR，与基于导管的 FFR 保持一致。 QFR 引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 已在 FAVOR III 中国试验（冠状动脉疾病患者的定量流量比引导和血管造影引导的经皮介入治疗的比较）中使用并显示出改善的临床结果。

术前定量流量比对冠状动脉旁路移植术后桡动脉移植物结果的影响 (ASRAB-QUARGO) 研究旨在调查术前 QFR 测量是否与 CABG 后 6 个月 RA 移植物通畅相关，并探索最佳 QFR 切割-用于指导 RA-CABG 的关闭值。

方法：

研究设计——ASRAB-QUARGO 是 ASRAB 试点试验 (NCT04310995) 的单中心、前瞻性、双盲、观察性子研究。 该研究已在机构伦理委员会注册并获得批准。 在伦理委员会的许可下放弃了知情同意。

结果——主要结果是靶血管的术前 QFR 与 CABG 后 6 个月时 RA 移植物结果之间的关联。 次要结果是靶血管术前 QFR 与 CABG 后 7 天 RA 移植物结果之间的关联。

研究程序——ASRAB 试点试验的完整资格标准在“资格”部分提供。 在成功接受初级孤立 CABG 后，来自 ASRAB 试点队列的患者具有可用于 QFR 分析的术前 CAG 图像被纳入本研究。 根据术前 CAG 图像对所有移植血管进行 QFR 分析。 图像被发送到核心实验室（CardHemo，Med-X 研究所，上海交通大学，中国上海）用于 QFR 的计算。 分析由经验丰富的分析师使用 AngioPlus 系统（Pulse Medical Imaging Technology，上海，中国）进行，如 [11-15] 所述。 QFR 结果由核心实验室记录，并且对患者和外科医生不知情。 除了来自 ASRAB 试点试验的研究性抗痉挛药物外，还根据当前的美国和欧洲指南进行了优化的药物治疗，包括戒烟咨询和抗血小板药物、β 受体阻滞剂、脂质药物和血管紧张素转化药物的给药酶抑制剂。

患者术后6个月接受冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）随访。 血管造影评估由两名对术前 QFR 值不知情的观察者（一名放射科医生和一名心脏外科医生）进行。 在观察者之间存在歧义或分歧的情况下，尽可能进行额外的 CAG 以进一步确认。 对于顺序移植物，两个相邻吻合之间的每个节段（不包括移植物与移植物的吻合）将被定义为独立的移植物并独立评估。 对于复合移植物（例如。 T 或 Y 移植物），只有与靶血管直接吻合的 RA 被认为是 RA 移植物。 血管造影通畅度参照 FitzGibbon 分类分级：4 级 A 为广泛开放，B 级为流量受限的开放，S 级为弦征，O 级为闭塞。 B、O和S级被认为是有病的。 MACE 被定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和计划外冠状动脉血运重建的复合事件。

样本量——我们中心的历史数据表明，移植物疾病（B 级、O 级和 S 级）在 CABG 后 6 个月内发生在大约 20% 的移植物中。 如果 QFR ≤ 最佳截止值（假定为 0.50-0.55），我们估计 RA 移植物疾病率为 10%，如果 QFR > 最佳截止值（假定为 0.5-0.55），则为 30%。 在 0.05 的 alpha 水平下，功效为 0.80，需要 118 个 RA 移植物才能检测到组间的统计学显着差异。 假设 10% 的脱落率和每位患者平均 1.2 次吻合，样本量定义为 110 名患者。 因此，150 名患者的 ASRAB 试点研究的队列规模被认为是足够的。

分析设计和统计分析——连续变量报告为平均值、标准偏差、中值、四分位数、最小值或最大值。 对于离散分类数据，统计描述以计数和百分比表示。 缺失数据被视为随机缺失。 除非另有说明，否则本研究未填写缺失数据。

考虑到样本人群与实际申请人群之间可能存在的异质性，通过bootstrapping构建了2000个重采样样本，所有样本的QFR cutoff的平均值作为最终的QFR cutoff。 单样本QFR cut-off值的确定采用最小p值法，以术后6个月的RA、ITA或SV移植物病变为终点指标。

考虑到这项研究的观察性质，基于 QFR 截止值分组的队列可能存在重要因素的不平衡。 因此，采用多元回归模型和倾向评分法校正潜在混杂因素，评价QFR截断分组后各组间结局指标的差异。 QFR 与视觉估计之间的相关性通过 Spearman 排序相关系数进行分析。 通过分析各自的 ROC 曲线和相应的 AUC，比较了 QFR 和视觉估计对移植物疾病的预测价值。 以QFR和视觉估计作为重要的预测变量，构建了多因素预测模型。 通过AUC评估和比较预测准确性。 预测模型以列线图形式呈现，并构建了校准曲线和决策分析曲线。