Kwantitatieve stroomverhouding op het resultaat van de radiale slagadertransplantaat na kransslagaderbypasstransplantatie (ASRAB-QUARGO)

Invoering:

De radiale arterie (RA) werd voor het eerst gebruikt door Carpentier voor coronaire bypasstransplantatie (CABG) in 1971 vanwege een aantal potentiële voordelen, waaronder gemak van oogsten, een lage neiging tot wondinfectie, een grotere diameter dan andere arteriële transplantaten, en een dikke, gespierde wand die de constructie van een anastomose vergemakkelijkt. Vroege ervaring suggereerde echter dat RA-transplantaten vatbaar waren voor spasmen en functionele occlusie, en het gebruik ervan werd jarenlang stopgezet. In de afgelopen decennia hebben de komst van medicamenteuze therapie om transplantaatspasmen te voorkomen en de toepassing van nieuwere oogsttechnieken de belangstelling voor het gebruik van radiale slagader nieuw leven ingeblazen. Onlangs zijn er verschillende gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om de betere doorgankelijkheid van het transplantaat over de vena saphena (SV) en overlevingsvoordeel te bewijzen. Echter, vanwege de niet te verwaarlozen kwetsbaarheid voor competitieve stroming, beperkten de recente Amerikaanse en Europese richtlijnen voor coronaire revascularisatie beide het gebruik van RA alleen in significant vernauwde vaten.

Fractionele stroomreserve (FFR) is de huidige gouden standaard om de fysiologische betekenis van coronaire stenose en het potentieel voor competitieve stroom te meten. De kwantitatieve stroomverhouding (QFR) is een nieuwe, intelligente, niet-invasieve methode die een efficiënte berekening van de FFR van coronaire angiografie mogelijk maakt in goede overeenstemming met op katheters gebaseerde FFR. QFR-geleide percutane coronaire interventie (PCI) is gebruikt en toonde de verbeterde klinische resultaten in de FAVOR III China-studie (Comparison of Quantitative Flow Ratio-Guided and Angiography-Guided Percutaneous InterVention in Patients With CoRonary Artery Disease).

De impact van preoperatieve kwantitatieve stroomverhouding op het resultaat van een radiaalarterietransplantaat na coronaire bypassoperatie (ASRAB-QUARGO) heeft tot doel te onderzoeken of de preoperatieve QFR-meting geassocieerd is met doorgankelijkheid van RA-transplantaat 6 maanden na CABG, en om de beste QFR-snede te onderzoeken -off waarde voor het begeleiden van RA-CABG.

methoden:

Onderzoeksopzet - De ASRAB-QUARGO is een single-center, prospectieve, dubbelblinde, observationele substudie van de ASRAB-pilootstudie (NCT04310995). De studie werd geregistreerd en goedgekeurd door de ethische commissie in onze instelling. Geïnformeerde toestemming werd afgezien met toestemming van de ethische commissie.

Uitkomst- De primaire uitkomst is het verband tussen de preoperatieve QFR van het doelbloedvat en het resultaat van de RA-transplantatie 6 maanden na CABG. Het secundaire resultaat is het verband tussen de preoperatieve QFR van het doelbloedvat en het resultaat van de RA-transplantatie 7 dagen na CABG.

Studieprocedures- De volledige criteria om in aanmerking te komen voor de ASRAB-pilootproef vindt u in de sectie "geschiktheid". Na met succes primaire geïsoleerde CABG te hebben ontvangen, werden de patiënten uit het ASRAB-pilootcohort met preoperatieve CAG-beelden die beschikbaar waren voor QFR-analyse, in deze studie opgenomen. QFR-analyse werd uitgevoerd in alle getransplanteerde vaten op basis van preoperatieve CAG-beelden. De beelden werden naar het kernlaboratorium (CardHemo, Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China) gestuurd voor berekening van de QFR. De analyse werd uitgevoerd door de ervaren analisten met behulp van het AngioPlus-systeem (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) zoals beschreven [11-15]. QFR-resultaten werden geregistreerd door het kernlaboratorium en geblindeerd voor de patiënt en de chirurg. Afgezien van het experimentele antispastische medicijn uit de ASRAB-pilootstudie, werd een geoptimaliseerde medische behandeling nagestreefd volgens de huidige Amerikaanse en Europese richtlijnen, inclusief begeleiding bij het stoppen met roken en de toediening van plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, lipidenmedicatie en angiotensine-converterende middelen. enzym remmers.

Patiënten ondergingen follow-up coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) 6 maanden na de operatie. Angiografische evaluaties werden uitgevoerd door twee waarnemers (een radioloog en een hartchirurg) die blind waren voor de preoperatieve QFR-waarden. In het geval van onduidelijkheid of onenigheid tussen waarnemers, wordt zo mogelijk aanvullende CAG uitgevoerd voor verdere bevestiging. Voor sequentiële transplantaten wordt elk segment tussen twee aangrenzende anastomosen (transplantaat-tot-transplantaat-anastomose niet inbegrepen) gedefinieerd als een onafhankelijk transplantaat en onafhankelijk beoordeeld. Voor samengestelde grafts (bijv. T- of Y-transplantaten), werden alleen RA-transplantaten die rechtstreeks aan het doelvat waren geanastomeerd, beschouwd als RA-transplantaten. Angiografische doorgankelijkheid werd beoordeeld onder verwijzing naar de FitzGibbon-classificatie: 4 Graad A voor breed patent, Graad B voor patent met stroombeperking, Graad S voor tekenreeks en Graad O voor afgesloten. Graad B, O en S werden als ziek beschouwd. MACE werd gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ongeplande coronaire revascularisatie.

Steekproefomvang - Historische gegevens van ons centrum geven aan dat transplantaatziekte (Graad B, O & S) voorkomt in ongeveer 20% van de transplantaten 6 maanden na CABG. We schatten een RA-transplantaatziektepercentage van 10% als QFR ≤ beste afkapwaarde (aangenomen 0,50-0,55) en 30% als QFR > beste afkapwaarde (aangenomen 0,5-0,55). Met een vermogen van 0,80 bij een alfaniveau van 0,05 zouden 118 RA-transplantaten nodig zijn om een ​​statistisch significant verschil tussen groepen te detecteren. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% en een gemiddelde van 1,2 anastomose per patiënt, werd de steekproefomvang bepaald op 110 patiënten. Daarom wordt de cohortgrootte van de ASRAB-pilootstudie van 150 patiënten als voldoende beschouwd.

Analytisch ontwerp en statistische analyse- Continue variabelen werden gerapporteerd als gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartiel, minimum of maximum. Voor discrete categorische gegevens werd de statistische beschrijving gepresenteerd als aantal en percentage. Ontbrekende gegevens werden behandeld als willekeurige ontbrekende gegevens. Tenzij anders vermeld, zijn de ontbrekende gegevens in dit onderzoek niet ingevuld.

Gezien de mogelijke heterogeniteit tussen de steekproefpopulatie en de daadwerkelijke populatie voor toepassing, werden 2000 herbemonsteringsmonsters geconstrueerd door middel van bootstrapping, en de gemiddelde waarde van de QFR-grenswaarde van alle monsters werd genomen als de uiteindelijke QFR-grenswaarde. Bij de bepaling van de QFR-afkapwaarde voor een enkel monster werd de minimale p-waardemethode gebruikt, waarbij RA-, ITA- of SV-transplantaatziekte 6 maanden na de operatie als eindpuntindex werd genomen.

Gezien het observationele karakter van deze studie, kan het cohort dat is gegroepeerd op basis van de QFR-afkapwaarde een onevenwichtigheid van belangrijke factoren hebben. Daarom werden het multivariate regressiemodel en de propensity-scoremethode gebruikt om de mogelijke verstorende factoren te corrigeren om het verschil in uitkomstindicatoren tussen groepen te evalueren na de QFR-afkapgroepering. De correlatie tussen QFR en visuele schatting werd geanalyseerd door de Spearman rangorde correlatiecoëfficiënt. De voorspellende waarde van QFR en visuele schatting voor transplantaatziekte werd vergeleken door hun respectievelijke ROC-curve en bijbehorende AUC te analyseren. Door de QFR en de visuele schatting als belangrijke voorspellingsvariabelen te nemen, werd een multifactor-voorspellingsmodel geconstrueerd. De voorspellingsnauwkeurigheid werd geëvalueerd en vergeleken door AUC. Het voorspellingsmodel werd gepresenteerd als nomogrammen en de kalibratiecurve en beslissingsanalysecurve werden geconstrueerd.