Kvantitatiivinen virtaussuhde säteittäisvaltimosiirteen tuloksissa sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen (ASRAB-QUARGO)

Esittely:

Carpentier käytti säteittäistä valtimoa (RA) ensimmäisen kerran sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) vuonna 1971, koska sillä oli useita mahdollisia etuja, kuten keräyksen helppous, alhainen taipumus saada haavatulehdus, suurempi halkaisija kuin muut valtimosiirteet ja paksu, lihaksikas seinä, joka helpottaa anastomoosin rakentamista. Varhaiset kokemukset kuitenkin viittasivat siihen, että RA-siirteet olivat alttiita kouristuksille ja toiminnallisille okkluusioille, ja niiden käytöstä luovuttiin useiksi vuosiksi. Viime vuosikymmeninä lääkehoidon tulo siirteen kouristuksen estämiseksi ja uudempien sadonkorjuutekniikoiden käyttöönotto herättivät kiinnostusta säteittäisten valtimoiden käyttöön. Äskettäin on suoritettu useita satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittavat paremman siirteen läpinäkyvyyden nivellaskimossa (SV), ja myös eloonjäämishyöty havaittiin. Kuitenkin, koska se on huomioimaton haavoittuvuus kilpailevalle virtaukselle, viimeaikaiset amerikkalaiset ja eurooppalaiset sepelvaltimon revaskularisaatiota koskevat ohjeet rajoittivat RA:n käyttöä vain merkittävästi ahtautuneissa verisuonissa.

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) on nykyinen kultastandardi sepelvaltimon ahtauman fysiologisen merkityksen ja kilpailevan virtauksen potentiaalin mittaamiseksi. Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on uusi, älykäs, ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa FFR:n tehokkaan laskemisen sepelvaltimon angiografialla hyvässä linjassa katetripohjaisen FFR:n kanssa. QFR-ohjattua perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) on käytetty, ja se osoitti parantuneita kliinisiä tuloksia FAVOR III China -tutkimuksessa (Kvantitatiivisen virtaussuhteen ohjatun ja angiografialla ohjatun perkutaanisen intervention vertailu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti).

Preoperatiivisen kvantitatiivisen virtaussuhteen vaikutus radiaalivaltimosiirteen lopputulokseen sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen (ASRAB-QUARGO) -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö ennen leikkausta suoritettu QFR-mittaus RA-siirteen läpinäkyvyyteen 6 kuukautta CABG:n jälkeen, ja selvittää paras QFR-leikkaus. -off-arvo ohjaamaan RA-CABG:tä.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu – ASRAB-QUARGO on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, havainnollinen ASRAB-pilottikokeen alatutkimus (NCT04310995). Tutkimuksen rekisteröi ja hyväksyi laitoksen eettinen toimikunta. Tietoisesta suostumuksesta luovuttiin eettisen toimikunnan luvalla.

Tulos – Ensisijainen tulos on yhteys kohdesuoneen preoperatiivisen QFR:n ja nivelreuma-siirteen tuloksen välillä 6 kuukauden kuluttua CABG:stä. Toissijainen tulos on yhteys kohteena olevan verisuonen preoperatiivisen QFR:n ja RA-siirteen tuloksen välillä 7 päivää CABG:n jälkeen.

Tutkimusmenettelyt – Täydelliset kelpoisuuskriteerit ASRAB-pilottikokeeseen on annettu "kelpoisuus"-osiossa. Saatuaan onnistuneesti primaarisen eristetyn CABG:n potilaat ASRAB-pilottiryhmästä, joilla oli ennen leikkausta CAG-kuvia saatavilla QFR-analyysiä varten, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. QFR-analyysi suoritettiin kaikista siirretyistä suonista perustuen leikkausta edeltäviin CAG-kuviin. Kuvat lähetettiin ydinlaboratorioon (CardHemo, Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Kiina) QFR:n laskemista varten. Kokeneet analyytikot suorittivat analyysin käyttämällä AngioPlus-järjestelmää (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kiina) kuvatulla tavalla [11-15]. Ydinlaboratorio kirjasi QFR-tulokset ja sokkoi potilaalle ja kirurgille. ASRAB-pilottitutkimuksen antispastisen lääkkeen lisäksi pyrittiin optimoimaan lääkehoitoa nykyisten amerikkalaisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen neuvonta sekä verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, beetasalpaajien, lipidilääkkeiden ja angiotensiiniä konvertoivien lääkkeiden antaminen. entsyymi-inhibiittorit.

Potilaille tehtiin seurantasepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Angiografiset arvioinnit suorittivat kaksi tarkkailijaa (yksi radiologi ja yksi sydänkirurgi), jotka olivat sokeutuneet leikkausta edeltäville QFR-arvoille. Mikäli tarkkailijoiden välillä on epäselvyyksiä tai erimielisyyksiä, suoritetaan mahdollisuuksien mukaan ylimääräinen CAG lisävahvistusta varten. Peräkkäisillä siirteillä kukin segmentti kahden vierekkäisen anastomoosin välillä (ei sisälly siirteestä siirteeseen) määritellään itsenäiseksi siirteeksi ja arvioidaan itsenäisesti. Komposiittisiirteille (esim. T- tai Y-siirteet), vain kohdesuoneen suoraan anastomoidut RA:t pidettiin RA-siirteinä. Angiografinen läpinäkyvyys arvioitiin FitzGibbon-luokituksen perusteella: 4 luokka A laajasti patentoidulle, luokka B patentille, jossa virtaus on rajoitettu, luokka S merkkijonomerkille ja luokka O tukkeutuneelle. Luokan B, O ja S katsottiin olevan sairaita. MACE määriteltiin kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-kuoleman aivohalvauksen ja suunnittelemattoman sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmäksi.

Näytteen koko – Keskuksestamme saadut historialliset tiedot osoittavat, että siirretautia (Grased B, O & S) esiintyy noin 20 %:lla siirteistä 6 kuukautta CABG:n jälkeen. Arvioimme RA-siirteen sairauden määräksi 10 %, jos QFR ≤ paras raja-arvo (oletettu 0,50-0,55), ja 30 %, jos QFR > paras katkaisuventtiili (oletettu 0,5-0,55). Kun teho on 0,80 alfa-tasolla 0,05, tarvittaisiin 118 RA-siirrettä tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi ryhmien välillä. Olettaen, että keskeyttämisaste oli 10 % ja keskimäärin 1,2 anastomoosia potilasta kohti, näytteen kooksi määritettiin 110 potilasta. Siksi 150 potilaan ASRAB-pilottitutkimuksen kohorttikokoa pidetään riittävänä.

Analyyttinen suunnittelu ja tilastollinen analyysi – Jatkuvat muuttujat ilmoitettiin keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina, kvartiilina, miniminä tai maksimina. Erillisille kategorisille tiedoille tilastollinen kuvaus esitettiin lukumääränä ja prosentteina. Puuttuvat tiedot käsiteltiin satunnaisesti puuttuvana. Ellei toisin mainita, puuttuvia tietoja ei ole täytetty tässä tutkimuksessa.

Ottaen huomioon mahdollinen heterogeenisuus näytepopulaation ja todellisen sovelluksen populaation välillä, 2000 uudelleennäytteenottonäytettä rakennettiin bootstrappingin avulla, ja kaikkien näytteiden QFR-rajan keskiarvo otettiin lopulliseksi QFR-rajaksi. QFR-raja-arvon määrittäminen yhdelle näytteelle käytti minimi-p-arvon menetelmää, jossa päätepisteindeksiksi otettiin RA-, ITA- tai SV-siirteen sairaus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen havainnollinen luonne, QFR-rajan perusteella ryhmitellyllä kohortilla saattaa olla tärkeiden tekijöiden epätasapainoa. Siksi monimuuttujaregressiomallia ja taipumuspisteytysmenetelmää käytettiin mahdollisten hämmentäviä tekijöitä korjaamaan, jotta voidaan arvioida tulosindikaattoreiden eroa ryhmien välillä QFR-katkaisuryhmittelyn jälkeen. QFR:n ja visuaalisen arvioinnin välinen korrelaatio analysoitiin Spearmanin järjestyskorrelaatiokertoimella. QFR:n ennustearvoa ja visuaalista arviota siirretaudille verrattiin analysoimalla niiden vastaava ROC-käyrä ja vastaava AUC. Ottaen QFR ja visuaalinen estimaatti tärkeiksi ennustemuuttujiksi, rakennettiin monitekijäinen ennustemalli. Ennusteen tarkkuus arvioitiin ja verrattiin AUC:lla. Ennustemalli esitettiin nomogrammeina, ja kalibrointikäyrä ja päätösanalyysikäyrä muodostettiin.