Kvantitativt flödesförhållande på radialartärtransplantatresultat efter kransartärbypasstransplantation (ASRAB-QUARGO)

Introduktion:

Den radiella artären (RA) användes först av Carpentier för kransartärbypasstransplantation (CABG) 1971 på grund av ett antal potentiella fördelar, inklusive enkel skörd, låg benägenhet för sårinfektion, större diameter än andra artärtransplantat och en tjock, muskulös vägg som underlättar konstruktionen av en anastomos. Tidig erfarenhet tydde dock på att RA-transplantat var benägna att få spasmer och funktionell ocklusion, och användningen av dem övergavs under många år. Under de senaste decennierna har tillkomsten av läkemedelsbehandling för att förhindra transplantatspasmer och antagandet av nyare skördetekniker återupplivat intresset för användningen av radiella artärer. Nyligen har flera randomiserade prövningar genomförts för att bevisa bättre transplantatöppning över venen saphenous (SV) och överlevnadsfördelar observerades också. Men på grund av dess oförglömliga sårbarhet för konkurrensflöden, begränsade de senaste amerikanska och europeiska riktlinjerna för koronar revaskularisering båda användningen av RA endast i signifikant stenoserade kärl.

Fractional flow reserve (FFR) är den nuvarande guldstandarden för att mäta den fysiologiska betydelsen av koronarstenos och potentialen för konkurrenskraftigt flöde. Det kvantitativa flödesförhållandet (QFR) är en ny, intelligent, icke-invasiv metod som möjliggör effektiv beräkning av FFR från kranskärlsangiografi i god överensstämmelse med kateterbaserad FFR. QFR-guided perkutan kranskärlsintervention (PCI) har använts och visade de förbättrade kliniska resultaten i FAVOR III-studien i Kina (jämförelse av kvantitativt flödesförhållande-guidad och angiografi-guidad perkutan intervention hos patienter med kranskärlssjukdom).

Effekten av preoperativt kvantitativt flödesförhållande på radialartärtransplantatresultatet efter kransartärbypasstransplantation (ASRAB-QUARGO) studie syftar till att undersöka om den preoperativa QFR-mätningen är associerad med RA-transplantatöppenhet 6 månader efter CABG, och att utforska det bästa QFR-snittet -off-värde för styrning av RA-CABG.

Metoder:

Studiedesign- ASRAB-QUARGO är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, observationsunderstudie av ASRAB-pilotförsöket (NCT04310995). Studien har registrerats och godkänts av etikkommittén på ut institutionen. Informerat samtycke frångicks efter tillstånd från etikkommittén.

Resultat- Det primära resultatet är sambandet mellan preoperativ QFR av målkärl och RA-transplantatresultatet 6 månader efter CABG. Det sekundära resultatet är sambandet mellan preoperativ QFR av målkärl och RA-transplantatresultatet 7 dagar efter CABG.

Studieprocedurer- De fullständiga behörighetskriterierna för ASRAB-pilotförsök finns i avsnittet "behörighet". Efter att framgångsrikt ha mottagit primärt isolerat CABG, inkluderades patienterna från ASRAB-pilotkohorten med preoperativa CAG-bilder tillgängliga för QFR-analys i denna studie. QFR-analys utfördes i alla kärl transplanterade baserat på preoperativa CAG-bilder. Bilderna skickades till kärnlabbet (CardHemo, Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Kina) för beräkning av QFR. Analysen utfördes av erfarna analytiker med hjälp av AngioPlus-systemet (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kina) enligt beskrivning [11-15]. QFR-resultat registrerades av kärnlabbet och blindades för patienten och kirurgen. Förutom det antispastiska läkemedlet från ASRAB-pilotstudien, eftersträvades optimerad medicinsk behandling enligt gällande amerikanska och europeiska riktlinjer, inklusive rådgivning om rökavvänjning och administrering av trombocythämmande medel, betablockerare, lipidmediciner och angiotensinkonverterande enzymhämmare.

Patienterna genomgick uppföljning av koronar datortomografi angiografi (CCTA) 6 månader efter operationen. Angiografiska utvärderingar utfördes av två observatörer (en radiolog och en hjärtkirurg) som var blinda för de preoperativa QFR-värdena. I fallet med oklarheter eller oenighet mellan observatörer, genomförs ytterligare CAG som möjligt för ytterligare bekräftelse. För sekventiella transplantat kommer varje segment mellan två intilliggande anastomoser (transplantat-till-graft-anastomos ej inkluderat) att definieras som ett oberoende transplantat och utvärderas oberoende. För komposittransplantat (t.ex. T- eller Y-transplantat) betraktades endast RA-transplantat som direkt anastomoserats till målkärl som RA-transplantat. Angiografisk öppenhet graderades med hänvisning till FitzGibbon-klassificeringen: 4 Grade A för allmänt patent, Grade B för patent med flödesbegränsat, Grade S för strängtecken och Grade O för occluded. Grad B, O och S ansågs vara sjuka. MACE definierades som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och oplanerad koronar revaskularisering.

Provstorlek- Historiska data från vårt center indikerar att transplantatsjukdom (Grad B, O & S) förekommer i cirka 20 % av transplantaten 6 månader efter CABG. Vi uppskattade en RA-transplantatsjukdomsfrekvens på 10% om QFR ≤ bästa gränsvärde (0,50-0,55 antaget) och 30% om QFR > bästa cut-off-ventil (0,5-0,55 antaget). Med en styrka på 0,80 vid en alfanivå på 0,05 skulle 118 RA-transplantat krävas för att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna. Om man antar en bortfallsfrekvens på 10 % och ett genomsnitt på 1,2 anastomoser per patient, definierades provstorleken till 110 patienter. Därför anses kohortstorleken för ASRAB-pilotstudien på 150 patienter vara tillräcklig.

Analytisk design och statistisk analys - Kontinuerliga variabler rapporterades som medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartil, minimum eller maximum. För diskreta kategoriska data presenterades statistisk beskrivning som antal och procent. Saknade data behandlades som slumpmässigt saknade. Om inget annat anges har saknade uppgifter inte fyllts i i denna studie.

Med tanke på den möjliga heterogeniteten mellan provpopulationen och den faktiska populationen för tillämpning, konstruerades 2000 omsamplingsprover genom bootstrapping, och medelvärdet för QFR-cut-off för alla prover togs som den slutliga QFR-cut-off. Bestämningen av QFR-gränsvärdet för ett enstaka prov använde metoden med lägsta p-värde, och tog RA, ITA eller SV-transplantatsjukdom 6 månader efter operationen som endpoint index.

Med tanke på denna studies observationella karaktär kan kohorten grupperad baserat på QFR-gränsvärdet ha obalans mellan viktiga faktorer. Därför användes den multivariata regressionsmodellen och benägenhetspoängmetoden för att korrigera de potentiella störande faktorerna för att utvärdera skillnaden mellan utfallsindikatorer mellan grupper efter QFR-cut-off-grupperingen. Korrelationen mellan QFR och visuell uppskattning analyserades med Spearman rank-order korrelationskoefficient. Det prediktiva värdet av QFR och visuell uppskattning för transplantatsjukdom jämfördes genom att analysera deras respektive ROC-kurva och motsvarande AUC. Med QFR och den visuella uppskattningen som viktiga prediktionsvariabler konstruerades en multifaktorprediktionsmodell. Prediktionsnoggrannheten utvärderades och jämfördes med AUC. Prediktionsmodellen presenterades som nomogram, och kalibreringskurvan och beslutsanalyskurvan konstruerades.