リハビリテーション計画で退院した高齢患者に対する経口栄養補助食品の効果 (NUTRIMUSCLE)
2026年7月3日 更新者：Anne Marie Beck、Herlev and Gentofte Hospital
リハビリテーション計画で退院した栄養リスクのある高齢患者の筋力に対する経口栄養補助食品の効果
この研究の目的は、栄養ドリンクの形でエネルギーとタンパク質を 1 日 2 回 12 週間余分に摂取することで、栄養リスクのある高齢患者の筋力、筋肉量、生活の質、およびリハビリテーションの実施を改善できるかどうかを調査することです。市町村再生処分を受けている方
調査の概要
詳細な説明
この研究は、被験者が無作為に2つのグループに分けられる単盲検無作為化研究です。 リハビリに関連して栄養ドリンクを摂取しなければならないグループと、何もしてはいけないグループ。 統計的検出力の計算に基づいて、合計 124 人の患者が含まれます。
実験に関連して、退院に関連して、電話による 6 週間後、および 12 週間後の 3 回、異なるデータが収集されます。 家庭訪問中。 ここでは、さまざまなアンケートに回答する必要があり、筋力と筋肉量に関するデータが収集されます。
さらに、データは患者の医療記録から収集されます。 再入院
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
独立スタンド機能
- デンマーク語を話し、理解できる
- NRS-2002 によると栄養リスクあり
- （期待される）新しいリハビリテーション計画で退院
- GentofteまたはHerlev病院の医療部門に入院
除外基準:
活動中のがん
- 腎不全 (eGFR < 27 mL/分/1.73m2)
- 認知障害（研究の目的を理解できない/インフォームドコンセントを与えることができない）
- 末期疾患
- 食感調整食品、経腸または非経口栄養のみを摂取している
- 減量/特別なダイエットを計画している
- 他病院・他科への転院予定
- ペースメーカー/その他の埋め込み型電気刺激剤 (生体インピーダンス分析 (BIA) による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入
介入群には、退院後 12 週間、経口栄養補助食品が提供されます。
|
高含有量のタンパク質と必須脂肪酸を含む経口サプリメント
|
|
介入なし：コントロール
対照群は退院後に通常のケアを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚の筋力
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
チェアスタンド
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハンドグリップ 筋力
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
手の握力
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
|
エネルギーとタンパク質の摂取
時間枠：12週間のフォローアップで
|
24時間食事リコール
|
12週間のフォローアップで
|
|
食欲
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
簡易栄養食欲アンケート [SNAQ.
質問票のスコアは 5 から 20 の範囲で、5 が最も食欲がないことを示します。
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
|
もろさ
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
「FRAIL」アンケートには、疲労、抵抗力（階段を上る能力）、有酸素運動（歩行距離）、病気（多発疾患）、および減量に関する質問が含まれています。
身体的フレイル、プレフレイル、およびノンフレイルは、3 以上と定義されます。それぞれ 1 つまたは 2 つ、または要因なし
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
|
|
リハビリテーションの開始と完了
時間枠：12週間のフォローアップ時
|
アンケートは、参加者が運動リハビリテーションへの出席と出席しない理由を記録できるようにしたものです。
|
12週間のフォローアップ時
|
|
経口栄養補助食品の遵守
時間枠：12週間のフォローアップで
|
参加者がサプリメントの摂取量と最終的な副作用を記録できる日記。
100% のコンプライアンスを最適として目指す
|
12週間のフォローアップで
|
|
炎症
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査までの変化
|
CRPとオメガ3脂肪酸の血液測定
|
ベースラインから12週間の追跡調査までの変化
|
|
ビタミンDの状態
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査までの変化
|
ビタミンDの血液測定
|
ベースラインから12週間の追跡調査までの変化
|
|
筋肉量
時間枠：ベースラインから 12 週間の追跡調査への変更
|
ふくらはぎ周囲の筋肉量の評価
|
ベースラインから 12 週間の追跡調査への変更
|
|
水分補給状態
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
|
血液測定と血清浸透圧の計算
|
ベースラインから 12 週間のフォローアップに変更
|
|
健康関連QOL
時間枠：ベースラインから6週間および12週間のフォローアップまでの変化
|
5つの次元と5段階の回答レベルを持つEQ5D5L質問票。
-1が最悪、1が最良の健康関連QOLとなる指数に変換されます
|
ベースラインから6週間および12週間のフォローアップまでの変化
|
|
日常生活動作
時間枠：ベースラインから6週および12週のフォローアップまでの変化
|
機能回復スコア 11項目の質問票は、3つの主要な構成要素から成り立っています：4項目で評価される基本的日常生活動作（BADL）、6項目で評価される手段的日常生活動作（IADL）、そして1項目で評価される移動能力です。
基本的日常生活動作はスコアの44％を占め、手段的日常生活動作は23％、移動能力は33％を占めます。
基本的日常生活動作、手段的日常生活動作、および移動能力において完全に自立している場合、100％のスコアが得られます。
|
ベースラインから6週および12週のフォローアップまでの変化
|
|
再入院
時間枠：退院後30日と38週間
|
退院後の再入院の回数、期間、および割合が計算されます
|
退院後30日と38週間
|
|
死亡率
時間枠：退院後30日および38週間後
|
退院後の死亡率の数と割合が計算されます
|
退院後30日および38週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tina Munk, PhD、Herlev and Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen A, Ninh ED, Tetens I, Beck AM. Oral nutritional supplements for older hip fracture patients at nutritional risk (NUTRI-MUSCLES)-a feasibility trial for a two-armed RCT. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 21;12(1):26. doi: 10.1186/s40814-026-01763-4.
- Jensen A, Ninh ED, Knudsen AW, Munk T, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on mortality and hospital admissions in older hip fracture patients at nutritional risk: secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jun 16:2692155261459227. doi: 10.1177/02692155261459227. Online ahead of print.
- Jensen A, Ninh ED, Darlem BB, Haack LM, Moller CM, Knudsen AW, Pudselykke FE, Petersen PB, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on physical functional performance in older patients at nutritional risk discharged with a rehabilitation plan: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jul 1:2692155261462462. doi: 10.1177/02692155261462462. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。