Efeito de suplementos nutricionais orais para pacientes idosos com alta com um plano de reabilitação (NUTRIMUSCLE)
3 de julho de 2026 atualizado por: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital
Efeito de Suplementos Nutricionais Orais na Força Muscular em Pacientes Idosos em Risco Nutricional com Alta com Plano de Reabilitação
O objetivo do estudo é investigar se uma ingestão extra de energia e proteína na forma de bebidas nutricionais duas vezes ao dia durante 12 semanas pode melhorar a força muscular, a massa muscular, a qualidade de vida e a implementação de reabilitação em pacientes idosos em risco nutricional que recebem alta para reabilitação municipal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado simples-cego, onde os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo que deve consumir bebidas nutritivas em conexão com sua reabilitação e um grupo que não deve fazer nada extra. Com base em um cálculo de poder estatístico, incluiremos um total de 124 pacientes.
Em conexão com o experimento, dados diferentes serão coletados três vezes, em conexão com a alta hospitalar, após 6 semanas por telefone e após 12 semanas. Durante uma visita domiciliar. Aqui, vários questionários terão que ser respondidos e dados sobre força muscular e massa muscular serão coletados.
Além disso, são coletados dados do prontuário médico do paciente sobre, por exemplo, readmissões
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 65 anos
Função de suporte independente
- Capaz de falar e entender dinamarquês
- Em risco nutricional de acordo com NRS-2002
- (Prevê-se) alta com um novo plano de reabilitação
- Admitido nos departamentos médicos de Gentofte ou Herlev Hospital
Critério de exclusão:
câncer ativo
- Insuficiência renal (eGFR < 27 mL/min/1,73m2)
- Comprometimento cognitivo (incapaz de compreender o objetivo do estudo/dar consentimento informado)
- Doença terminal
- Receber exclusivamente alimentos com textura modificada, nutrição enteral ou parenteral
- Planejar perder peso/fazer uma dieta especial
- Transferência planejada para outros hospitais/departamentos
- Marcapasso/outros estimulantes elétricos implantados (devido à Análise de Bioimpedância (BIA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
o grupo de intervenção receberá suplementos nutricionais orais por 12 semanas após a alta
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Um suplemento oral com alto teor de proteínas e ácidos graxos essenciais
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Sem intervenção: Ao controle
o grupo controle receberá cuidados habituais após a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular da perna
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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Suporte de cadeira
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mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aperto de mão Força muscular
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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Força de preensão manual
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mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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ingestão de energia e proteína
Prazo: em 12 semanas de acompanhamento
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Recordatório alimentar de 24 horas
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em 12 semanas de acompanhamento
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Apetite
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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Questionário Nutricional Simplificado de Apetite [SNAQ.
O questionário resulta em uma pontuação que varia de 5 a 20, onde 5 é o menor apetite
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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Fragilidade
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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O Questionário "FRAIL" inclui questões sobre Fadiga, Resistência (capacidade de subir escadas), Aeróbico (distância de caminhada), Doenças (múltipla morbidade) e Perda de peso.
A fragilidade física, pré-fragilidade e não fragilidade é definida como tendo 3 ou mais; 1 ou 2 ou nenhum fator, respectivamente
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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início e conclusão da reabilitação
Prazo: em seguimento de 12 semanas
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questionário onde os participantes podem documentar sua frequência à reabilitação de exercícios e razões para não comparecer.
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em seguimento de 12 semanas
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adesão a suplementos nutricionais orais
Prazo: em 12 semanas de acompanhamento
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um diário onde os participantes podem registrar sua ingestão de suplementos e eventuais efeitos colaterais.
Uma conformidade de 100% é apontada como ideal
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em 12 semanas de acompanhamento
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inflamação
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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medições sanguíneas de PCR e ácidos graxos ômega-3
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mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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estado de vitamina D
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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medições sanguíneas de vitamina D
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mudança da linha de base para 12 semanas de acompanhamento
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Massa muscular
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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Avaliação da circunferência da panturrilha da massa muscular
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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Estado de hidratação
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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Medições de sangue e cálculo da osmolaridade sérica
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Alteração desde o início até às 6 e 12 semanas de acompanhamento
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Questionário EQ5D5L com cinco dimensões e cinco níveis de resposta.
A converter num índice onde -1 é pior e 1 é melhor a qualidade de vida relacionada com a saúde
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Alteração desde o início até às 6 e 12 semanas de acompanhamento
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Atividades da vida diária
Prazo: Alteração desde o início até às 6 e 12 semanas de acompanhamento
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Pontuação de recuperação funcional O questionário de onze itens é composto por três componentes principais: atividades básicas da vida diária (ABVD) avaliadas por quatro itens, atividades instrumentais da vida diária (AIVD) avaliadas por seis itens, e mobilidade avaliada por um item.
As atividades básicas da vida diária constituem 44 por cento da pontuação; as atividades instrumentais da vida diária constituem 23 por cento, e a mobilidade constitui 33 por cento.
A independência completa nas atividades básicas e instrumentais da vida diária e na mobilidade resulta numa pontuação de 100 por cento
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Alteração desde o início até às 6 e 12 semanas de acompanhamento
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readmissões
Prazo: 30 dias e 38 semanas após a alta
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o número, a duração e a percentagem de readmissões após a alta serão calculados
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30 dias e 38 semanas após a alta
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mortalidade
Prazo: 30 dias e 38 semanas após a alta
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número e percentagem de mortalidade após alta serão calculados
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30 dias e 38 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen A, Ninh ED, Tetens I, Beck AM. Oral nutritional supplements for older hip fracture patients at nutritional risk (NUTRI-MUSCLES)-a feasibility trial for a two-armed RCT. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 21;12(1):26. doi: 10.1186/s40814-026-01763-4.
- Jensen A, Ninh ED, Knudsen AW, Munk T, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on mortality and hospital admissions in older hip fracture patients at nutritional risk: secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jun 16:2692155261459227. doi: 10.1177/02692155261459227. Online ahead of print.
- Jensen A, Ninh ED, Darlem BB, Haack LM, Moller CM, Knudsen AW, Pudselykke FE, Petersen PB, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on physical functional performance in older patients at nutritional risk discharged with a rehabilitation plan: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jul 1:2692155261462462. doi: 10.1177/02692155261462462. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- version2/30.03.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não há planos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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