Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus vanhemmille potilaille, jotka on kotiutettu kuntoutussuunnitelman mukaan (NUTRIMUSCLE)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital
Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus lihasvoimaan ikääntyneillä potilailla, jotka ovat ravitsemusriskissä kunnostussuunnitelman perusteella
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ylimääräinen energian ja proteiinin saanti ravintojuomien muodossa kahdesti päivässä 12 viikon ajan parantaa lihasvoimaa, lihasmassaa, elämänlaatua ja kuntoutuksen toteuttamista ravitsemusriskissä olevilla iäkkäillä potilailla. jotka on päästetty kunnalliseen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä, joka joutuu nauttimaan ravintojuomia kuntoutuksensa yhteydessä ja ryhmä, joka ei saa tehdä mitään ylimääräistä. Mukaan otetaan tilastollisen teholaskelman perusteella yhteensä 124 potilasta.
Kokeen yhteydessä kerätään erilaista dataa kolme kertaa, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 6 viikon kuluttua puhelimitse ja 12 viikon kuluttua. Kotikäynnin aikana. Täällä tulee vastata erilaisiin kyselyihin ja kerätä tietoa lihasvoimasta ja lihasmassasta.
Lisäksi potilaan sairauskertomuksesta kerätään tietoa mm. takaisinotot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65-vuotiaat miehet ja naiset
Itsenäinen telinetoiminto
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- NRS-2002:n mukaan ravitsemusriskissä
- (Odotetaan olevan) kotiutettu uudella kuntoutussuunnitelmalla
- Päästettiin Gentoften tai Herlevin sairaalan lääketieteellisille osastoille
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen syöpä
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
- Kognitiivinen häiriö (ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta / antamaan tietoon perustuvaa suostumusta)
- Terminaalinen sairaus
- Ainoastaan rakennemuokatun ruoan, enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon saaminen
- Suunnittelet laihdutusta/erityisruokavaliota
- Suunniteltu siirto muihin sairaaloihin/osastoihin
- Tahdistin/muut implantoidut sähköstimulantit (bioimpedanssianalyysin (BIA) vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
interventioryhmälle annetaan suun kautta otettavia ravintolisiä 12 viikon ajan kotiutuksen jälkeen
|
Suun kautta otettava ravintolisä, joka sisältää runsaasti proteiinia ja välttämättömiä rasvahappoja
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa kotiutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Tuoliteline
|
lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensija Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Käden otteen vahvuus
|
lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
|
energian ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
12 viikon seurannassa
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Yksinkertaistettu ravitsemuksellinen ruokahalukysely [SNAQ.
Kyselyn tuloksena pisteet vaihtelevat 5-20, jossa 5 on alhaisin ruokahalu
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
"FRAIL"-kysely sisältää kysymyksiä, jotka koskevat väsymystä, vastustuskykyä (portaiden kiipeäminen), aerobista (kävelymatka), sairauksia (monisairaus) ja painonpudotusta.
Fyysinen heikkous, esihauraus ja ei-hauraus määritellään 3 tai enemmän; 1 tai 2 tai ei tekijöitä vastaavasti
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
|
kuntoutuksen aloittaminen ja loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
kyselylomake, jossa osallistujat voivat dokumentoida kuntoutukseen osallistumisensa ja syyt olla osallistumatta.
|
12 viikon seurannassa
|
|
oraalisten ravintolisien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
päiväkirja, johon osallistujat voivat rekisteröidä lisäravinteiden saannin ja mahdolliset sivuvaikutukset.
100 %:n vaatimustenmukaisuus pyritään optimaaliseksi
|
12 viikon seurannassa
|
|
tulehdus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
veren CRP- ja omega-3-rasvahappomittaukset
|
lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
D-vitamiinin verikokeet
|
lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
|
Lihasmassaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Pohkeen ympärysmitan lihasmassan arviointi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
|
Nesteytystila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
Verimittaukset ja seerumin osmolaarisuuden laskeminen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 ja 12 viikon seurantaan
|
EQ5D5L-kysely, jossa on viisi ulottuvuutta ja viisi vastaustasoa.
Muutettava indeksiksi, jossa -1 on huonoin ja 1 paras terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Muutos lähtöarvosta 6 ja 12 viikon seurantaan
|
|
Päivittäisten toiminnot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 ja 12 viikon seuranta-aikaan
|
Toiminnallisen toipumisen pisteytys Yksitoista kysymystä käsittävä kyselylomake koostuu kolmesta pääkomponentista: perustavanlaatuisista päivittäisistä toiminnoista (BADL), joita arvioidaan neljällä kysymyksellä, instrumentaalisista päivittäisistä toiminnoista (IADL), joita arvioidaan kuudella kysymyksellä, ja liikkuvuudesta, jota arvioidaan yhdellä kysymyksellä.
Perustavanlaatuiset päivittäiset toiminnot muodostavat 44 prosenttia pisteistä; instrumentaaliset päivittäiset toiminnot muodostavat 23 prosenttia ja liikkuvuus 33 prosenttia.
Täydellinen riippumattomuus perustavanlaatuisissa ja instrumentaalisissa päivittäisissä toiminnoissa sekä liikkuvuudessa johtaa 100 prosentin pistemäärään.
|
Muutos lähtötasosta 6 ja 12 viikon seuranta-aikaan
|
|
uudelleenhoitoon joutumiset
Aikaikkuna: 30 päivää ja 38 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
lasketaan kotiutumisen jälkeen tapahtuvien uudelleenhoitoonottojen lukumäärä, kesto ja prosenttiosuus
|
30 päivää ja 38 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 38 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
kuolleisuuden lukumäärä ja prosenttiosuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen lasketaan
|
30 päivää ja 38 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen A, Ninh ED, Tetens I, Beck AM. Oral nutritional supplements for older hip fracture patients at nutritional risk (NUTRI-MUSCLES)-a feasibility trial for a two-armed RCT. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 21;12(1):26. doi: 10.1186/s40814-026-01763-4.
- Jensen A, Ninh ED, Knudsen AW, Munk T, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on mortality and hospital admissions in older hip fracture patients at nutritional risk: secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jun 16:2692155261459227. doi: 10.1177/02692155261459227. Online ahead of print.
- Jensen A, Ninh ED, Darlem BB, Haack LM, Moller CM, Knudsen AW, Pudselykke FE, Petersen PB, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on physical functional performance in older patients at nutritional risk discharged with a rehabilitation plan: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jul 1:2692155261462462. doi: 10.1177/02692155261462462. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- version2/30.03.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä suunnitelmia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .