Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálních doplňků výživy u starších pacientů propuštěných s rehabilitačním plánem (NUTRIMUSCLE)

12. května 2026 aktualizováno: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Vliv perorálních výživových doplňků na svalovou sílu u starších pacientů s nutričním rizikem propuštěných s rehabilitačním plánem

Účelem studie je zjistit, zda extra příjem energie a bílkovin ve formě nutričních nápojů dvakrát denně po dobu 12 týdnů může zlepšit svalovou sílu, svalovou hmotu, kvalitu života a provádění rehabilitace u starších pacientů s nutričním rizikem. kteří jsou propuštěni do městské rehabilitace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná studie, kde budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina, která musí konzumovat nutriční nápoje v souvislosti s rehabilitací a skupina, která nesmí dělat nic navíc. Na základě statistického výpočtu síly zařadíme celkem 124 pacientů.

V souvislosti s experimentem budou třikrát sbírána různá data, v souvislosti s propuštěním z nemocnice, po 6 týdnech telefonicky a po 12 týdnech. Při domácí návštěvě. Zde bude třeba odpovídat na různé dotazníky a sbírat údaje o svalové síle a svalové hmotě.

Kromě toho se z lékařského záznamu pacienta shromažďují údaje o např. readmise

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 65 let

  • Funkce nezávislého stojanu

    • Umět mluvit a rozumět dánsky
    • Při nutričním riziku podle NRS-2002
    • (Předpokládá se, že bude) propuštěn s novým rehabilitačním plánem
    • Přijat na lékařská oddělení Gentofte nebo nemocnice Herlev

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina

    • Renální insuficience (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Kognitivní porucha (neschopná pochopit účel studie/poskytnout informovaný souhlas)
    • Konečná nemoc
    • Výhradně přijímající texturu upravenou stravu, enterální nebo parenterální výživu
    • Plánujete zhubnout/přejdete na speciální dietu
    • Plánovaný přesun do jiných nemocnic/oddělení
    • Kardiostimulátor/jiné implantované elektrické stimulanty (kvůli analýze bioimpedance (BIA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
intervenční skupině budou poskytovány perorální doplňky výživy po dobu 12 týdnů po propuštění
Doplněk stravy: Protein omega-3
Orální doplněk s vysokým obsahem bílkovin a esenciálními mastnými kyselinami
Žádný zásah: Řízení
kontrolní skupině se po propuštění dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů nohou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Stojan na židle
změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční úchop Svalová síla
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Síla úchopu ruky
změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
příjem energie a bílkovin
Časové okno: po 12 týdnech sledování
24hodinové stažení stravy
po 12 týdnech sledování
Chuť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Zjednodušený výživový apetitní dotazník [SNAQ. Výsledkem dotazníku je skóre v rozmezí od 5 do 20, kde 5 je nejnižší chuť k jídlu
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Křehkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Dotazník "FRAIL" obsahuje otázky týkající se únavy, odolnosti (schopnost lézt po schodech), aerobního (vzdálenost chůze), nemocí (multimorbidita) a ztráty hmotnosti. Fyzická křehkost, předkřehkost a nekřehkost je definována jako 3 nebo větší; 1 nebo 2 nebo žádné faktory
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
zahájení a ukončení rehabilitace
Časové okno: po 12 týdnech sledování
dotazník, kde mohou účastníci doložit svou docházku na pohybovou rehabilitaci a důvody neúčasti.
po 12 týdnech sledování
dodržování perorálních doplňků výživy
Časové okno: po 12 týdnech sledování
deník, kde si účastníci mohli zaznamenat příjem doplňků stravy a případné vedlejší účinky. Jako optimální je zaměřena shoda 100 %.
po 12 týdnech sledování
zánět
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů sledování
krevní měření CRP a omega-3 mastných kyselin
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů sledování
stav vitaminu D
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů sledování
měření vitaminu D v krvi
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů sledování
Svalová hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Posouzení svalové hmoty na obvodu lýtka
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Stav hydratace
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 týdnů sledování
Měření krve a výpočet osmolarity séra
Změna ze základního stavu na 12 týdnů sledování
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 a 12 týdnech sledování
Dotazník EQ5D5L s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi odpovědí. Pro převod na index, kde -1 je nejhorší a 1 je nejlepší zdravotně související kvalita života.
Změna od výchozího stavu po 6 a 12 týdnech sledování
Aktivity denního života
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu při kontrole po 6 a 12 týdnech
Skóre funkčního zotavení Jedenáctibodový dotazník se skládá ze tří hlavních složek: základní aktivity denního života (BADL) hodnocené čtyřmi položkami, instrumentální aktivity denního života (IADL) hodnocené šesti položkami a pohyblivost hodnocená jednou položkou. Základní aktivity denního života tvoří 44 procent skóre; instrumentální aktivity denního života tvoří 23 procent a pohyblivost tvoří 33 procent. Úplná nezávislost v základních a instrumentálních aktivitách denního života a pohyblivosti vede k výslednému skóre 100 procent
Změna oproti výchozímu stavu při kontrole po 6 a 12 týdnech
přeřazení
Časové okno: 30 dní a 38 týdnů po propuštění
bude vypočítán počet, délka a procento readmisí po propuštění
30 dní a 38 týdnů po propuštění
úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 38 týdnů po propuštění
bude vypočítán počet a procento úmrtnosti po propuštění
30 dní a 38 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Nutricia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • version2/30.03.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím žádné plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Protein omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit