Влияние пероральных пищевых добавок на пожилых пациентов, выписанных с планом реабилитации (NUTRIMUSCLE)
3 июля 2026 г. обновлено: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital
Влияние пероральных пищевых добавок на мышечную силу у пожилых пациентов с нутриционным риском, выписанных с планом реабилитации
Цель исследования - выяснить, может ли дополнительное потребление энергии и белка в виде пищевых напитков два раза в день в течение 12 недель улучшить мышечную силу, мышечную массу, качество жизни и осуществить реабилитацию у пожилых пациентов с алиментарным риском. выписанных на муниципальную реабилитацию
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой простое слепое рандомизированное исследование, в котором испытуемые будут случайным образом разделены на две группы. Группа, которая должна употреблять питательные напитки в связи с их реабилитацией, и группа, которая не должна ничего делать дополнительно. Основываясь на статистическом расчете мощности, мы включим в общей сложности 124 пациента.
В связи с экспериментом трижды будут собираться разные данные, в связи с выпиской из больницы, через 6 недель по телефону и через 12 недель. Во время домашнего визита. Здесь придется отвечать на различные анкеты и собирать данные о мышечной силе и мышечной массе.
Кроме того, из медицинской карты пациента собираются данные, например, о. реадмиссии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 лет
Независимая функция подставки
- Может говорить и понимать по-датски
- С нутриционным риском согласно NRS-2002
- (Ожидается) выписка с новым планом реабилитации
- Поступление в медицинские отделения больницы Гентофте или Херлев
Критерий исключения:
Активный рак
- Почечная недостаточность (рСКФ < 27 мл/мин/1,73 м2)
- Когнитивные нарушения (неспособность понять цель исследования/дать информированное согласие)
- Терминальная болезнь
- Исключительно прием пищи с модифицированной текстурой, энтеральное или парентеральное питание
- Планируете похудеть/сесть на специальную диету
- Планируемый перевод в другие больницы/отделения
- Кардиостимулятор/другие имплантированные электрические стимуляторы (из-за анализа биоимпеданса (BIA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
группа вмешательства будет обеспечена пероральными пищевыми добавками в течение 12 недель после выписки
|
Пероральная добавка с высоким содержанием белка и незаменимыми жирными кислотами.
|
|
Без вмешательства: Контроль
контрольная группа получит обычный уход после выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила ног
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 12 недель наблюдения
|
Подставка для стула
|
изменение исходного уровня до 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хват рук Мышечная сила
Временное ограничение: изменение исходного уровня до 12 недель наблюдения
|
Сила захвата рук
|
изменение исходного уровня до 12 недель наблюдения
|
|
потребление энергии и белка
Временное ограничение: через 12 недель наблюдения
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
через 12 недель наблюдения
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Упрощенный опросник пищевого аппетита [SNAQ.
Анкета дает результаты от 5 до 20 баллов, где 5 — самый низкий аппетит.
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
Опросник «ХРУПКОЕ» включает вопросы, касающиеся усталости, сопротивления (способность подниматься по лестнице), аэробики (прогулка), болезней (множество заболеваний) и потери веса.
Физическая слабость, пред-слабость и отсутствие слабости определяются как имеющие 3 или более баллов; 1 или 2 или ни одного фактора соответственно
|
Изменение от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
начало и завершение реабилитации
Временное ограничение: через 12 недель наблюдения
|
Анкета, в которой участники могли документально подтвердить свое посещение занятий по реабилитации и причины неучастия.
|
через 12 недель наблюдения
|
|
соответствие пероральным пищевым добавкам
Временное ограничение: через 12 недель наблюдения
|
дневник, в котором участники могут регистрировать прием добавок и возможные побочные эффекты.
Соответствие 100% является оптимальным
|
через 12 недель наблюдения
|
|
воспаление
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
измерение уровня СРБ и жирных кислот омега-3 в крови
|
изменение от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
статус витамина D
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
измерение витамина D в крови
|
изменение от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
Оценка окружности икр и мышечной массы
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Статус гидратации
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
Измерения крови и расчет осмолярности сыворотки
|
Переход от исходного уровня к 12-недельному наблюдению
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до контрольных визитов через 6 и 12 недель
|
Опросник EQ5D5L с пятью измерениями и пятью уровнями ответов.
Для преобразования в индекс, где -1 — наихудшее, а 1 — наилучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
Изменение от исходного уровня до контрольных визитов через 6 и 12 недель
|
|
Повседневная жизнедеятельность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель наблюдения
|
Функциональный показатель восстановления. Анкета из одиннадцати пунктов состоит из трех основных компонентов: базовые виды повседневной деятельности (BADL), оцениваемые по четырем пунктам, инструментальные виды повседневной деятельности (IADL), оцениваемые по шести пунктам, и мобильность, оцениваемая по одному пункту.
Базовые виды повседневной деятельности составляют 44 процента оценки; инструментальные виды повседневной деятельности составляют 23 процента, а мобильность составляет 33 процента.
Полная независимость в базовых и инструментальных видах повседневной деятельности и мобильности дает оценку 100 процентов.
|
Изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель наблюдения
|
|
повторные госпитализации
Временное ограничение: 30 дней и 38 недель после выписки
|
будет рассчитано количество, продолжительность и процент повторных госпитализаций после выписки
|
30 дней и 38 недель после выписки
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней и 38 недель после выписки
|
будет рассчитано количество и процент смертности после выписки
|
30 дней и 38 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen A, Ninh ED, Tetens I, Beck AM. Oral nutritional supplements for older hip fracture patients at nutritional risk (NUTRI-MUSCLES)-a feasibility trial for a two-armed RCT. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 21;12(1):26. doi: 10.1186/s40814-026-01763-4.
- Jensen A, Ninh ED, Knudsen AW, Munk T, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on mortality and hospital admissions in older hip fracture patients at nutritional risk: secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jun 16:2692155261459227. doi: 10.1177/02692155261459227. Online ahead of print.
- Jensen A, Ninh ED, Darlem BB, Haack LM, Moller CM, Knudsen AW, Pudselykke FE, Petersen PB, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on physical functional performance in older patients at nutritional risk discharged with a rehabilitation plan: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jul 1:2692155261462462. doi: 10.1177/02692155261462462. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- version2/30.03.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока нет планов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .