Effet des suppléments nutritionnels oraux sur les patients âgés sortis avec un plan de réadaptation (NUTRIMUSCLE)
3 juillet 2026 mis à jour par: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital
Effet des suppléments nutritionnels oraux sur la force musculaire chez les patients âgés à risque nutritionnel sortis avec un plan de réadaptation
Le but de l'étude est d'étudier si un apport supplémentaire d'énergie et de protéines sous forme de boissons nutritionnelles deux fois par jour pendant 12 semaines peut améliorer la force musculaire, la masse musculaire, la qualité de vie et la mise en place d'une rééducation chez les patients âgés à risque nutritionnel. qui sont renvoyés en réadaptation municipale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude randomisée en simple aveugle où les sujets seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe qui doit consommer des boissons nutritives dans le cadre de sa rééducation et un groupe qui ne doit rien faire de plus. Sur la base d'un calcul de puissance statistique, nous inclurons un total de 124 patients.
Dans le cadre de l'expérimentation, différentes données seront collectées à trois reprises, en lien avec la sortie de l'hôpital, après 6 semaines par téléphone et après 12 semaines. Lors d'une visite à domicile. Ici, divers questionnaires devront être répondus et des données sur la force musculaire et la masse musculaire seront recueillies.
De plus, des données sont collectées à partir du dossier médical du patient concernant par ex. réadmissions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans
Fonction de support indépendante
- Capable de parler et de comprendre le danois
- À risque nutritionnel selon NRS-2002
- (Pense à être) libéré avec un nouveau plan de réhabilitation
- Admis dans les services médicaux de l'hôpital Gentofte ou Herlev
Critère d'exclusion:
Cancer actif
- Insuffisance rénale (DFGe < 27 mL/min/1,73 m2)
- Déficience cognitive (incapable de comprendre le but de l'étude/donner un consentement éclairé)
- Maladie terminale
- Recevoir exclusivement des aliments à texture modifiée, nutrition entérale ou parentérale
- Planifier de perdre du poids/suivre un régime spécial
- Transfert prévu vers d'autres hôpitaux/services
- Stimulateur cardiaque/autres stimulants électriques implantés (grâce à l'analyse de bio-impédance (BIA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
le groupe d'intervention recevra des suppléments nutritionnels oraux pendant 12 semaines après la sortie
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Un complément oral à haute teneur en protéines et en acides gras essentiels
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Aucune intervention: Contrôler
le groupe témoin recevra les soins habituels après la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire des jambes
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Support de chaise
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changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poignée de main Force musculaire
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Force de préhension
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changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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apport énergétique et protéique
Délai: à 12 semaines de suivi
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Rappel alimentaire de 24 heures
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à 12 semaines de suivi
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Appétit
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel [SNAQ.
Le questionnaire donne un score allant de 5 à 20, où 5 est le plus faible appétit
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Fragilité
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Le questionnaire "FRAIL" comprend des questions concernant la fatigue, la résistance (capacité à monter les escaliers), l'aérobie (distance de marche), les maladies (multi morbidité) et la perte de poids.
La fragilité physique, la pré-fragilité et la non-fragilité sont définies comme ayant 3 ou plus ; 1 ou 2 ou aucun facteur respectivement
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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début et fin de la rééducation
Délai: au suivi de 12 semaines
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questionnaire où les participants peuvent documenter leur participation à la rééducation par l'exercice et les raisons de leur absence.
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au suivi de 12 semaines
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conformité aux compléments alimentaires oraux
Délai: à 12 semaines de suivi
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un journal où les participants peuvent enregistrer leur consommation de suppléments et les éventuels effets secondaires.
Une conformité de 100 % est visée comme optimale
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à 12 semaines de suivi
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inflammation
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
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mesures sanguines de la CRP et des acides gras oméga-3
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changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
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statut en vitamine D
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
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mesures sanguines de la vitamine D
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changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
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Masse musculaire
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
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Évaluation de la circonférence du mollet et de la masse musculaire
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Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
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État d'hydratation
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Mesures sanguines et calcul de l'osmolarité sérique
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Passage de la ligne de base au suivi de 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 6 et 12 semaines
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Questionnaire EQ5D5L avec cinq dimensions et cinq niveaux de réponses.
À convertir en un indice où -1 correspond à la pire qualité de vie liée à la santé et 1 à la meilleure. |
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi à 6 et 12 semaines
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale aux suivis de 6 et 12 semaines
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Score de récupération fonctionnelle Le questionnaire en onze items est composé de trois éléments principaux : les activités de base de la vie quotidienne (ABVQ) évaluées par quatre items, les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) évaluées par six items, et la mobilité évaluée par un item.
Les activités de base de la vie quotidienne représentent 44 pour cent du score ; les activités instrumentales de la vie quotidienne représentent 23 pour cent, et la mobilité représente 33 pour cent.
Une indépendance complète dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne et la mobilité donne un score de 100 pour cent
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Changement par rapport à la valeur initiale aux suivis de 6 et 12 semaines
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réadmissions
Délai: 30 jours et 38 semaines après la sortie
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le nombre, la durée et le pourcentage de réadmissions après la sortie seront calculés
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30 jours et 38 semaines après la sortie
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mortalité
Délai: 30 jours et 38 semaines après la sortie
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le nombre et le pourcentage de mortalité après la sortie seront calculés
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30 jours et 38 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jensen A, Ninh ED, Tetens I, Beck AM. Oral nutritional supplements for older hip fracture patients at nutritional risk (NUTRI-MUSCLES)-a feasibility trial for a two-armed RCT. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 21;12(1):26. doi: 10.1186/s40814-026-01763-4.
- Jensen A, Ninh ED, Knudsen AW, Munk T, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on mortality and hospital admissions in older hip fracture patients at nutritional risk: secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jun 16:2692155261459227. doi: 10.1177/02692155261459227. Online ahead of print.
- Jensen A, Ninh ED, Darlem BB, Haack LM, Moller CM, Knudsen AW, Pudselykke FE, Petersen PB, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on physical functional performance in older patients at nutritional risk discharged with a rehabilitation plan: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jul 1:2692155261462462. doi: 10.1177/02692155261462462. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- version2/30.03.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore de projets
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .