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Effet des suppléments nutritionnels oraux sur les patients âgés sortis avec un plan de réadaptation (NUTRIMUSCLE)

5 décembre 2023 mis à jour par: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Effet des suppléments nutritionnels oraux sur la force musculaire chez les patients âgés à risque nutritionnel sortis avec un plan de réadaptation

Le but de l'étude est d'étudier si un apport supplémentaire d'énergie et de protéines sous forme de boissons nutritionnelles deux fois par jour pendant 12 semaines peut améliorer la force musculaire, la masse musculaire, la qualité de vie et la mise en place d'une rééducation chez les patients âgés à risque nutritionnel. qui sont renvoyés en réadaptation municipale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée en simple aveugle où les sujets seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe qui doit consommer des boissons nutritives dans le cadre de sa rééducation et un groupe qui ne doit rien faire de plus. Sur la base d'un calcul de puissance statistique, nous inclurons un total de 124 patients.

Dans le cadre de l'expérimentation, différentes données seront collectées à trois reprises, en lien avec la sortie de l'hôpital, après 6 semaines par téléphone et après 12 semaines. Lors d'une visite à domicile. Ici, divers questionnaires devront être répondus et des données sur la force musculaire et la masse musculaire seront recueillies.

De plus, des données sont collectées à partir du dossier médical du patient concernant par ex. réadmissions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tina Munk, PhD
          • Numéro de téléphone: 61160138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans

  • Fonction de support indépendante

    • Capable de parler et de comprendre le danois
    • À risque nutritionnel selon NRS-2002
    • (Pense à être) libéré avec un nouveau plan de réhabilitation
    • Admis dans les services médicaux de l'hôpital Gentofte ou Herlev

Critère d'exclusion:

  • Cancer actif

    • Insuffisance rénale (DFGe < 27 mL/min/1,73 m2)
    • Déficience cognitive (incapable de comprendre le but de l'étude/donner un consentement éclairé)
    • Maladie terminale
    • Recevoir exclusivement des aliments à texture modifiée, nutrition entérale ou parentérale
    • Planifier de perdre du poids/suivre un régime spécial
    • Transfert prévu vers d'autres hôpitaux/services
    • Stimulateur cardiaque/autres stimulants électriques implantés (grâce à l'analyse de bio-impédance (BIA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
le groupe d'intervention recevra des suppléments nutritionnels oraux pendant 12 semaines après la sortie
Complément alimentaire: Protéine oméga-3
Un complément oral à haute teneur en protéines et en acides gras essentiels
Aucune intervention: Contrôler
le groupe témoin recevra les soins habituels après la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire des jambes
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Support de chaise
changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poignée de main Force musculaire
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Force de préhension
changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 12 semaines de suivi
Questionnaire EQ5D5L à cinq dimensions et cinq niveaux de réponses. À convertir en un indice où -1 est la pire et 1 est la meilleure qualité de vie liée à la santé
Changement par rapport à la ligne de base 12 semaines de suivi
Activités de la vie quotidienne
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Score de récupération fonctionnelle Le questionnaire en onze items est composé de trois composantes principales : les activités de base de la vie quotidienne (BADL) évaluées par quatre items, les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) évaluées par six items et la mobilité évaluée par un item. Les activités de base de la vie quotidienne représentent 44 % du score ; les activités instrumentales de la vie quotidienne représentent 23 % et la mobilité 33 %. L'indépendance complète dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne et de la mobilité se traduit par un score de 100 %.
Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
apport énergétique et protéique
Délai: à 12 semaines de suivi
Rappel alimentaire de 24 heures
à 12 semaines de suivi
Appétit
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel [SNAQ. Le questionnaire donne un score allant de 5 à 20, où 5 est le plus faible appétit
Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Masse musculaire
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Mesure de la bioimpédance de la composition corporelle
Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Fragilité
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Le questionnaire "FRAIL" comprend des questions concernant la fatigue, la résistance (capacité à monter les escaliers), l'aérobie (distance de marche), les maladies (multi morbidité) et la perte de poids. La fragilité physique, la pré-fragilité et la non-fragilité sont définies comme ayant 3 ou plus ; 1 ou 2 ou aucun facteur respectivement
Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines
début et fin de la rééducation
Délai: au suivi de 12 semaines
questionnaire où les participants peuvent documenter leur participation à la rééducation par l'exercice et les raisons de leur absence.
au suivi de 12 semaines
conformité aux compléments alimentaires oraux
Délai: à 12 semaines de suivi
un journal où les participants peuvent enregistrer leur consommation de suppléments et les éventuels effets secondaires. Une conformité de 100 % est visée comme optimale
à 12 semaines de suivi
réadmissions
Délai: 38 semaines après la sortie
le nombre, la durée et le pourcentage des réadmissions après la sortie seront calculés
38 semaines après la sortie
mortalité
Délai: 38 semaines après la sortie
le nombre et le pourcentage de mortalité après la sortie seront calculés
38 semaines après la sortie
inflammation
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
mesures sanguines de la CRP et des acides gras oméga-3
changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
statut en vitamine D
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
mesures sanguines de la vitamine D
changement entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Nutricia, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • version2/30.03.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore de projets

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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