Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orale kosttilskud til ældre patienter, der udskrives med en genoptræningsplan (NUTRIMUSCLE)

12. maj 2026 opdateret af: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Virkning af orale kosttilskud på muskelstyrke hos ældre patienter i ernæringsmæssig risiko udskrevet med en rehabiliteringsplan

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et ekstra indtag af energi og protein i form af ernæringsdrikke 2 gange dagligt i 12 uger kan forbedre muskelstyrke, muskelmasse, livskvalitet og implementering af genoptræning hos ældre patienter i ernæringsmæssig risiko. som udskrives til kommunal genoptræning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltblindt randomiseret studie, hvor forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe, der skal indtage ernæringsdrikke i forbindelse med deres genoptræning og en gruppe, der ikke må gøre noget ekstra. Ud fra en statistisk effektberegning vil vi medtage i alt 124 patienter.

I forbindelse med forsøget vil forskellige data blive indsamlet tre gange, i forbindelse med udskrivelsen fra sygehuset, efter 6 uger via telefonen og efter 12 uger. Under et hjemmebesøg. Her vil der skulle besvares forskellige spørgeskemaer og indsamles data om muskelstyrke og muskelmasse.

Derudover indsamles data fra patientens journal om f.eks. genindlæggelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år

  • Uafhængig standfunktion

    • Kan tale og forstå dansk
    • Ernæringsmæssig risiko ifølge NRS-2002
    • (Forventes at blive) udskrevet med ny genoptræningsplan
    • Indlagt på medicinske afdelinger på Gentofte eller Herlev Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft

    • Nyreinsufficiens (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Kognitiv svækkelse (ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen/give informeret samtykke)
    • Terminal sygdom
    • Modtager udelukkende teksturmodificeret mad, enteral eller parenteral ernæring
    • Planlægger at tabe sig/gå på en speciel diæt
    • Planlagt overflytning til andre sygehuse/afdelinger
    • Pacemaker/andre implanterede elektriske stimulanser (på grund af bioimpedansanalyse (BIA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
interventionsgruppen vil blive forsynet med orale kosttilskud i 12 uger efter udskrivelsen
Kosttilskud: Protein omega-3
Et oralt tilskud med et højt indhold af protein og med essentielle fedtsyrer
Ingen indgriben: Styring
kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje efter udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ben Muskelstyrke
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
Stole stativ
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgreb Muskelstyrke
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
Håndgrebsstyrke
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
energi- og proteinindtag
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
24 timers kosttilbagekaldelse
ved 12 ugers opfølgning
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Forenklet ernærings-appetit-spørgeskema [SNAQ. Spørgeskemaet resulterer i en score fra 5 til 20, hvor 5 er den laveste appetit
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Skrøbelighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Spørgeskemaet "FRAIL" indeholder spørgsmål om træthed, modstand (evne til trappegang), aerobic (gåafstand), sygdomme (multi morbiditet) og vægttab. Fysisk skrøbelighed, præ-svaghed og ikke-svaghed defineres som at have 3 eller flere; 1 eller 2 eller ingen faktorer
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
igangsættelse og afslutning af genoptræning
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
spørgeskema, hvor deltagerne kan dokumentere deres fremmøde til træningsrehabilitering og årsager til, at de ikke deltager.
ved 12 ugers opfølgning
overholdelse af orale kosttilskud
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
en dagbog, hvor deltagerne kan registrere deres indtag af kosttilskud og eventuelle bivirkninger. En compliance på 100% tilstræbes som optimal
ved 12 ugers opfølgning
betændelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
blodmålinger af CRP og omega-3 fedtsyrer
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
D-vitamin status
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
blodmålinger af D-vitamin
skifte fra baseline til 12 ugers opfølgning
Muskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Lægomkreds vurdering af muskelmasse
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Hydreringsstatus
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Blodmålinger og beregning af serumosmolaritet
Skift fra baseline til 12 ugers opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 og 12 ugers opfølgning
EQ5D5L-spørgeskema med fem dimensioner og fem svar-niveauer. Skal konverteres til et indeks, hvor -1 er dårligst og 1 er bedst helbredsrelateret livskvalitet
Ændring fra baseline til 6 og 12 ugers opfølgning
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 og 12 uger
Funktionel genopretningsscore Spørgeskemaet med elleve punkter består af tre hovedkomponenter: basale daglige aktiviteter (BADL) vurderet ved fire punkter, instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) vurderet ved seks punkter og mobilitet vurderet ved ét punkt. Basale daglige aktiviteter udgør 44 procent af scoren; instrumentelle daglige aktiviteter udgør 23 procent, og mobilitet udgør 33 procent. Fuldstændig uafhængighed i basale og instrumentelle daglige aktiviteter samt mobilitet resulterer i en score på 100 procent
Ændring fra baseline til opfølgning efter 6 og 12 uger
genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage og 38 uger efter udskrivelse
antal, længde og procentdel af genindlæggelser efter udskrivelse vil blive beregnet
30 dage og 38 uger efter udskrivelse
dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 38 uger efter udskrivelse
antal og procentdel af dødelighed efter udskrivelse vil blive beregnet
30 dage og 38 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Nutricia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • version2/30.03.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Protein omega-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner