Effekt av orale kosttilskudd til eldre pasienter utskrevet med en rehabiliteringsplan (NUTRIMUSCLE)
3. juli 2026 oppdatert av: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital
Effekt av orale kosttilskudd på muskelstyrke hos eldre pasienter med ernæringsmessig risiko utskrevet med en rehabiliteringsplan
Formålet med studien er å undersøke om et ekstra inntak av energi og protein i form av næringsdrikker to ganger daglig i 12 uker kan forbedre muskelstyrke, muskelmasse, livskvalitet og gjennomføring av rehabilitering hos eldre pasienter med ernæringsmessig risiko. som skrives ut til kommunal rehabilitering
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltblind randomisert studie hvor forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe som må innta næringsdrikker i forbindelse med sin rehabilitering og en gruppe som ikke må gjøre noe ekstra. Basert på en statistisk effektberegning vil vi inkludere totalt 124 pasienter.
I forbindelse med forsøket vil det bli samlet inn ulike data tre ganger, i forbindelse med utskrivning fra sykehuset, etter 6 uker via telefon og etter 12 uker. Under et hjemmebesøk. Her vil ulike spørreskjemaer måtte besvares og data om muskelstyrke og muskelmasse skal samles inn.
I tillegg samles det inn data fra pasientens journal om bl.a. reinnleggelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 65 år
Uavhengig standfunksjon
- Kunne snakke og forstå dansk
- Ved ernæringsmessig risiko i henhold til NRS-2002
- (Forventes å bli) utskrevet med ny rehabiliteringsplan
- Innlagt ved medisinske avdelinger på Gentofte eller Herlev sykehus
Ekskluderingskriterier:
Aktiv kreft
- Nyreinsuffisiens (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
- Kognitiv svikt (ikke i stand til å forstå formålet med studien/gi informert samtykke)
- Terminal sykdom
- Mottar eksklusivt teksturmodifisert mat, enteral eller parenteral ernæring
- Planlegger å gå ned i vekt/gå på en spesiell diett
- Planlagt overføring til andre sykehus/avdelinger
- Pacemaker/andre implanterte elektriske stimulanser (på grunn av bioimpedansanalyse (BIA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
intervensjonsgruppen vil få orale kosttilskudd i 12 uker etter utskrivning
|
Et oralt tilskudd med høyt innhold av protein og med essensielle fettsyrer
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppen vil få vanlig pleie etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben Muskelstyrke
Tidsramme: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Stolstativ
|
endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrep Muskelstyrke
Tidsramme: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Håndgrepsstyrke
|
endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
energi- og proteininntak
Tidsramme: ved 12 ukers oppfølging
|
24 timers diettinnkalling
|
ved 12 ukers oppfølging
|
|
Appetitt
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Forenklet ernæringsmessig appetitt spørreskjema [SNAQ.
Spørreskjemaet gir en skåre fra 5 til 20, hvor 5 er lavest appetitt
|
Endring fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Spørreskjemaet "FRAIL" inkluderer spørsmål om tretthet, motstand (evne i trapper), aerobic (gangavstand), sykdommer (multi sykelighet) og vekttap.
Fysisk skrøpelighet, pre-skjørhet og ikke-skjørhet er definert som å ha 3 eller flere; 1 eller 2 eller ingen faktorer
|
Bytt fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
igangsetting og gjennomføring av rehabilitering
Tidsramme: ved 12 ukers oppfølging
|
spørreskjema hvor deltakerne kan dokumentere sitt oppmøte til treningsrehabilitering og årsaker til at de ikke møtte opp.
|
ved 12 ukers oppfølging
|
|
overholdelse av orale kosttilskudd
Tidsramme: ved 12 ukers oppfølging
|
en dagbok hvor deltakerne kan registrere inntak av kosttilskudd og eventuelle bivirkninger.
En etterlevelse på 100 % etterstrebes som optimal
|
ved 12 ukers oppfølging
|
|
betennelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
blodmålinger av CRP og omega-3 fettsyrer
|
endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
vitamin D status
Tidsramme: endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
blodmålinger av vitamin D
|
endre fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Leggomkretsvurdering av muskelmasse
|
Endring fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
Blodmålinger og beregning av serumosmolaritet
|
Bytt fra baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til 6 og 12 ukers oppfølging
|
EQ5D5L-spørreskjema med fem dimensjoner og fem svaralternativer.
Skal konverteres til en indeks der -1 er dårligst og 1 er best helserelatert livskvalitet
|
Endring fra utgangspunktet til 6 og 12 ukers oppfølging
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 og 12 ukers oppfølging
|
Funksjonell gjenopprettelsesscore Spørreskjemaet med elleve punkter består av tre hovedkomponenter: grunnleggende daglige aktiviteter (BADL) vurdert med fire punkter, instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) vurdert med seks punkter, og mobilitet vurdert med ett punkt.
Grunnleggende daglige aktiviteter utgjør 44 prosent av poengsummen; instrumentelle daglige aktiviteter utgjør 23 prosent, og mobilitet utgjør 33 prosent.
Fullstendig uavhengighet i grunnleggende og instrumentelle daglige aktiviteter og mobilitet resulterer i en poengsum på 100 prosent
|
Endring fra baseline til 6 og 12 ukers oppfølging
|
|
innleggelser på nytt
Tidsramme: 30 dager og 38 uker etter utskrivelse
|
antall, lengde og prosentandel av reinnleggelser etter utskrivelse vil bli beregnet
|
30 dager og 38 uker etter utskrivelse
|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 38 uker etter utskrivning
|
antall og prosentandel av dødelighet etter utskrivning vil bli beregnet
|
30 dager og 38 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen A, Ninh ED, Tetens I, Beck AM. Oral nutritional supplements for older hip fracture patients at nutritional risk (NUTRI-MUSCLES)-a feasibility trial for a two-armed RCT. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 21;12(1):26. doi: 10.1186/s40814-026-01763-4.
- Jensen A, Ninh ED, Knudsen AW, Munk T, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on mortality and hospital admissions in older hip fracture patients at nutritional risk: secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jun 16:2692155261459227. doi: 10.1177/02692155261459227. Online ahead of print.
- Jensen A, Ninh ED, Darlem BB, Haack LM, Moller CM, Knudsen AW, Pudselykke FE, Petersen PB, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on physical functional performance in older patients at nutritional risk discharged with a rehabilitation plan: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jul 1:2692155261462462. doi: 10.1177/02692155261462462. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- version2/30.03.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .