Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av orala kosttillskott till äldre patienter som skrivs ut med en rehabiliteringsplan (NUTRIMUSCLE)

3 juli 2026 uppdaterad av: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Effekt av orala kosttillskott på muskelstyrka hos äldre patienter med näringsrisk som skrivs ut med en rehabiliteringsplan

Syftet med studien är att undersöka om ett extra intag av energi och protein i form av näringsdrycker två gånger om dagen under 12 veckor kan förbättra muskelstyrka, muskelmassa, livskvalitet och genomförandet av rehabilitering hos äldre patienter med näringsrisk. som skrivs ut till kommunal rehabilitering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enkelblind randomiserad studie där försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp som måste konsumera näringsdrycker i samband med sin rehabilitering och en grupp som inte får göra något extra. Baserat på en statistisk effektberäkning kommer vi att inkludera totalt 124 patienter.

I samband med försöket kommer olika data att samlas in tre gånger, i samband med utskrivningen från sjukhuset, efter 6 veckor via telefon och efter 12 veckor. Under ett hembesök. Här kommer olika frågeformulär att behöva besvaras och data om muskelstyrka och muskelmassa kommer att samlas in.

Dessutom samlas uppgifter in från patientens journal om t.ex. återinläggningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 65 år

  • Oberoende stativfunktion

    • Kunna tala och förstå danska
    • Med näringsrisk enligt NRS-2002
    • (Förväntas bli) utskriven med ny rehabiliteringsplan
    • Inlagd på Gentoftes eller Herlevs sjukhus medicinska avdelningar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer

    • Njurinsufficiens (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Kognitiv funktionsnedsättning (kan inte förstå syftet med studien/ge informerat samtycke)
    • Terminal sjukdom
    • Får exklusivt texturmodifierad mat, enteral eller parenteral näring
    • Planerar att gå ner i vikt/gå på en specialdiet
    • Planerad förflyttning till andra sjukhus/avdelningar
    • Pacemaker/andra implanterade elektriska stimulantia (på grund av bioimpedansanalys (BIA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
interventionsgruppen kommer att förses med orala näringstillskott i 12 veckor efter utskrivning
Kosttillskott: Protein omega-3
Ett oralt tillskott med högt innehåll av protein och med essentiella fettsyror
Inget ingripande: Kontrollera
kontrollgruppen får sedvanlig vård efter utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ben Muskelstyrka
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
Stolsstativ
ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handgrepp Muskelstyrka
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
Styrka handgrepp
ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
energi- och proteinintag
Tidsram: vid 12 veckors uppföljning
24 timmars dietåterkallelse
vid 12 veckors uppföljning
Aptit
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 veckors uppföljning
Förenklat näringsaptit frågeformulär [SNAQ. Enkäten resulterar i en poäng som sträcker sig från 5 till 20, där 5 är den lägsta aptiten
Ändra från baslinje till 12 veckors uppföljning
Svaghet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
"FRAIL"-enkäten innehåller frågor om trötthet, motstånd (förmåga att gå i trappor), aerobic (gångavstånd), sjukdomar (multi sjuklighet) och viktminskning. Fysisk svaghet, pre-bräcklighet och icke-bräcklighet definieras som att ha 3 eller fler; 1 eller 2 eller inga faktorer respektive
Ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
initiering och slutförande av rehabilitering
Tidsram: vid 12 veckors uppföljning
frågeformulär där deltagarna kan dokumentera sin närvaro vid träningsrehabilitering och orsaker till att de inte deltar.
vid 12 veckors uppföljning
överensstämmelse med orala näringstillskott
Tidsram: vid 12 veckors uppföljning
en dagbok där deltagarna kan registrera sitt intag av kosttillskott och eventuella biverkningar. En efterlevnad på 100 % eftersträvas som optimal
vid 12 veckors uppföljning
inflammation
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
blodmätningar av CRP och omega-3-fettsyror
ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
D-vitaminstatus
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
blodmätningar av D-vitamin
ändra från baslinjen till 12 veckors uppföljning
Muskelmassa
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 veckors uppföljning
Vadomkretsbedömning av muskelmassa
Ändra från baslinje till 12 veckors uppföljning
Vätsketillstånd
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckors uppföljning
Blodmätningar och beräkning av serumosmolaritet
Ändra från Baseline till 12 veckors uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring från baseline till 6 och 12 veckors uppföljning
EQ5D5L-frågeformulär med fem dimensioner och fem svarsnivåer. Skall omvandlas till ett index där -1 är sämst och 1 är bäst hälsorelaterad livskvalitet
Förändring från baseline till 6 och 12 veckors uppföljning
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Förändring från baslinjen till 6 och 12 veckors uppföljning
Funktionell återhämtningspoäng Enkäten med elva punkter består av tre huvudkomponenter: grundläggande dagliga aktiviteter (BADL) som bedöms med fyra punkter, instrumentella dagliga aktiviteter (IADL) som bedöms med sex punkter, och mobilitet som bedöms med en punkt. Grundläggande dagliga aktiviteter utgör 44 procent av poängen; instrumentella dagliga aktiviteter utgör 23 procent, och mobilitet utgör 33 procent. Fullständig oberoende i grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter samt mobilitet resulterar i en poäng på 100 procent
Förändring från baslinjen till 6 och 12 veckors uppföljning
återinläggningar
Tidsram: 30 dagar och 38 veckor efter utskrivning
antal, längd och andel av återinläggningar efter utskrivning kommer att beräknas
30 dagar och 38 veckor efter utskrivning
dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 38 veckor efter utskrivning
antal och procent av dödlighet efter utskrivning kommer att beräknas
30 dagar och 38 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Nutricia, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • version2/30.03.2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inga planer än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera