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Effetto dei supplementi nutrizionali orali sui pazienti anziani dimessi con un piano di riabilitazione (NUTRIMUSCLE)

12 maggio 2026 aggiornato da: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Effetto dei supplementi nutrizionali orali sulla forza muscolare nei pazienti anziani a rischio nutrizionale dimessi con un piano di riabilitazione

Lo scopo dello studio è indagare se un apporto extra di energia e proteine ​​sotto forma di bevande nutrizionali due volte al giorno per 12 settimane possa migliorare la forza muscolare, la massa muscolare, la qualità della vita e l'attuazione della riabilitazione nei pazienti anziani a rischio nutrizionale che vengono dimessi alla riabilitazione municipale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato in singolo cieco in cui i soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo che deve consumare bevande nutrizionali in relazione alla propria riabilitazione e un gruppo che non deve fare nulla in più. Sulla base di un calcolo statistico della potenza, includeremo un totale di 124 pazienti.

In connessione con l'esperimento, dati diversi saranno raccolti tre volte, in connessione con la dimissione dall'ospedale, dopo 6 settimane via telefono e dopo 12 settimane. Durante una visita domiciliare. Qui si dovrà rispondere a vari questionari e raccogliere dati sulla forza muscolare e sulla massa muscolare.

Inoltre, i dati vengono raccolti dalla cartella clinica del paziente, ad es. riammissioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 65 anni

  • Funzione stand indipendente

    • In grado di parlare e comprendere il danese
    • A rischio nutrizionale secondo NRS-2002
    • (Previsto per essere) dimesso con un nuovo piano riabilitativo
    • Ricoverato nei reparti medici di Gentofte o Herlev Hospital

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo

    • Insufficienza renale (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Compromissione cognitiva (non in grado di comprendere lo scopo dello studio/dare il consenso informato)
    • Malattia terminale
    • Ricevono esclusivamente cibo con consistenza modificata, nutrizione enterale o parenterale
    • Pianificare di perdere peso/seguire una dieta speciale
    • Trasferimento programmato in altri ospedali/dipartimenti
    • Pacemaker/altri stimolanti elettrici impiantati (grazie all'analisi di bioimpedenza (BIA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
al gruppo di intervento verranno forniti supplementi nutrizionali orali per 12 settimane dopo la dimissione
Integratore alimentare: Proteine ​​omega-3
Integratore orale ad alto contenuto di proteine ​​e con acidi grassi essenziali
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo riceverà le consuete cure dopo la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up di 12 settimane
Supporto per sedia
cambiamento dal basale al follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presa della mano Forza muscolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up di 12 settimane
Forza della presa della mano
cambiamento dal basale al follow-up di 12 settimane
apporto energetico e proteico
Lasso di tempo: a 12 settimane di follow-up
Richiamo dietetico di 24 ore
a 12 settimane di follow-up
Appetito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Questionario semplificato sull'appetito nutrizionale [SNAQ. Il questionario dà come risultato un punteggio che va da 5 a 20, dove 5 è l'appetito più basso
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Fragilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane
Il questionario "FRAIL" include domande riguardanti affaticamento, resistenza (capacità di salire le scale), aerobica (distanza percorsa a piedi), malattie (multi morbilità) e perdita di peso. La fragilità fisica, la prefragilità e la non fragilità sono definite come aventi 3 o più; 1 o 2 o nessun fattore rispettivamente
Passaggio dal basale al follow-up di 12 settimane
inizio e completamento della riabilitazione
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane
questionario in cui i partecipanti possono documentare la loro partecipazione alla riabilitazione fisica e le ragioni della mancata partecipazione.
al follow-up a 12 settimane
conformità agli integratori alimentari orali
Lasso di tempo: a 12 settimane di follow-up
un diario dove i partecipanti possono registrare la loro assunzione di integratori ed eventuali effetti collaterali. Si mira a una conformità del 100% come ottimale
a 12 settimane di follow-up
infiammazione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up a 12 settimane
misurazioni nel sangue della CRP e degli acidi grassi omega-3
cambiamento dal basale al follow-up a 12 settimane
stato della vitamina D
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al follow-up a 12 settimane
misurazioni nel sangue della vitamina D
cambiamento dal basale al follow-up a 12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Valutazione della circonferenza del polpaccio della massa muscolare
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Stato di idratazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Misurazioni del sangue e calcolo dell'osmolarità sierica
Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 6 e 12 settimane
Questionario EQ5D5L con cinque dimensioni e cinque livelli di risposta. Da convertire in un indice dove -1 rappresenta la peggiore e 1 la migliore qualità di vita correlata alla salute
Variazione rispetto al basale al follow-up di 6 e 12 settimane
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione dal basale al follow-up di 6 e 12 settimane
Punteggio di recupero funzionale Il questionario di undici elementi è composto da tre componenti principali: attività di base della vita quotidiana (BADL) valutate da quattro elementi, attività strumentali della vita quotidiana (IADL) valutate da sei elementi e mobilità valutata da un elemento. Le attività di base della vita quotidiana costituiscono il 44 percento del punteggio; le attività strumentali della vita quotidiana costituiscono il 23 percento e la mobilità costituisce il 33 percento. La completa indipendenza nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana e nella mobilità risulta in un punteggio del 100 percento
Variazione dal basale al follow-up di 6 e 12 settimane
riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni e 38 settimane dopo la dimissione
verranno calcolati il numero, la durata e la percentuale di riammissioni dopo la dimissione
30 giorni e 38 settimane dopo la dimissione
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 38 settimane dopo la dimissione
sarà calcolato il numero e la percentuale di mortalità dopo la dimissione
30 giorni e 38 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Nutricia, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version2/30.03.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano ancora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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