Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale voedingssupplementen op oudere patiënten die zijn ontslagen met een revalidatieplan (NUTRIMUSCLE)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Effect van orale voedingssupplementen op spierkracht bij oudere patiënten met voedingsrisico die zijn ontslagen met een revalidatieplan

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een extra inname van energie en eiwit in de vorm van voedingsdranken tweemaal daags gedurende 12 weken de spierkracht, spiermassa, kwaliteit van leven en de uitvoering van revalidatie bij oudere patiënten met een voedingsrisico kan verbeteren. die worden ontslagen voor gemeentelijke rehabilitatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een enkelblind gerandomiseerd onderzoek waarbij de proefpersonen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Een groep die voedingsdranken moet consumeren in verband met hun revalidatie en een groep die niets extra's mag doen. Op basis van een statistische powerberekening nemen we in totaal 124 patiënten op.

In verband met het experiment zullen drie keer verschillende gegevens worden verzameld, in verband met het ontslag uit het ziekenhuis, na 6 weken via de telefoon en na 12 weken. Tijdens een huisbezoek. Hier zullen verschillende vragenlijsten beantwoord moeten worden en gegevens over spierkracht en spiermassa verzameld worden.

Daarnaast worden er gegevens verzameld uit het medisch dossier van de patiënt over b.v. heropnames

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 65 jaar

  • Onafhankelijke standfunctie

    • Deens spreken en verstaan
    • Met voedingsrisico volgens NRS-2002
    • (Naar verwachting) ontslagen met een nieuw revalidatieplan
    • Opgenomen op de medische afdelingen van Gentofte of Herlev Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker

    • Nierinsufficiëntie (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Cognitieve stoornis (niet in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen/geïnformeerde toestemming te geven)
    • Terminale ziekte
    • Uitsluitend textuurgemodificeerd voedsel, enterale of parenterale voeding ontvangen
    • Plannen om af te vallen/een speciaal dieet te volgen
    • Geplande overplaatsing naar andere ziekenhuizen/afdelingen
    • Pacemaker/andere geïmplanteerde elektrische stimulantia (vanwege bio-impedantieanalyse (BIA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
de interventiegroep krijgt gedurende 12 weken na ontslag orale voedingssupplementen
Voedingssupplement: Eiwit omega-3
Een oraal supplement met een hoog eiwitgehalte en met essentiële vetzuren
Geen tussenkomst: Controle
de controlegroep krijgt na ontslag de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been Spierkracht
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 weken follow-up
Stoel standaard
verandering van baseline tot 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep Spierkracht
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 weken follow-up
Handgreep kracht
verandering van baseline tot 12 weken follow-up
energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
24-uurs dieetherinnering
na 12 weken follow-up
Trek
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 12 weken
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire [SNAQ. De vragenlijst resulteert in een score variërend van 5 tot 20, waarbij 5 de laagste eetlust is
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 weken
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken follow-up
De "FRAIL"-vragenlijst bevat vragen over vermoeidheid, weerstand (traplopen), aëroob (loopafstand), ziektes (multimorbiditeit) en gewichtsverlies. Fysieke kwetsbaarheid, pre-kwetsbaarheid en niet-kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als 3 of hoger; 1 of 2 of geen factoren respectievelijk
Verandering van baseline naar 12 weken follow-up
aanvang en voltooiing van de revalidatie
Tijdsspanne: bij een follow-up van 12 weken
vragenlijst waarin deelnemers hun aanwezigheid voor revalidatieoefeningen en redenen om niet aanwezig te zijn kunnen documenteren.
bij een follow-up van 12 weken
naleving van orale voedingssupplementen
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
een dagboek waarin deelnemers hun inname van supplementen en eventuele bijwerkingen kunnen bijhouden. Een compliance van 100% wordt als optimaal nagestreefd
na 12 weken follow-up
ontsteking
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken follow-up
bloedmetingen van CRP en omega-3-vetzuren
verandering van baseline naar 12 weken follow-up
vitamine D-status
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken follow-up
bloedmetingen van vitamine D
verandering van baseline naar 12 weken follow-up
Spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na 12 weken
Beoordeling van de kuitomtrek van de spiermassa
Verandering van baseline naar follow-up na 12 weken
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken follow-up
Bloedmetingen en berekening van serumosmolariteit
Verander van baseline naar 12 weken follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 en 12 weken follow-up
EQ5D5L-vragenlijst met vijf dimensies en vijf antwoordniveaus. Om te worden omgezet in een index waarbij -1 de slechtste en 1 de beste gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit is
Verandering van baseline tot 6 en 12 weken follow-up
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 en 12 weken follow-up
Functioneel herstelscore De vragenlijst met elf items bestaat uit drie hoofdcomponenten: basale activiteiten van het dagelijks leven (BADL) beoordeeld door vier items, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) beoordeeld door zes items, en mobiliteit beoordeeld door één item. Basale activiteiten van het dagelijks leven vormen 44 procent van de score; instrumentele activiteiten van het dagelijks leven vormen 23 procent, en mobiliteit vormt 33 procent. Volledige onafhankelijkheid in basale en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit resulteert in een score van 100 procent
Verandering vanaf baseline tot 6 en 12 weken follow-up
herintredingen
Tijdsspanne: 30 dagen en 38 weken na ontslag
het aantal, de duur en het percentage van heropnames na ontslag zullen worden berekend
30 dagen en 38 weken na ontslag
mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen en 38 weken na ontslag
het aantal en percentage sterfte na ontslag zal worden berekend
30 dagen en 38 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Nutricia, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • version2/30.03.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog geen plannen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren