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Wirkung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf ältere Patienten, die mit einem Rehabilitationsplan entlassen wurden (NUTRIMUSCLE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital

Wirkung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Muskelkraft bei älteren Patienten mit Ernährungsrisiko, die mit einem Rehabilitationsplan entlassen wurden

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine zusätzliche Zufuhr von Energie und Protein in Form von nahrhaften Getränken zweimal täglich über 12 Wochen die Muskelkraft, die Muskelmasse, die Lebensqualität und die Durchführung der Rehabilitation bei älteren Patienten mit Ernährungsrisiko verbessern kann die in die kommunale Rehabilitation entlassen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Eine Gruppe, die im Zusammenhang mit ihrer Rehabilitation nahrhafte Getränke konsumieren muss, und eine Gruppe, die nichts zusätzlich tun darf. Basierend auf einer statistischen Power-Berechnung schließen wir insgesamt 124 Patienten ein.

Im Zusammenhang mit dem Experiment werden dreimal verschiedene Daten erhoben, im Zusammenhang mit der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 6 Wochen per Telefon und nach 12 Wochen. Bei einem Hausbesuch. Dabei müssen verschiedene Fragebögen beantwortet und Daten zu Muskelkraft und Muskelmasse erhoben werden.

Darüber hinaus werden Daten aus der Krankenakte des Patienten erhoben, z. Wiederaufnahmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren

  • Unabhängige Standfunktion

    • Kann Dänisch sprechen und verstehen
    • Ernährungsgefährdet gemäß NRS-2002
    • (Erwartet) entlassen mit einem neuen Rehabilitationsplan
    • Aufnahme in die medizinischen Abteilungen des Gentofte- oder Herlev-Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs

    • Niereninsuffizienz (eGFR < 27 ml/min/1,73 m2)
    • Kognitive Beeinträchtigung (nicht in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen/informierte Zustimmung zu geben)
    • Unheilbare Krankheit
    • Ausschließliche Einnahme von texturmodifizierter Nahrung, enterale oder parenterale Ernährung
    • Planen, Gewicht zu verlieren/eine spezielle Diät einzuhalten
    • Geplante Verlegung in andere Krankenhäuser/Abteilungen
    • Herzschrittmacher/andere implantierte elektrische Stimulanzien (aufgrund der Bioimpedanzanalyse (BIA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Interventionsgruppe wird für 12 Wochen nach der Entlassung mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln versorgt
Nahrungsergänzungsmittel: Protein Omega-3
Ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt und essentiellen Fettsäuren
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nach der Entlassung die übliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Follow-up
Stuhlständer
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriff Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Follow-up
Griffstärke
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Follow-up
Energie- und Proteinzufuhr
Zeitfenster: bei 12 Wochen Follow-up
24-Stunden-Ernährungsrückruf
bei 12 Wochen Follow-up
Appetit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up
Vereinfachter Fragebogen zum Ernährungsappetit [SNAQ. Der Fragebogen ergibt eine Punktzahl zwischen 5 und 20, wobei 5 den geringsten Appetit bedeutet
Wechsel von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12 Wochen Follow-up
Der „FRAIL“-Fragebogen umfasst Fragen zu Ermüdung, Widerstand (Fähigkeit zum Treppensteigen), Aerobic (Gehstrecke), Krankheiten (Multimorbidität) und Gewichtsverlust. Körperliche Gebrechlichkeit, Vorgebrechlichkeit und Nicht-Gebrechlichkeit sind definiert als 3 oder mehr; 1 oder 2 bzw. keine Faktoren
Wechsel von Baseline zu 12 Wochen Follow-up
Beginn und Abschluss der Rehabilitation
Zeitfenster: bei 12 Wochen Follow-up
Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Teilnahme an der Bewegungsrehabilitation und die Gründe für die Nichtteilnahme dokumentieren können.
bei 12 Wochen Follow-up
Compliance mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: bei 12 Wochen Follow-up
ein Tagebuch, in dem die Teilnehmer ihre Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und eventuelle Nebenwirkungen registrieren können. Als optimal wird eine Compliance von 100% angestrebt
bei 12 Wochen Follow-up
Entzündung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Blutmessungen von CRP und Omega-3-Fettsäuren
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Blutmessungen von Vitamin D
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Muskelmasse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Beurteilung der Muskelmasse des Wadenumfangs
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Blutmessungen und Berechnung der Serumosmolarität
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
EQ5D5L-Fragebogen mit fünf Dimensionen und fünf Antwortstufen. Zur Umwandlung in einen Index, bei dem -1 die schlechteste und 1 die beste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6- und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Wochen
Funktionelle Genesungspunktzahl Der elf Punkte umfassende Fragebogen besteht aus drei Hauptkomponenten: grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL), bewertet durch vier Punkte, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), bewertet durch sechs Punkte, und Mobilität, bewertet durch einen Punkt. Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens machen 44 Prozent der Punktzahl aus; instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens machen 23 Prozent aus, und Mobilität macht 33 Prozent aus. Vollständige Unabhängigkeit in grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens sowie Mobilität führt zu einer Punktzahl von 100 Prozent
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Wochen
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage und 38 Wochen nach der Entlassung
Anzahl, Dauer und Prozentsatz der Wiederaufnahmen nach der Entlassung werden berechnet
30 Tage und 38 Wochen nach der Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 38 Wochen nach der Entlassung
Anzahl und Prozentsatz der Sterblichkeit nach der Entlassung werden berechnet
30 Tage und 38 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Nutricia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • version2/30.03.2022

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Beschreibung des IPD-Plans

Noch keine Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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