Efecto de los suplementos nutricionales orales en pacientes mayores dados de alta con un plan de rehabilitación (NUTRIMUSCLE)
3 de julio de 2026 actualizado por: Anne Marie Beck, Herlev and Gentofte Hospital
Efecto de los suplementos nutricionales orales sobre la fuerza muscular en pacientes mayores con riesgo nutricional dados de alta con plan de rehabilitación
El propósito del estudio es investigar si una ingesta extra de energía y proteína en forma de bebidas nutricionales dos veces al día durante 12 semanas puede mejorar la fuerza muscular, la masa muscular, la calidad de vida y la implementación de rehabilitación en pacientes mayores con riesgo nutricional. que son dados de alta a rehabilitación municipal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorio simple ciego en el que los sujetos se dividirán al azar en dos grupos. Un grupo que debe consumir bebidas nutritivas en relación con su rehabilitación y un grupo que no debe hacer nada extra. Sobre la base de un cálculo de potencia estadística, incluiremos un total de 124 pacientes.
En relación con el experimento, se recopilarán diferentes datos tres veces, en relación con el alta del hospital, después de 6 semanas por teléfono y después de 12 semanas. Durante una visita domiciliaria. Aquí, se tendrán que responder varios cuestionarios y se recopilarán datos sobre la fuerza muscular y la masa muscular.
Además, se recopilan datos de la historia clínica del paciente sobre, p. readmisiones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 65 años
Función de soporte independiente
- Capaz de hablar y entender danés
- En riesgo nutricional según NRS-2002
- (Se espera que sea) dado de alta con un nuevo plan de rehabilitación
- Admitido en los departamentos médicos de Gentofte o Herlev Hospital
Criterio de exclusión:
Cáncer activo
- Insuficiencia renal (TFGe < 27 ml/min/1,73 m2)
- Deterioro cognitivo (incapaz de comprender el propósito del estudio/dar consentimiento informado)
- Enfermedad terminal
- Recibir exclusivamente alimentos de textura modificada, nutrición enteral o parenteral
- Planificación para perder peso/hacer una dieta especial
- Traslado planificado a otros hospitales/departamentos
- Marcapasos/otros estimulantes eléctricos implantados (debido al análisis de bioimpedancia (BIA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
el grupo de intervención recibirá suplementos nutricionales orales durante 12 semanas después del alta
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Un complemento oral con alto contenido en proteínas y con ácidos grasos esenciales
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Sin intervención: Control
el grupo de control recibirá la atención habitual después del alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de la pierna
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
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Soporte de silla
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agarre manual Fuerza muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
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Fuerza de prensión de la mano
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
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ingesta de energía y proteínas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de seguimiento
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Recordatorio dietético de 24 horas
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a las 12 semanas de seguimiento
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Apetito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Cuestionario simplificado de apetito nutricional [SNAQ.
El cuestionario da como resultado una puntuación que va de 5 a 20, donde 5 es el apetito más bajo
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
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El Cuestionario "FRAIL" incluye preguntas sobre Fatiga, Resistencia (capacidad de subir escaleras), Aeróbico (distancia a pie), Enfermedades (múltiples morbilidades) y Pérdida de peso.
La fragilidad física, la prefragilidad y la no fragilidad se definen como tener 3 o más; 1 o 2 o ningún factor respectivamente
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
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inicio y finalización de la rehabilitación
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de seguimiento
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cuestionario donde los participantes pueden documentar su asistencia al ejercicio de rehabilitación y las razones para no asistir.
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a las 12 semanas de seguimiento
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cumplimiento de los suplementos nutricionales orales
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de seguimiento
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un diario donde los participantes pueden registrar su consumo de suplementos y eventuales efectos secundarios.
Se busca un cumplimiento del 100% como óptimo
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a las 12 semanas de seguimiento
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inflamación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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mediciones en sangre de PCR y ácidos grasos omega-3
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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estado de vitamina D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Mediciones sanguíneas de vitamina D.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Evaluación de la circunferencia de la pantorrilla de la masa muscular.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Mediciones de sangre y cálculo de la osmolaridad sérica.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 y 12 semanas
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Cuestionario EQ5D5L con cinco dimensiones y cinco niveles de respuestas.
Se convertirá en un índice donde -1 es la peor y 1 es la mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 y 12 semanas
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 y 12 semanas
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Puntuación de recuperación funcional El cuestionario de once ítems está compuesto por tres componentes principales: actividades básicas de la vida diaria (ABVD) evaluadas por cuatro ítems, actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) evaluadas por seis ítems, y movilidad evaluada por un ítem.
Las actividades básicas de la vida diaria comprenden el 44 por ciento de la puntuación; las actividades instrumentales de la vida diaria comprenden el 23 por ciento, y la movilidad comprende el 33 por ciento.
La independencia completa en actividades básicas e instrumentales de la vida diaria y movilidad da como resultado una puntuación del 100 por ciento
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 y 12 semanas
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reingresos
Periodo de tiempo: 30 días y 38 semanas después del alta
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se calculará el número, la duración y el porcentaje de reingresos tras el alta
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30 días y 38 semanas después del alta
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 38 semanas después del alta
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se calculará el número y el porcentaje de mortalidad tras el alta
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30 días y 38 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tina Munk, PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen A, Ninh ED, Tetens I, Beck AM. Oral nutritional supplements for older hip fracture patients at nutritional risk (NUTRI-MUSCLES)-a feasibility trial for a two-armed RCT. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jan 21;12(1):26. doi: 10.1186/s40814-026-01763-4.
- Jensen A, Ninh ED, Knudsen AW, Munk T, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on mortality and hospital admissions in older hip fracture patients at nutritional risk: secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jun 16:2692155261459227. doi: 10.1177/02692155261459227. Online ahead of print.
- Jensen A, Ninh ED, Darlem BB, Haack LM, Moller CM, Knudsen AW, Pudselykke FE, Petersen PB, Beck AM. Effect of oral nutritional supplements on physical functional performance in older patients at nutritional risk discharged with a rehabilitation plan: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2026 Jul 1:2692155261462462. doi: 10.1177/02692155261462462. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- version2/30.03.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no hay planes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .