12週間でドライOABの女性に500mgのNDS-446を投与した後の尿中マイクロバイオームの変化
12週間のドライOABの女性における500 mgのNDS-446の投与後の尿中マイクロバイオームの変化 - 単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
この治療アルゴリズムは OAB の管理に推奨されるアプローチですが、最近の研究により、この状態の将来の治療方法に影響を与える可能性のある新しいパラダイムが開発されました。 この研究は尿中のマイクロバイオームに焦点を当てており、尿が無菌ではないことは 10 年前から知られていました。 拡張定量尿培養 (EQUC) 技術により、尿中マイクロバイオームのより包括的かつ正確な 16S リボソーム RNA シーケンスが可能になりました。 常在微生物叢の量と多様性の変化は、間質性膀胱炎、尿失禁、OAB 薬への反応、尿路感染症の症状など、多くの泌尿生殖器疾患に関連しています。 これらの研究は、マイクロバイオームが健康な尿生殖路の維持に重要な役割を果たしているという事実への洞察を提供します. したがって、ある状態のマイクロバイオームを標的とする治療は、特に UTI と OAB のように 2 つの状態の間にかなりの症状の重複がある場合に、同様のメカニズムによって他の状態に有効である可能性があります。
そのような治療法の 1 つは、さまざまな病状の補完療法として長い間使用されてきたクランベリー (Vaccinium macrocarpon) 抽出物です。 健康上の利点は、フルーツに含まれる植物化学物質、アントシアニン、フラボノール、タンニン、プロアントシアニジン、およびフェノール酸誘導体の存在に関連しています。 クランベリーはUTIの予防に効果的であることが知られています. ドライ OAB の女性での使用を調べた最近の研究では、ドライクランベリーを毎日摂取すると切迫症状と日中の排尿回数が改善されました。 さらに、著者らは、検証済みの主観的手段である患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) の改善を報告しました。 男性の中程度の症候性LUTSは、乾燥クランベリーパウダーを毎日6か月間摂取した後、改善しました. したがって、研究者は、乾燥クランベリー抽出物を毎日服用している乾燥 OAB の女性における女性の尿中マイクロバイオームの変化を調査することを目指しています。 この研究は、NDS-446 と呼ばれるクランベリー抽出物を毎日使用した後の頻尿、尿意切迫感、および PPBC の変化を定量化することを目的としています。 研究者らはまた、閉経後の女性は、研究の終わりまでに閉経前の女性により似た尿中微生物叢を発達させるという補助的な仮説を持っています. 最後に、研究者は参加者の尿中の細胞外 (eATP) のレベルを測定します。 より高いレベルの eATP が OAB 症状の悪化と関連していることが以前に示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳、女性、歩行可能
- OABの症状 > 6ヶ月
- -24時間で8回以上の排尿頻度、およびベースラインでの3日間の日記中に失禁のない切迫(グレード3または4)のエピソードが3回以上
除外基準:
- -自己報告された尿失禁(前月に> 3エピソード)
- 過去 12 か月で UTI > 3
- 有痛性膀胱症候群または間質性膀胱炎の診断
- LUT 手術は過去 6 か月
- -OABの薬物または非薬物治療(60日前)または排尿筋活動に影響を与える現在の薬
- ワーファリンについて
- 3日間の日記を完成させない
- 毎日81mg以上のアスピリン
- 肉眼的血尿
- アスピリンに対するアレルギーまたは感受性
- 抗血小板薬を服用中の方
- カプセルを飲み込めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入グループ
すべての参加者は、12週間毎日500 mgのNDS-446を受け取ります
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すべての参加者は、ベースライン評価に続いて12週間、毎日500mgのNDS-446を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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500 mg の NDS-446 を毎日 12 週間使用した後の尿意切迫症候群の女性参加者の UG 微生物叢 (膣、尿道周囲、カテーテル挿入および排尿) を、ベースラインでの UG 微生物叢と比較します。
時間枠:12週間の訪問
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膣および尿道周囲のスワブ、ならびに排尿およびカテーテル挿入された尿検体が得られます。
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12週間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日 500 mg の NDS-446 を服用している閉経前および閉経後のベースラインと 12 週間の PPBC スコアを比較します。
時間枠:12週間の訪問
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研究参加者の患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) スコア。
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12週間の訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Mueller, MD、Loyola Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215838
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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