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12週間でドライOABの女性に500mgのNDS-446を投与した後の尿中マイクロバイオームの変化

2026年6月15日 更新者:Thythy Pham、Loyola University

12週間のドライOABの女性における500 mgのNDS-446の投与後の尿中マイクロバイオームの変化 - 単一施設研究

この研究の目的は、500 mg の乾燥クランベリー粉末抽出物 (NDS-446) の使用が、尿漏れの問題を抱えていないが、尿の問題を抱えている女性の膀胱に正常に存在する細菌をどのように変化させるかを調べることです。緊急性と頻度。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この治療アルゴリズムは OAB の管理に推奨されるアプローチですが、最近の研究により、この状態の将来の治療方法に影響を与える可能性のある新しいパラダイムが開発されました。 この研究は尿中のマイクロバイオームに焦点を当てており、尿が無菌ではないことは 10 年前から知られていました。 拡張定量尿培養 (EQUC) 技術により、尿中マイクロバイオームのより包括的かつ正確な 16S リボソーム RNA シーケンスが可能になりました。 常在微生物叢の量と多様性の変化は、間質性膀胱炎、尿失禁、OAB 薬への反応、尿路感染症の症状など、多くの泌尿生殖器疾患に関連しています。 これらの研究は、マイクロバイオームが健康な尿生殖路の維持に重要な役割を果たしているという事実への洞察を提供します. したがって、ある状態のマイクロバイオームを標的とする治療は、特に UTI と OAB のように 2 つの状態の間にかなりの症状の重複がある場合に、同様のメカニズムによって他の状態に有効である可能性があります。

そのような治療法の 1 つは、さまざまな病状の補完療法として長い間使用されてきたクランベリー (Vaccinium macrocarpon) 抽出物です。 健康上の利点は、フルーツに含まれる植物化学物質、アントシアニン、フラボノール、タンニン、プロアントシアニジン、およびフェノール酸誘導体の存在に関連しています。 クランベリーはUTIの予防に効果的であることが知られています. ドライ OAB の女性での使用を調べた最近の研究では、ドライクランベリーを毎日摂取すると切迫症状と日中の排尿回数が改善されました。 さらに、著者らは、検証済みの主観的手段である患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) の改善を報告しました。 男性の中程度の症候性LUTSは、乾燥クランベリーパウダーを毎日6か月間摂取した後、改善しました. したがって、研究者は、乾燥クランベリー抽出物を毎日服用している乾燥 OAB の女性における女性の尿中マイクロバイオームの変化を調査することを目指しています。 この研究は、NDS-446 と呼ばれるクランベリー抽出物を毎日使用した後の頻尿、尿意切迫感、および PPBC の変化を定量化することを目的としています。 研究者らはまた、閉経後の女性は、研究の終わりまでに閉経前の女性により似た尿中微生物叢を発達させるという補助的な仮説を持っています. 最後に、研究者は参加者の尿中の細胞外 (eATP) のレベルを測定します。 より高いレベルの eATP が OAB 症状の悪化と関連していることが以前に示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳、女性、歩行可能
  • OABの症状 > 6ヶ月
  • -24時間で8回以上の排尿頻度、およびベースラインでの3日間の日記中に失禁のない切迫(グレード3または4)のエピソードが3回以上

除外基準:

  • -自己報告された尿失禁(前月に> 3エピソード)
  • 過去 12 か月で UTI > 3
  • 有痛性膀胱症候群または間質性膀胱炎の診断
  • LUT 手術は過去 6 か月
  • -OABの薬物または非薬物治療(60日前)または排尿筋活動に影響を与える現在の薬
  • ワーファリンについて
  • 3日間の日記を完成させない
  • 毎日81mg以上のアスピリン
  • 肉眼的血尿
  • アスピリンに対するアレルギーまたは感受性
  • 抗血小板薬を服用中の方
  • カプセルを飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入グループ
すべての参加者は、12週間毎日500 mgのNDS-446を受け取ります
すべての参加者は、ベースライン評価に続いて12週間、毎日500mgのNDS-446を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
500 mg の NDS-446 を毎日 12 週間使用した後の尿意切迫症候群の女性参加者の UG 微生物叢 (膣、尿道周囲、カテーテル挿入および排尿) を、ベースラインでの UG 微生物叢と比較します。
時間枠:12週間の訪問
膣および尿道周囲のスワブ、ならびに排尿およびカテーテル挿入された尿検体が得られます。
12週間の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日 500 mg の NDS-446 を服用している閉経前および閉経後のベースラインと 12 週間の PPBC スコアを比較します。
時間枠:12週間の訪問
研究参加者の患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) スコア。
12週間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Mueller, MD、Loyola Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2025年8月11日

研究の完了 (実際)

2025年8月11日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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