- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05557279
Veränderungen des Mikrobioms im Urin nach Verabreichung von 500 mg NDS-446 bei Frauen mit trockener OAB nach 12 Wochen
Veränderungen des Mikrobioms im Urin nach Verabreichung von 500 mg NDS-446 bei Frauen mit trockener OAB nach 12 Wochen – eine monozentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Behandlungsalgorithmus der empfohlene Ansatz für das OAB-Management ist, haben neuere Forschungen zur Entwicklung eines neuen Paradigmas geführt, das Einfluss darauf haben könnte, wie diese Erkrankung in Zukunft behandelt wird. Diese Forschung konzentriert sich auf das Urinmikrobiom und seit einem Jahrzehnt ist bekannt, dass Urin nicht steril ist. Expanded Quantitative Urine Culture (EQUC)-Techniken haben eine umfassendere und genauere 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung des Urinmikrobioms ermöglicht. Veränderungen in der Häufigkeit und Vielfalt der ansässigen Mikrobiota wurden mit einer Reihe von urogenitalen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter interstitielle Zystitis, Harninkontinenz, Reaktionen auf OAB-Medikamente und Symptome von Harnwegsinfektionen. Diese Studien geben Aufschluss darüber, dass das Mikrobiom eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Urogenitaltrakts spielt. Daher können Behandlungen, die auf das Mikrobiom für eine Erkrankung abzielen, bei anderen durch ähnliche Mechanismen wirken, insbesondere wenn es eine erhebliche Symptomüberschneidung zwischen den beiden Erkrankungen gibt, wie dies bei HWI und OAB der Fall ist.
Eine solche Behandlung ist der Cranberry-Extrakt (Vaccinium macrocarpon), der seit langem als ergänzende Therapie für eine Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt wird. Die gesundheitlichen Vorteile sind mit dem Vorhandensein von sekundären Pflanzenstoffen in der Frucht verbunden – Anthocyane, Flavonole, Tannine, Proanthocyanidine und Phenolsäurederivate. Cranberry ist bekanntermaßen wirksam bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen. In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der die Anwendung bei Frauen mit trockener OAB untersucht wurde, verbesserte die täglich getrocknete Cranberry die Symptome des Harndrangs und die Anzahl der tagsüber auftretenden Blasen. Darüber hinaus berichteten die Autoren über eine Verbesserung des validierten subjektiven Instruments Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Moderat symptomatische LUTS bei Männern verbesserten sich nach 6 Monaten täglicher Einnahme von getrocknetem Cranberry-Pulver. Daher wollen die Forscher Veränderungen des weiblichen Harnmikrobioms bei Frauen mit trockener OAB untersuchen, die täglich getrockneten Cranberry-Extrakt einnehmen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Veränderung der Harnfrequenz, des Harndrangs und der PPBC nach der täglichen Anwendung eines Cranberry-Extrakts namens NDS-446 zu quantifizieren. Die Forscher haben auch eine Nebenhypothese, dass Frauen nach der Menopause am Ende der Studie ein Urinmikrobiom entwickeln werden, das dem von Frauen vor der Menopause ähnlicher ist. Schließlich werden die Ermittler die extrazellulären Werte (eATP) im Urin der Teilnehmer messen. Es wurde bereits gezeigt, dass höhere eATP-Spiegel mit einer Verschlechterung der OAB-Symptome einhergehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre, weiblich, gehfähig
- OAB-Symptome > 6 Monate
- Miktionshäufigkeit > 8 Mal in 24 Stunden und > 3 Episoden von Harndrang (Grad 3 oder 4) ohne Inkontinenz während des 3-tägigen Tagebuchs zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Harninkontinenz (> 3 Episoden im Vormonat)
- UTI > 3 in den letzten 12 Monaten
- Eine Diagnose eines schmerzhaften Blasensyndroms oder einer interstitiellen Zystitis
- Die LUT-Operation dauert 6 Monate
- Medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlung von OAB (vorherige 60 Tage) oder aktuelle Medikamente, die die Detrusoraktivität beeinflussen
- Auf Warfarin
- Nichterfüllung des 3-Tage-Tagebuchs
- Aspirin > 81 mg täglich
- Grobe Hämaturie
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aspirin
- Probanden, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 500 mg NDS-446
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Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 500 mg NDS-446 nach einer Grundlinienbewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die UG-Mikrobiota (Vagina, periurethraler, katheterisierter und entleerter Urin) von weiblichen Teilnehmern mit Urgency-Frequency-Syndrom nach 12 Wochen täglicher Anwendung von 500 mg NDS-446 mit der UG-Mikrobiota zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen Besuch
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Es werden vaginale und periurethrale Abstriche sowie entleerte und katheterisierte Urinproben entnommen.
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12 Wochen Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den Baseline- und den 12-Wochen-PPBC-Score bei prämenopausalen und postmenopausalen Patienten, die täglich 500 mg NDS-446 einnehmen.
Zeitfenster: 12 Wochen Besuch
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Die Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-Punktzahl bei den Studienteilnehmern.
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12 Wochen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anzeichen und Symptome
- Harnblase, überaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 215838
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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