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Veränderungen des Mikrobioms im Urin nach Verabreichung von 500 mg NDS-446 bei Frauen mit trockener OAB nach 12 Wochen

15. Juni 2026 aktualisiert von: Thythy Pham, Loyola University

Veränderungen des Mikrobioms im Urin nach Verabreichung von 500 mg NDS-446 bei Frauen mit trockener OAB nach 12 Wochen – eine monozentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie die Verwendung von 500 mg getrocknetem Cranberry-Pulverextrakt (NDS-446) die Bakterien verändert, die sich normalerweise in der Blase von Frauen befinden, die keine Probleme mit Harnverlust haben, aber Probleme mit dem Urin haben Dringlichkeit und Häufigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Behandlungsalgorithmus der empfohlene Ansatz für das OAB-Management ist, haben neuere Forschungen zur Entwicklung eines neuen Paradigmas geführt, das Einfluss darauf haben könnte, wie diese Erkrankung in Zukunft behandelt wird. Diese Forschung konzentriert sich auf das Urinmikrobiom und seit einem Jahrzehnt ist bekannt, dass Urin nicht steril ist. Expanded Quantitative Urine Culture (EQUC)-Techniken haben eine umfassendere und genauere 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung des Urinmikrobioms ermöglicht. Veränderungen in der Häufigkeit und Vielfalt der ansässigen Mikrobiota wurden mit einer Reihe von urogenitalen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter interstitielle Zystitis, Harninkontinenz, Reaktionen auf OAB-Medikamente und Symptome von Harnwegsinfektionen. Diese Studien geben Aufschluss darüber, dass das Mikrobiom eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Urogenitaltrakts spielt. Daher können Behandlungen, die auf das Mikrobiom für eine Erkrankung abzielen, bei anderen durch ähnliche Mechanismen wirken, insbesondere wenn es eine erhebliche Symptomüberschneidung zwischen den beiden Erkrankungen gibt, wie dies bei HWI und OAB der Fall ist.

Eine solche Behandlung ist der Cranberry-Extrakt (Vaccinium macrocarpon), der seit langem als ergänzende Therapie für eine Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt wird. Die gesundheitlichen Vorteile sind mit dem Vorhandensein von sekundären Pflanzenstoffen in der Frucht verbunden – Anthocyane, Flavonole, Tannine, Proanthocyanidine und Phenolsäurederivate. Cranberry ist bekanntermaßen wirksam bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen. In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der die Anwendung bei Frauen mit trockener OAB untersucht wurde, verbesserte die täglich getrocknete Cranberry die Symptome des Harndrangs und die Anzahl der tagsüber auftretenden Blasen. Darüber hinaus berichteten die Autoren über eine Verbesserung des validierten subjektiven Instruments Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Moderat symptomatische LUTS bei Männern verbesserten sich nach 6 Monaten täglicher Einnahme von getrocknetem Cranberry-Pulver. Daher wollen die Forscher Veränderungen des weiblichen Harnmikrobioms bei Frauen mit trockener OAB untersuchen, die täglich getrockneten Cranberry-Extrakt einnehmen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Veränderung der Harnfrequenz, des Harndrangs und der PPBC nach der täglichen Anwendung eines Cranberry-Extrakts namens NDS-446 zu quantifizieren. Die Forscher haben auch eine Nebenhypothese, dass Frauen nach der Menopause am Ende der Studie ein Urinmikrobiom entwickeln werden, das dem von Frauen vor der Menopause ähnlicher ist. Schließlich werden die Ermittler die extrazellulären Werte (eATP) im Urin der Teilnehmer messen. Es wurde bereits gezeigt, dass höhere eATP-Spiegel mit einer Verschlechterung der OAB-Symptome einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre, weiblich, gehfähig
  • OAB-Symptome > 6 Monate
  • Miktionshäufigkeit > 8 Mal in 24 Stunden und > 3 Episoden von Harndrang (Grad 3 oder 4) ohne Inkontinenz während des 3-tägigen Tagebuchs zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Harninkontinenz (> 3 Episoden im Vormonat)
  • UTI > 3 in den letzten 12 Monaten
  • Eine Diagnose eines schmerzhaften Blasensyndroms oder einer interstitiellen Zystitis
  • Die LUT-Operation dauert 6 Monate
  • Medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlung von OAB (vorherige 60 Tage) oder aktuelle Medikamente, die die Detrusoraktivität beeinflussen
  • Auf Warfarin
  • Nichterfüllung des 3-Tage-Tagebuchs
  • Aspirin > 81 mg täglich
  • Grobe Hämaturie
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aspirin
  • Probanden, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 500 mg NDS-446
Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 500 mg NDS-446 nach einer Grundlinienbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die UG-Mikrobiota (Vagina, periurethraler, katheterisierter und entleerter Urin) von weiblichen Teilnehmern mit Urgency-Frequency-Syndrom nach 12 Wochen täglicher Anwendung von 500 mg NDS-446 mit der UG-Mikrobiota zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen Besuch
Es werden vaginale und periurethrale Abstriche sowie entleerte und katheterisierte Urinproben entnommen.
12 Wochen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Baseline- und den 12-Wochen-PPBC-Score bei prämenopausalen und postmenopausalen Patienten, die täglich 500 mg NDS-446 einnehmen.
Zeitfenster: 12 Wochen Besuch
Die Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-Punktzahl bei den Studienteilnehmern.
12 Wochen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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