- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557279
Cambiamenti del microbioma urinario in seguito alla somministrazione di 500 mg di NDS-446 in donne con rubrica offline secca a 12 settimane
Cambiamenti del microbioma urinario in seguito alla somministrazione di 500 mg di NDS-446 in donne con Rubrica fuori rete secca a 12 settimane - uno studio monocentrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene questo algoritmo di trattamento sia l'approccio raccomandato alla gestione della rubrica fuori rete, recenti ricerche hanno portato allo sviluppo di un nuovo paradigma che potrebbe influenzare il modo in cui questa condizione viene trattata in futuro. Questa ricerca si concentra sul microbioma urinario e da un decennio si sa che l'urina non è sterile. Le tecniche di coltura quantitativa espansa delle urine (EQUC) hanno consentito un sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S più completo e accurato del microbioma urinario. I cambiamenti nell'abbondanza e nella diversità del microbiota residente sono stati associati a una serie di condizioni urogenitali tra cui cistite interstiziale, incontinenza urinaria, risposte ai farmaci OAB e sintomi di infezioni del tratto urinario. Questi studi forniscono informazioni sul fatto che il microbioma svolge un ruolo importante nel mantenimento di un tratto urogenitale sano. Pertanto, i trattamenti che prendono di mira il microbioma per una condizione possono funzionare per altri con meccanismi simili, specialmente quando c'è una notevole sovrapposizione di sintomi tra le due condizioni come nelle IVU e nella Rubrica fuori rete.
Uno di questi trattamenti è l'estratto di mirtillo rosso (Vaccinium macrocarpon), che è stato a lungo utilizzato come terapia complementare per una varietà di condizioni mediche. I benefici per la salute sono legati alla presenza di sostanze fitochimiche presenti nella frutta: antociani, flavonoli, tannini, proantocianidine e derivati dell'acido fenolico. Il mirtillo rosso è noto per essere efficace nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario. In un recente studio che ne ha esaminato l'uso nelle donne con Rubrica fuori rete secca, il mirtillo rosso essiccato quotidianamente ha migliorato i sintomi di urgenza e il numero di vuoti diurni. Inoltre, gli autori hanno riportato un miglioramento nello strumento soggettivo convalidato, la percezione delle condizioni della vescica da parte del paziente (PPBC). I LUTS moderatamente sintomatici negli uomini sono migliorati dopo 6 mesi di polvere di mirtilli secchi al giorno. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare sui cambiamenti nel microbioma urinario femminile nelle donne con Rubrica fuori rete secca che assumono quotidianamente estratto di mirtillo essiccato. Questo studio mira a quantificare un cambiamento nella frequenza urinaria, urgenza urinaria e PPBC dopo l'uso quotidiano di un estratto di mirtillo rosso chiamato NDS-446. I ricercatori hanno anche un'ipotesi accessoria secondo cui le donne in post-menopausa svilupperanno un microbioma urinario più simile alle donne in pre-menopausa entro la fine dello studio. Infine, gli investigatori misureranno i livelli di extracellulare (eATP) nelle urine dei partecipanti. È stato precedentemente dimostrato che livelli più elevati di eATP sono associati al peggioramento dei sintomi della Rubrica fuori rete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni, femmina, deambulante
- Sintomi OAB > 6 mesi
- Frequenza di svuotamento > 8 volte nelle 24 ore e > 3 episodi di urgenza (grado 3 o 4) senza incontinenza durante il diario di 3 giorni al basale
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria auto-riferita (> 3 episodi nel mese precedente)
- IVU > 3 negli ultimi 12 mesi
- Una diagnosi di sindrome della vescica dolorosa o cistite interstiziale
- Chirurgia LUT ultimi 6 mesi
- Trattamento farmacologico o non farmacologico dell'OAB (60 giorni precedenti) o farmaci attuali che influenzano l'attività detrusoriale
- Sul warfarin
- Mancata compilazione del diario di 3 giorni
- Aspirina > 81 mg al giorno
- Ematuria macroscopica
- Allergia o sensibilità all'aspirina
- Soggetti che assumono agenti antipiastrinici
- Incapacità di deglutire le capsule
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno 500 mg di NDS-446 al giorno per 12 settimane
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Tutti i partecipanti riceveranno 500 mg di NDS-446 al giorno per 12 settimane dopo una valutazione di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il microbiota UG (urina vaginale, peri-uretrale, cateterizzata e svuotata) delle partecipanti di sesso femminile con sindrome da urgenza-frequenza dopo 12 settimane di uso quotidiano di 500 mg di NDS-446 con il microbiota UG al basale.
Lasso di tempo: Visita di 12 settimane
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Saranno ottenuti tamponi vaginali e peri-uretrali, nonché campioni di urina svuotati e cateterizzati.
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Visita di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il punteggio PPBC al basale e a 12 settimane in pre-menopausa e post-menopausa che assumono 500 mg di NDS-446 al giorno.
Lasso di tempo: Visita di 12 settimane
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Il punteggio PPBC (Patient Perception of Bladder Condition) nei partecipanti allo studio.
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Visita di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 215838
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