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Cambiamenti del microbioma urinario in seguito alla somministrazione di 500 mg di NDS-446 in donne con rubrica offline secca a 12 settimane

15 giugno 2026 aggiornato da: Thythy Pham, Loyola University

Cambiamenti del microbioma urinario in seguito alla somministrazione di 500 mg di NDS-446 in donne con Rubrica fuori rete secca a 12 settimane - uno studio monocentrico

Lo scopo di questo studio è di apprendere come l'uso di 500 mg di estratto di polvere di mirtillo essiccato (NDS-446) modifica i batteri che normalmente risiedono nella vescica delle donne che non hanno problemi di perdite urinarie ma hanno problemi con le vie urinarie urgenza e frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene questo algoritmo di trattamento sia l'approccio raccomandato alla gestione della rubrica fuori rete, recenti ricerche hanno portato allo sviluppo di un nuovo paradigma che potrebbe influenzare il modo in cui questa condizione viene trattata in futuro. Questa ricerca si concentra sul microbioma urinario e da un decennio si sa che l'urina non è sterile. Le tecniche di coltura quantitativa espansa delle urine (EQUC) hanno consentito un sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S più completo e accurato del microbioma urinario. I cambiamenti nell'abbondanza e nella diversità del microbiota residente sono stati associati a una serie di condizioni urogenitali tra cui cistite interstiziale, incontinenza urinaria, risposte ai farmaci OAB e sintomi di infezioni del tratto urinario. Questi studi forniscono informazioni sul fatto che il microbioma svolge un ruolo importante nel mantenimento di un tratto urogenitale sano. Pertanto, i trattamenti che prendono di mira il microbioma per una condizione possono funzionare per altri con meccanismi simili, specialmente quando c'è una notevole sovrapposizione di sintomi tra le due condizioni come nelle IVU e nella Rubrica fuori rete.

Uno di questi trattamenti è l'estratto di mirtillo rosso (Vaccinium macrocarpon), che è stato a lungo utilizzato come terapia complementare per una varietà di condizioni mediche. I benefici per la salute sono legati alla presenza di sostanze fitochimiche presenti nella frutta: antociani, flavonoli, tannini, proantocianidine e derivati ​​dell'acido fenolico. Il mirtillo rosso è noto per essere efficace nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario. In un recente studio che ne ha esaminato l'uso nelle donne con Rubrica fuori rete secca, il mirtillo rosso essiccato quotidianamente ha migliorato i sintomi di urgenza e il numero di vuoti diurni. Inoltre, gli autori hanno riportato un miglioramento nello strumento soggettivo convalidato, la percezione delle condizioni della vescica da parte del paziente (PPBC). I LUTS moderatamente sintomatici negli uomini sono migliorati dopo 6 mesi di polvere di mirtilli secchi al giorno. Pertanto, i ricercatori mirano a indagare sui cambiamenti nel microbioma urinario femminile nelle donne con Rubrica fuori rete secca che assumono quotidianamente estratto di mirtillo essiccato. Questo studio mira a quantificare un cambiamento nella frequenza urinaria, urgenza urinaria e PPBC dopo l'uso quotidiano di un estratto di mirtillo rosso chiamato NDS-446. I ricercatori hanno anche un'ipotesi accessoria secondo cui le donne in post-menopausa svilupperanno un microbioma urinario più simile alle donne in pre-menopausa entro la fine dello studio. Infine, gli investigatori misureranno i livelli di extracellulare (eATP) nelle urine dei partecipanti. È stato precedentemente dimostrato che livelli più elevati di eATP sono associati al peggioramento dei sintomi della Rubrica fuori rete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, femmina, deambulante
  • Sintomi OAB > 6 mesi
  • Frequenza di svuotamento > 8 volte nelle 24 ore e > 3 episodi di urgenza (grado 3 o 4) senza incontinenza durante il diario di 3 giorni al basale

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria auto-riferita (> 3 episodi nel mese precedente)
  • IVU > 3 negli ultimi 12 mesi
  • Una diagnosi di sindrome della vescica dolorosa o cistite interstiziale
  • Chirurgia LUT ultimi 6 mesi
  • Trattamento farmacologico o non farmacologico dell'OAB (60 giorni precedenti) o farmaci attuali che influenzano l'attività detrusoriale
  • Sul warfarin
  • Mancata compilazione del diario di 3 giorni
  • Aspirina > 81 mg al giorno
  • Ematuria macroscopica
  • Allergia o sensibilità all'aspirina
  • Soggetti che assumono agenti antipiastrinici
  • Incapacità di deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti riceveranno 500 mg di NDS-446 al giorno per 12 settimane
Tutti i partecipanti riceveranno 500 mg di NDS-446 al giorno per 12 settimane dopo una valutazione di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il microbiota UG (urina vaginale, peri-uretrale, cateterizzata e svuotata) delle partecipanti di sesso femminile con sindrome da urgenza-frequenza dopo 12 settimane di uso quotidiano di 500 mg di NDS-446 con il microbiota UG al basale.
Lasso di tempo: Visita di 12 settimane
Saranno ottenuti tamponi vaginali e peri-uretrali, nonché campioni di urina svuotati e cateterizzati.
Visita di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il punteggio PPBC al basale e a 12 settimane in pre-menopausa e post-menopausa che assumono 500 mg di NDS-446 al giorno.
Lasso di tempo: Visita di 12 settimane
Il punteggio PPBC (Patient Perception of Bladder Condition) nei partecipanti allo studio.
Visita di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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