Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrobiomu układu moczowego po podaniu 500 mg NDS-446 kobietom z suchym OAB po 12 tygodniach

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller MD, Loyola University

Zmiany mikrobiomu układu moczowego po podaniu 500 mg NDS-446 kobietom z suchym OAB po 12 tygodniach — badanie jednoośrodkowe

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób użycie 500 mg ekstraktu z suszonej żurawiny w proszku (NDS-446) zmienia bakterie normalnie zamieszkujące pęcherz moczowy kobiet, które nie mają problemów z nietrzymaniem moczu, ale mają problemy z oddawaniem moczu pilność i częstotliwość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ten algorytm leczenia jest zalecanym podejściem do leczenia OAB, ostatnie badania zaowocowały opracowaniem nowego paradygmatu, który może wpłynąć na sposób leczenia tego schorzenia w przyszłości. Te badania koncentrują się na mikrobiomie moczu i od dekady wiadomo, że mocz nie jest sterylny. Rozszerzone techniki ilościowej hodowli moczu (EQUC) umożliwiły bardziej kompleksowe i dokładne sekwencjonowanie rybosomalnego RNA 16S mikrobiomu moczu. Zmiany w liczebności i różnorodności flory bakteryjnej rezydentnej są związane z szeregiem schorzeń układu moczowo-płciowego, w tym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, nietrzymaniem moczu, reakcjami na leki OAB i objawami infekcji dróg moczowych. Badania te dają wgląd w fakt, że mikrobiom odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowego układu moczowo-płciowego. Tak więc terapie ukierunkowane na mikrobiom w jednym stanie mogą działać w przypadku innych za pomocą podobnych mechanizmów, zwłaszcza gdy występuje znaczne nakładanie się objawów między tymi dwoma stanami, jak ma to miejsce w ZUM i OAB.

Jednym z takich zabiegów jest ekstrakt z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), który od dawna jest stosowany jako terapia uzupełniająca w przypadku różnych schorzeń. Korzyści zdrowotne związane są z obecnością w owocach fitochemikaliów – antocyjanów, flawonoli, garbników, proantocyjanidyn i pochodnych kwasu fenolowego. Wiadomo, że żurawina jest skuteczna w zapobieganiu ZUM. W niedawnym badaniu oceniającym jego zastosowanie u kobiet z suchym OAB, codziennie suszona żurawina poprawiała objawy parcia na mocz i liczbę mikcji w ciągu dnia. Ponadto autorzy zgłosili poprawę w zwalidowanym narzędziu subiektywnym, postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC). Umiarkowanie objawowe LUTS u mężczyzn uległy poprawie po 6 miesiącach codziennego przyjmowania suszonej żurawiny w proszku. Dlatego badacze zamierzają zbadać zmiany w żeńskim mikrobiomie moczowym u kobiet z suchym OAB, które codziennie przyjmują suszony ekstrakt z żurawiny. To badanie ma na celu ilościowe określenie zmiany częstości oddawania moczu, parcia na mocz i PPBC po codziennym stosowaniu ekstraktu z żurawiny o nazwie NDS-446. Badacze mają również dodatkową hipotezę, że kobiety po menopauzie będą rozwijać mikrobiom moczu bardziej podobny do kobiet przed menopauzą pod koniec badania. Na koniec badacze zmierzą poziomy zewnątrzkomórkowej (eATP) w moczu uczestników. Wcześniej wykazano, że wyższe poziomy eATP są związane z pogorszeniem objawów OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary Tulke, RN
  • Numer telefonu: 708-216-2186
  • E-mail: mtulke@luc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Mueller, MD
  • Numer telefonu: 708-216-2170
  • E-mail: emuelle@lumc.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, kobieta, ambulatoryjna
  • Objawy OAB > 6 miesięcy
  • Częstość mikcji > 8 razy w ciągu 24 godzin i > 3 epizody parcia naglącego (stopień 3 lub 4) bez nietrzymania moczu podczas 3-dniowego dziennika na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłaszanie nietrzymania moczu (> 3 epizody w miesiącu poprzedzającym)
  • ZUM > 3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoznanie zespołu bolesnego pęcherza moczowego lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Operacja LUT trwała 6 miesięcy
  • Leczenie farmakologiczne lub nielekowe OAB (poprzednie 60 dni) lub obecne leki wpływające na czynność wypieracza
  • Na warfarynie
  • Niewykonanie 3-dniowego dzienniczka
  • Aspiryna > 81 mg dziennie
  • Krwiomocz brutto
  • Alergia lub wrażliwość na aspirynę
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe
  • Niemożność połknięcia kapsułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Interwencyjna
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codziennie 500 mg NDS-446 przez 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 500 mg NDS-446 dziennie przez 12 tygodni po ocenie wyjściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj mikroflorę UG (pochwa, okolice cewki moczowej, cewnikowany i oddany mocz) uczestniczek z zespołem częstości parcia naglącego po 12 tygodniach codziennego stosowania 500 mg NDS-446 z mikroflorą UG na początku badania.
Ramy czasowe: Wizyta 12 tyg
Pobrane zostaną wymazy z pochwy i cewki moczowej, a także próbki moczu z mikcji i cewnika.
Wizyta 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj punktację wyjściową i wynik PPBC po 12 tygodniach u kobiet przed i po menopauzie, które przyjmują codziennie 500 mg NDS-446.
Ramy czasowe: Wizyta 12 tyg
Wynik Percepcji Stanu Pęcherza Pęcherzowego (PPBC) u uczestników badania.
Wizyta 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 500 mg NDS-446

3
Subskrybuj