- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557279
Zmiany mikrobiomu układu moczowego po podaniu 500 mg NDS-446 kobietom z suchym OAB po 12 tygodniach
Zmiany mikrobiomu układu moczowego po podaniu 500 mg NDS-446 kobietom z suchym OAB po 12 tygodniach — badanie jednoośrodkowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż ten algorytm leczenia jest zalecanym podejściem do leczenia OAB, ostatnie badania zaowocowały opracowaniem nowego paradygmatu, który może wpłynąć na sposób leczenia tego schorzenia w przyszłości. Te badania koncentrują się na mikrobiomie moczu i od dekady wiadomo, że mocz nie jest sterylny. Rozszerzone techniki ilościowej hodowli moczu (EQUC) umożliwiły bardziej kompleksowe i dokładne sekwencjonowanie rybosomalnego RNA 16S mikrobiomu moczu. Zmiany w liczebności i różnorodności flory bakteryjnej rezydentnej są związane z szeregiem schorzeń układu moczowo-płciowego, w tym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, nietrzymaniem moczu, reakcjami na leki OAB i objawami infekcji dróg moczowych. Badania te dają wgląd w fakt, że mikrobiom odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowego układu moczowo-płciowego. Tak więc terapie ukierunkowane na mikrobiom w jednym stanie mogą działać w przypadku innych za pomocą podobnych mechanizmów, zwłaszcza gdy występuje znaczne nakładanie się objawów między tymi dwoma stanami, jak ma to miejsce w ZUM i OAB.
Jednym z takich zabiegów jest ekstrakt z żurawiny (Vaccinium macrocarpon), który od dawna jest stosowany jako terapia uzupełniająca w przypadku różnych schorzeń. Korzyści zdrowotne związane są z obecnością w owocach fitochemikaliów – antocyjanów, flawonoli, garbników, proantocyjanidyn i pochodnych kwasu fenolowego. Wiadomo, że żurawina jest skuteczna w zapobieganiu ZUM. W niedawnym badaniu oceniającym jego zastosowanie u kobiet z suchym OAB, codziennie suszona żurawina poprawiała objawy parcia na mocz i liczbę mikcji w ciągu dnia. Ponadto autorzy zgłosili poprawę w zwalidowanym narzędziu subiektywnym, postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC). Umiarkowanie objawowe LUTS u mężczyzn uległy poprawie po 6 miesiącach codziennego przyjmowania suszonej żurawiny w proszku. Dlatego badacze zamierzają zbadać zmiany w żeńskim mikrobiomie moczowym u kobiet z suchym OAB, które codziennie przyjmują suszony ekstrakt z żurawiny. To badanie ma na celu ilościowe określenie zmiany częstości oddawania moczu, parcia na mocz i PPBC po codziennym stosowaniu ekstraktu z żurawiny o nazwie NDS-446. Badacze mają również dodatkową hipotezę, że kobiety po menopauzie będą rozwijać mikrobiom moczu bardziej podobny do kobiet przed menopauzą pod koniec badania. Na koniec badacze zmierzą poziomy zewnątrzkomórkowej (eATP) w moczu uczestników. Wcześniej wykazano, że wyższe poziomy eATP są związane z pogorszeniem objawów OAB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Tulke, RN
- Numer telefonu: 708-216-2186
- E-mail: mtulke@luc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Mueller, MD
- Numer telefonu: 708-216-2170
- E-mail: emuelle@lumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Tulke, RN
- Numer telefonu: 708-216-2067
- E-mail: mtulke@luc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat, kobieta, ambulatoryjna
- Objawy OAB > 6 miesięcy
- Częstość mikcji > 8 razy w ciągu 24 godzin i > 3 epizody parcia naglącego (stopień 3 lub 4) bez nietrzymania moczu podczas 3-dniowego dziennika na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne zgłaszanie nietrzymania moczu (> 3 epizody w miesiącu poprzedzającym)
- ZUM > 3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozpoznanie zespołu bolesnego pęcherza moczowego lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
- Operacja LUT trwała 6 miesięcy
- Leczenie farmakologiczne lub nielekowe OAB (poprzednie 60 dni) lub obecne leki wpływające na czynność wypieracza
- Na warfarynie
- Niewykonanie 3-dniowego dzienniczka
- Aspiryna > 81 mg dziennie
- Krwiomocz brutto
- Alergia lub wrażliwość na aspirynę
- Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe
- Niemożność połknięcia kapsułek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa Interwencyjna
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codziennie 500 mg NDS-446 przez 12 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 500 mg NDS-446 dziennie przez 12 tygodni po ocenie wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj mikroflorę UG (pochwa, okolice cewki moczowej, cewnikowany i oddany mocz) uczestniczek z zespołem częstości parcia naglącego po 12 tygodniach codziennego stosowania 500 mg NDS-446 z mikroflorą UG na początku badania.
Ramy czasowe: Wizyta 12 tyg
|
Pobrane zostaną wymazy z pochwy i cewki moczowej, a także próbki moczu z mikcji i cewnika.
|
Wizyta 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj punktację wyjściową i wynik PPBC po 12 tygodniach u kobiet przed i po menopauzie, które przyjmują codziennie 500 mg NDS-446.
Ramy czasowe: Wizyta 12 tyg
|
Wynik Percepcji Stanu Pęcherza Pęcherzowego (PPBC) u uczestników badania.
|
Wizyta 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Kaplan SA, Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS. Effect of bothersome overactive bladder symptoms on health-related quality of life, anxiety, depression, and treatment seeking in the United States: results from EpiLUTS. Urology. 2012 Jul;80(1):90-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.004.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
- Coupland CAC, Hill T, Dening T, Morriss R, Moore M, Hippisley-Cox J. Anticholinergic Drug Exposure and the Risk of Dementia: A Nested Case-Control Study. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1084-1093. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0677.
- Chapple CR, Nazir J, Hakimi Z, Bowditch S, Fatoye F, Guelfucci F, Khemiri A, Siddiqui E, Wagg A. Persistence and Adherence with Mirabegron versus Antimuscarinic Agents in Patients with Overactive Bladder: A Retrospective Observational Study in UK Clinical Practice. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):389-399. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.037. Epub 2017 Feb 11.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Price TK, Dune T, Hilt EE, Thomas-White KJ, Kliethermes S, Brincat C, Brubaker L, Wolfe AJ, Mueller ER, Schreckenberger PC. The Clinical Urine Culture: Enhanced Techniques Improve Detection of Clinically Relevant Microorganisms. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1216-22. doi: 10.1128/JCM.00044-16. Epub 2016 Mar 9.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Burnett LA, Hochstedler BR, Weldon K, Wolfe AJ, Brubaker L. Recurrent urinary tract infection: Association of clinical profiles with urobiome composition in women. Neurourol Urodyn. 2021 Aug;40(6):1479-1489. doi: 10.1002/nau.24707. Epub 2021 May 26.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Jepson RG, Williams G, Craig JC. Cranberries for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001321. doi: 10.1002/14651858.CD001321.pub5.
- Cho A, Eidelberg A, Butler DJ, Danko D, Afshinnekoo E, Mason CE, Chughtai B. Efficacy of Daily Intake of Dried Cranberry 500 mg in Women with Overactive Bladder: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study. J Urol. 2021 Feb;205(2):507-513. doi: 10.1097/JU.0000000000001384. Epub 2020 Sep 18.
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Vidlar A, Vostalova J, Ulrichova J, Student V, Stejskal D, Reichenbach R, Vrbkova J, Ruzicka F, Simanek V. The effectiveness of dried cranberries ( Vaccinium macrocarpon) in men with lower urinary tract symptoms. Br J Nutr. 2010 Oct;104(8):1181-9. doi: 10.1017/S0007114510002059. Epub 2010 Aug 31.
- Silva-Ramos M, Silva I, Oliveira O, Ferreira S, Reis MJ, Oliveira JC, Correia-de-Sa P. Urinary ATP may be a dynamic biomarker of detrusor overactivity in women with overactive bladder syndrome. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e64696. doi: 10.1371/journal.pone.0064696. Print 2013.
- Thomas-White K, Taege S, Limeira R, Brincat C, Joyce C, Hilt EE, Mac-Daniel L, Radek KA, Brubaker L, Mueller ER, Wolfe AJ. Vaginal estrogen therapy is associated with increased Lactobacillus in the urine of postmenopausal women with overactive bladder symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):727.e1-727.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.006. Epub 2020 Aug 11.
- Price TK, Wolff B, Halverson T, Limeira R, Brubaker L, Dong Q, Mueller ER, Wolfe AJ. Temporal Dynamics of the Adult Female Lower Urinary Tract Microbiota. mBio. 2020 Apr 21;11(2):e00475-20. doi: 10.1128/mBio.00475-20.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Gao X, Lin H, Revanna K, Dong Q. A Bayesian taxonomic classification method for 16S rRNA gene sequences with improved species-level accuracy. BMC Bioinformatics. 2017 May 10;18(1):247. doi: 10.1186/s12859-017-1670-4.
- McMurdie PJ, Holmes S. Phyloseq: a bioconductor package for handling and analysis of high-throughput phylogenetic sequence data. Pac Symp Biocomput. 2012:235-46.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 500 mg NDS-446
-
Naturex-DbsNieznanyObjawy dolnych dróg moczowych
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
Spero TherapeuticsRekrutacyjnyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutacyjnyChoroby przyzębia | Farmakokinetyka | AntybiotykiSzwajcaria