Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinmikrobiomændringer efter administration af 500 mg NDS-446 hos kvinder med tør OAB efter 12 uger

15. juni 2026 opdateret af: Thythy Pham, Loyola University

Urinmikrobiomændringer efter administration af 500 mg NDS-446 hos kvinder med tør OAB efter 12 uger - en enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan brugen af ​​500 mg tørret tranebærpulverekstrakt (NDS-446) ændrer de bakterier, som normalt opholder sig i blæren hos kvinder, der ikke har problemer med urinlækage, men som har problemer med urinvejene. haster og hyppighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom denne behandlingsalgoritme er den anbefalede tilgang til OAB-behandling, har nyere forskning resulteret i udviklingen af ​​et nyt paradigme, der kan påvirke, hvordan denne tilstand behandles i fremtiden. Denne forskning fokuserer på urinmikrobiomet, og i et årti har det været kendt, at urin ikke er steril. Teknikker med udvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) har muliggjort mere omfattende og nøjagtig 16S ribosomal RNA-sekventering af urinmikrobiomet. Ændringer i overfloden og mangfoldigheden af ​​den residente mikrobiota er blevet forbundet med en række urogenitale tilstande, herunder interstitiel blærebetændelse, urininkontinens, reaktioner på OAB-medicin og symptomer på urinvejsinfektioner. Disse undersøgelser giver indsigt i, at mikrobiomet spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​en sund urogenital kanal. Således kan behandlinger, der er målrettet mod mikrobiomet for én tilstand, virke for andre ved lignende mekanismer, især når der er betydelig symptomoverlapning mellem de to tilstande, som der er i UTI'er og OAB.

En sådan behandling er tranebær (Vaccinium macrocarpon) ekstrakt, som længe har været brugt som komplementær terapi for en række medicinske tilstande. Sundhedsmæssige fordele er forbundet med tilstedeværelsen af ​​fytokemikalier til stede i frugt-anthocyaniner, flavonoler, tanniner, proanthocyanidiner og phenolsyrederivater. Tranebær er kendt for at være effektive til forebyggelse af UVI. I en nylig undersøgelse, der undersøgte dets brug hos kvinder med tør OAB, forbedrede daglige tørrede tranebær hastende symptomer og antallet af dagtimerne tomrum. Derudover rapporterede forfatterne en forbedring i det validerede subjektive instrument, Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Moderat symptomatisk LUTS hos mænd forbedredes efter 6 måneders dagligt tørret tranebærpulver. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge ændringer i det kvindelige urinmikrobiom hos kvinder med tør OAB, som tager dagligt tørret tranebærekstrakt. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere en ændring i urinhyppighed, urintrang og PPBC efter den daglige brug af et tranebærekstrakt kaldet NDS-446. Efterforskerne har også en supplerende hypotese om, at kvinder, der er postmenopausale, vil udvikle et urinmikrobiom, der ligner kvinder før overgangsalderen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Til sidst vil efterforskerne måle niveauerne af ekstracellulær (eATP) i urinen hos deltagere. Det er tidligere vist, at højere niveauer af eATP er forbundet med forværrede OAB-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, kvinde, ambulant
  • OAB-symptomer > 6 måneder
  • Tømningsfrekvens > 8 gange på 24 timer og > 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) uden inkontinens i løbet af 3-dages dagbog ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret urininkontinens (> 3 episoder i måneden før)
  • UVI > 3 i de sidste 12 måneder
  • En diagnose af smertefuldt blæresyndrom eller interstitiel blærebetændelse
  • LUT-operation sidste 6 måneder
  • Lægemiddel- eller ikke-lægemiddelbehandling af OAB (tidligere 60 dage) eller nuværende medicin, der påvirker detrusoraktivitet
  • Om Warfarin
  • Manglende udfyldelse af 3-dages dagbog
  • Aspirin > 81 mg dagligt
  • Grov hæmaturi
  • Allergi eller følsomhed over for aspirin
  • Personer, der tager blodpladehæmmende midler
  • Manglende evne til at sluge kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Alle deltagere vil modtage 500 mg NDS-446 dagligt i 12 uger
Alle deltagere vil modtage 500 mg NDS-446 dagligt i 12 uger efter en baseline-vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign UG-mikrobiotaen (vagina, peri-urethral, ​​kateteriseret og tømt urin) hos kvindelige deltagere med urgency-frekvenssyndrom efter 12 ugers daglig brug af 500 mg NDS-446 med UG-mikrobiotaen ved baseline.
Tidsramme: 12 ugers besøg
Vaginale og peri-urethrale podninger samt tømte og kateteriserede urinprøver vil blive udtaget.
12 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign baseline og 12 ugers PPBC-score i præmenopausale og postmenopausale, som tager 500 mg NDS-446 dagligt.
Tidsramme: 12 ugers besøg
Patientopfattelsen af ​​blæretilstand (PPBC)-scoren hos deltagerne i undersøgelsen.
12 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner