Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine-microbioomveranderingen na toediening van 500 mg NDS-446 bij vrouwen met droge OAB na 12 weken

15 juni 2026 bijgewerkt door: Thythy Pham, Loyola University

Urine-microbioomveranderingen na toediening van 500 mg NDS-446 bij vrouwen met droge OAB na 12 weken - een onderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is om te leren hoe het gebruik van 500 mg gedroogd cranberrypoeder-extract (NDS-446) de bacteriën verandert die zich normaal in de blaas bevinden van vrouwen die geen problemen hebben met urineverlies maar wel problemen hebben met urineren. urgentie en frequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel dit behandelingsalgoritme de aanbevolen aanpak is voor het beheer van OAB, heeft recent onderzoek geleid tot de ontwikkeling van een nieuw paradigma dat van invloed kan zijn op de manier waarop deze aandoening in de toekomst wordt behandeld. Dit onderzoek richt zich op het urinaire microbioom en al tien jaar is bekend dat urine niet steriel is. Expanded Quantitative Urine Culture (EQUC)-technieken hebben een uitgebreidere en nauwkeurigere 16S ribosomale RNA-sequencing van het urinaire microbioom mogelijk gemaakt. Veranderingen in de overvloed en diversiteit van de residente microbiota zijn in verband gebracht met een aantal urogenitale aandoeningen, waaronder interstitiële cystitis, urine-incontinentie, reacties op OAB-medicatie en symptomen van urineweginfecties. Deze onderzoeken geven inzicht in het feit dat het microbioom een ​​belangrijke rol speelt bij het behoud van een gezond urogenitaal kanaal. Behandelingen die gericht zijn op het microbioom voor één aandoening, kunnen dus voor andere werken door vergelijkbare mechanismen, vooral wanneer er aanzienlijke symptoomoverlap is tussen de twee aandoeningen, zoals bij UTI's en OAB.

Een van die behandelingen is cranberry-extract (Vaccinium macrocarpon), dat al lang wordt gebruikt als aanvullende therapie voor verschillende medische aandoeningen. Gezondheidsvoordelen zijn gekoppeld aan de aanwezigheid van fytochemicaliën die aanwezig zijn in de fruit-anthocyanines, flavonolen, tannines, proanthocyanidinen en fenolzuurderivaten. Van cranberry is bekend dat het effectief is bij het voorkomen van urineweginfecties. In een recent onderzoek naar het gebruik ervan bij vrouwen met droge OAB, verbeterde dagelijks gedroogde cranberry de urgentiesymptomen en het aantal ledigingen overdag. Daarnaast rapporteerden de auteurs een verbetering in het gevalideerde subjectieve instrument, Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Matig symptomatische LUTS bij mannen verbeterde na 6 maanden dagelijks gedroogd cranberrypoeder. Daarom willen de onderzoekers veranderingen in het vrouwelijke urinaire microbioom onderzoeken bij vrouwen met droge OAB die dagelijks gedroogd cranberry-extract gebruiken. Deze studie heeft tot doel een verandering in urinaire frequentie, urinaire urgentie en PPBC te kwantificeren na dagelijks gebruik van een cranberry-extract genaamd NDS-446. De onderzoekers hebben ook een aanvullende hypothese dat vrouwen die postmenopauzaal zijn tegen het einde van het onderzoek een urinair microbioom zullen ontwikkelen dat meer lijkt op premenopauzale vrouwen. Ten slotte zullen de onderzoekers de niveaus van extracellulair (eATP) in de urine van deelnemers meten. Eerder is aangetoond dat hogere niveaus van eATP geassocieerd zijn met verergering van OAB-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar, vrouw, ambulant
  • OAB-symptomen > 6 maanden
  • Mictiefrequentie > 8 keer in 24 uur en > 3 episoden van aandrang (graad 3 of 4) zonder incontinentie tijdens 3-daags dagboek bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde urine-incontinentie (> 3 afleveringen in de maand ervoor)
  • UTI > 3 in de afgelopen 12 maanden
  • Een diagnose van pijnlijke blaassyndroom of interstitiële cystitis
  • LUT-operatie duurt 6 maanden
  • Medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling van OAB (vorige 60 dagen) of huidige medicijnen die de detrusoractiviteit beïnvloeden
  • Op Warfarine
  • Het niet invullen van de 3-daagse agenda
  • Aspirine > 81 mg per dag
  • Bruto hematurie
  • Allergie of gevoeligheid voor aspirine
  • Proefpersonen die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Onvermogen om capsules door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie Groep
Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken dagelijks 500 mg NDS-446
Alle deelnemers krijgen dagelijks 500 mg NDS-446 gedurende 12 weken na een baseline-evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de UG-microbiota (vagina, peri-urethrale, gekatheteriseerde en geloosde urine) van vrouwelijke deelnemers met urgentie-frequentiesyndroom na 12 weken dagelijks gebruik van 500 mg NDS-446 met de UG-microbiota bij baseline.
Tijdsspanne: Bezoek van 12 weken
Vaginale en peri-urethrale uitstrijkjes, evenals gelede en gekatheteriseerde urinemonsters, zullen worden verkregen.
Bezoek van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de basislijn en de PPBC-score na 12 weken in premenopauzaal en postmenopauzaal die dagelijks 500 mg NDS-446 innemen.
Tijdsspanne: Bezoek van 12 weken
De score van de patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) bij de studiedeelnemers.
Bezoek van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren