- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05557279
Изменения микробиома мочи после введения 500 мг NDS-446 у женщин с сухим ГАМП через 12 недель
Изменения микробиома мочи после введения 500 мг NDS-446 у женщин с сухим ГАМП через 12 недель — одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя этот алгоритм лечения является рекомендуемым подходом к лечению ГАМП, недавние исследования привели к разработке новой парадигмы, которая может повлиять на то, как лечить это состояние в будущем. Это исследование сосредоточено на микробиоме мочи, и уже десять лет известно, что моча не стерильна. Методы расширенного количественного анализа мочи (EQUC) позволили провести более полное и точное секвенирование 16S рибосомной РНК микробиома мочи. Изменения численности и разнообразия резидентной микробиоты были связаны с рядом урогенитальных состояний, включая интерстициальный цистит, недержание мочи, реакции на препараты для ГАМП и симптомы инфекций мочевыводящих путей. Эти исследования дают представление о том, что микробиом играет важную роль в поддержании здоровья мочеполового тракта. Таким образом, лечение, направленное на микробиом одного состояния, может работать и для других с помощью аналогичных механизмов, особенно когда существует значительное совпадение симптомов между двумя состояниями, как это имеет место при ИМП и ГАМП.
Одним из таких средств является экстракт клюквы (Vaccinium macrocarpon), который уже давно используется в качестве дополнительной терапии при различных заболеваниях. Польза для здоровья связана с присутствием во фруктах фитохимических веществ: антоцианов, флавонолов, дубильных веществ, проантоцианидинов и производных фенольной кислоты. Известно, что клюква эффективна в профилактике ИМП. В недавнем исследовании, изучавшем его использование у женщин с сухим ГАМП, ежедневная сушеная клюква уменьшала симптомы императивных позывов и количество дневных мочеиспусканий. Кроме того, авторы сообщили об улучшении валидированного субъективного инструмента «Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря» (PPBC). Умеренно симптоматические СНМП у мужчин улучшились после 6 месяцев ежедневного приема порошка сушеной клюквы. Поэтому исследователи стремятся изучить изменения микробиома женской мочи у женщин с сухим ГАМП, которые ежедневно принимают экстракт сушеной клюквы. Это исследование направлено на количественную оценку изменения частоты мочеиспускания, неотложных позывов к мочеиспусканию и PPBC после ежедневного употребления экстракта клюквы под названием NDS-446. У исследователей также есть дополнительная гипотеза о том, что у женщин в постменопаузе к концу исследования микробиом мочи будет более похож на таковой у женщин в пременопаузе. Наконец, исследователи будут измерять уровни внеклеточного (eATP) в моче участников. Ранее было показано, что более высокие уровни eATP связаны с ухудшением симптомов ГАМП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет, женщина, амбулаторно
- Симптомы ГАМП > 6 мес.
- Частота мочеиспускания > 8 раз в течение 24 часов и > 3 эпизодов императивных позывов (степень 3 или 4) без недержания мочи в течение 3-дневного дневника на исходном уровне
Критерий исключения:
- Самооценка недержания мочи (> 3 эпизодов за месяц до этого)
- ИМП > 3 за последние 12 месяцев
- Диагноз синдрома болезненного мочевого пузыря или интерстициального цистита
- Операция НМП за последние 6 мес.
- Медикаментозное или немедикаментозное лечение ГАМП (предыдущие 60 дней) или текущие лекарства, влияющие на активность детрузора
- На варфарине
- Незаполнение 3-дневного дневника
- Аспирин > 81 мг в день
- макрогематурия
- Аллергия или чувствительность к аспирину
- Субъекты, принимающие антиагреганты
- Невозможность проглотить капсулы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Все участники будут получать 500 мг NDS-446 ежедневно в течение 12 недель.
|
Все участники будут получать 500 мг NDS-446 ежедневно в течение 12 недель после исходной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните микробиоту УГ (влагалища, периуретральной, катетеризированной и мочеиспускательной мочи) участников женского пола с синдромом частых императивных позывов после 12 недель ежедневного приема 500 мг NDS-446 с микробиотой УГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Визит на 12 недель
|
Будут получены вагинальные и периуретральные мазки, а также образцы мочеиспускательной и катетеризированной мочи.
|
Визит на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните исходный уровень и 12-недельную оценку PPBC у женщин в пременопаузе и в постменопаузе, которые ежедневно принимают 500 мг NDS-446.
Временное ограничение: Визит на 12 недель
|
Оценка состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC) у участников исследования.
|
Визит на 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Kaplan SA, Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS. Effect of bothersome overactive bladder symptoms on health-related quality of life, anxiety, depression, and treatment seeking in the United States: results from EpiLUTS. Urology. 2012 Jul;80(1):90-6. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.004.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Coupland CAC, Hill T, Dening T, Morriss R, Moore M, Hippisley-Cox J. Anticholinergic Drug Exposure and the Risk of Dementia: A Nested Case-Control Study. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1084-1093. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0677.
- Chapple CR, Nazir J, Hakimi Z, Bowditch S, Fatoye F, Guelfucci F, Khemiri A, Siddiqui E, Wagg A. Persistence and Adherence with Mirabegron versus Antimuscarinic Agents in Patients with Overactive Bladder: A Retrospective Observational Study in UK Clinical Practice. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):389-399. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.037. Epub 2017 Feb 11.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Siddiqui H, Nederbragt AJ, Lagesen K, Jeansson SL, Jakobsen KS. Assessing diversity of the female urine microbiota by high throughput sequencing of 16S rDNA amplicons. BMC Microbiol. 2011 Nov 2;11:244. doi: 10.1186/1471-2180-11-244.
- Price TK, Dune T, Hilt EE, Thomas-White KJ, Kliethermes S, Brincat C, Brubaker L, Wolfe AJ, Mueller ER, Schreckenberger PC. The Clinical Urine Culture: Enhanced Techniques Improve Detection of Clinically Relevant Microorganisms. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1216-22. doi: 10.1128/JCM.00044-16. Epub 2016 Mar 9.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Burnett LA, Hochstedler BR, Weldon K, Wolfe AJ, Brubaker L. Recurrent urinary tract infection: Association of clinical profiles with urobiome composition in women. Neurourol Urodyn. 2021 Aug;40(6):1479-1489. doi: 10.1002/nau.24707. Epub 2021 May 26.
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Jepson RG, Williams G, Craig JC. Cranberries for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD001321. doi: 10.1002/14651858.CD001321.pub5.
- Cho A, Eidelberg A, Butler DJ, Danko D, Afshinnekoo E, Mason CE, Chughtai B. Efficacy of Daily Intake of Dried Cranberry 500 mg in Women with Overactive Bladder: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study. J Urol. 2021 Feb;205(2):507-513. doi: 10.1097/JU.0000000000001384. Epub 2020 Sep 18.
- Vidlar A, Student V Jr, Vostalova J, Fromentin E, Roller M, Simanek V, Student V. Cranberry fruit powder (Flowens) improves lower urinary tract symptoms in men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. World J Urol. 2016 Mar;34(3):419-24. doi: 10.1007/s00345-015-1611-7. Epub 2015 Jun 7.
- Vidlar A, Vostalova J, Ulrichova J, Student V, Stejskal D, Reichenbach R, Vrbkova J, Ruzicka F, Simanek V. The effectiveness of dried cranberries ( Vaccinium macrocarpon) in men with lower urinary tract symptoms. Br J Nutr. 2010 Oct;104(8):1181-9. doi: 10.1017/S0007114510002059. Epub 2010 Aug 31.
- Silva-Ramos M, Silva I, Oliveira O, Ferreira S, Reis MJ, Oliveira JC, Correia-de-Sa P. Urinary ATP may be a dynamic biomarker of detrusor overactivity in women with overactive bladder syndrome. PLoS One. 2013 May 31;8(5):e64696. doi: 10.1371/journal.pone.0064696. Print 2013.
- Thomas-White K, Taege S, Limeira R, Brincat C, Joyce C, Hilt EE, Mac-Daniel L, Radek KA, Brubaker L, Mueller ER, Wolfe AJ. Vaginal estrogen therapy is associated with increased Lactobacillus in the urine of postmenopausal women with overactive bladder symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):727.e1-727.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.006. Epub 2020 Aug 11.
- Price TK, Wolff B, Halverson T, Limeira R, Brubaker L, Dong Q, Mueller ER, Wolfe AJ. Temporal Dynamics of the Adult Female Lower Urinary Tract Microbiota. mBio. 2020 Apr 21;11(2):e00475-20. doi: 10.1128/mBio.00475-20.
- Coyne KS, Matza LS, Kopp Z, Abrams P. The validation of the patient perception of bladder condition (PPBC): a single-item global measure for patients with overactive bladder. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1079-86. doi: 10.1016/j.eururo.2006.01.007. Epub 2006 Jan 24.
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Gao X, Lin H, Revanna K, Dong Q. A Bayesian taxonomic classification method for 16S rRNA gene sequences with improved species-level accuracy. BMC Bioinformatics. 2017 May 10;18(1):247. doi: 10.1186/s12859-017-1670-4.
- McMurdie PJ, Holmes S. Phyloseq: a bioconductor package for handling and analysis of high-throughput phylogenetic sequence data. Pac Symp Biocomput. 2012:235-46.
- Madhuvrata P, Cody JD, Ellis G, Herbison GP, Hay-Smith EJ. Which anticholinergic drug for overactive bladder symptoms in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD005429. doi: 10.1002/14651858.CD005429.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
Другие идентификационные номера исследования
- 215838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .