Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения микробиома мочи после введения 500 мг NDS-446 у женщин с сухим ГАМП через 12 недель

15 июня 2026 г. обновлено: Thythy Pham, Loyola University

Изменения микробиома мочи после введения 500 мг NDS-446 у женщин с сухим ГАМП через 12 недель — одноцентровое исследование

Цель этого исследования — узнать, как употребление 500 мг экстракта сушеного порошка клюквы (NDS-446) изменяет бактерии, которые обычно находятся в мочевом пузыре женщин, у которых нет проблем с недержанием мочи, но есть проблемы с мочеиспусканием. срочность и периодичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя этот алгоритм лечения является рекомендуемым подходом к лечению ГАМП, недавние исследования привели к разработке новой парадигмы, которая может повлиять на то, как лечить это состояние в будущем. Это исследование сосредоточено на микробиоме мочи, и уже десять лет известно, что моча не стерильна. Методы расширенного количественного анализа мочи (EQUC) позволили провести более полное и точное секвенирование 16S рибосомной РНК микробиома мочи. Изменения численности и разнообразия резидентной микробиоты были связаны с рядом урогенитальных состояний, включая интерстициальный цистит, недержание мочи, реакции на препараты для ГАМП и симптомы инфекций мочевыводящих путей. Эти исследования дают представление о том, что микробиом играет важную роль в поддержании здоровья мочеполового тракта. Таким образом, лечение, направленное на микробиом одного состояния, может работать и для других с помощью аналогичных механизмов, особенно когда существует значительное совпадение симптомов между двумя состояниями, как это имеет место при ИМП и ГАМП.

Одним из таких средств является экстракт клюквы (Vaccinium macrocarpon), который уже давно используется в качестве дополнительной терапии при различных заболеваниях. Польза для здоровья связана с присутствием во фруктах фитохимических веществ: антоцианов, флавонолов, дубильных веществ, проантоцианидинов и производных фенольной кислоты. Известно, что клюква эффективна в профилактике ИМП. В недавнем исследовании, изучавшем его использование у женщин с сухим ГАМП, ежедневная сушеная клюква уменьшала симптомы императивных позывов и количество дневных мочеиспусканий. Кроме того, авторы сообщили об улучшении валидированного субъективного инструмента «Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря» (PPBC). Умеренно симптоматические СНМП у мужчин улучшились после 6 месяцев ежедневного приема порошка сушеной клюквы. Поэтому исследователи стремятся изучить изменения микробиома женской мочи у женщин с сухим ГАМП, которые ежедневно принимают экстракт сушеной клюквы. Это исследование направлено на количественную оценку изменения частоты мочеиспускания, неотложных позывов к мочеиспусканию и PPBC после ежедневного употребления экстракта клюквы под названием NDS-446. У исследователей также есть дополнительная гипотеза о том, что у женщин в постменопаузе к концу исследования микробиом мочи будет более похож на таковой у женщин в пременопаузе. Наконец, исследователи будут измерять уровни внеклеточного (eATP) в моче участников. Ранее было показано, что более высокие уровни eATP связаны с ухудшением симптомов ГАМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет, женщина, амбулаторно
  • Симптомы ГАМП > 6 мес.
  • Частота мочеиспускания > 8 раз в течение 24 часов и > 3 эпизодов императивных позывов (степень 3 или 4) без недержания мочи в течение 3-дневного дневника на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Самооценка недержания мочи (> 3 эпизодов за месяц до этого)
  • ИМП > 3 за последние 12 месяцев
  • Диагноз синдрома болезненного мочевого пузыря или интерстициального цистита
  • Операция НМП за последние 6 мес.
  • Медикаментозное или немедикаментозное лечение ГАМП (предыдущие 60 дней) или текущие лекарства, влияющие на активность детрузора
  • На варфарине
  • Незаполнение 3-дневного дневника
  • Аспирин > 81 мг в день
  • макрогематурия
  • Аллергия или чувствительность к аспирину
  • Субъекты, принимающие антиагреганты
  • Невозможность проглотить капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Все участники будут получать 500 мг NDS-446 ежедневно в течение 12 недель.
Все участники будут получать 500 мг NDS-446 ежедневно в течение 12 недель после исходной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните микробиоту УГ (влагалища, периуретральной, катетеризированной и мочеиспускательной мочи) участников женского пола с синдромом частых императивных позывов после 12 недель ежедневного приема 500 мг NDS-446 с микробиотой УГ на исходном уровне.
Временное ограничение: Визит на 12 недель
Будут получены вагинальные и периуретральные мазки, а также образцы мочеиспускательной и катетеризированной мочи.
Визит на 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните исходный уровень и 12-недельную оценку PPBC у женщин в пременопаузе и в постменопаузе, которые ежедневно принимают 500 мг NDS-446.
Временное ограничение: Визит на 12 недель
Оценка состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC) у участников исследования.
Визит на 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться