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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05557279
건성 OAB가 있는 여성에게 12주차에 NDS-446 500mg을 투여한 후 요로 미생물 변화
12주째 건성 OAB가 있는 여성에게 NDS-446 500mg을 투여한 후 요로 미생물 변화 - 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이 치료 알고리즘이 OAB 관리에 권장되는 접근 방식이지만 최근 연구를 통해 향후 이 상태를 치료하는 방법에 영향을 미칠 수 있는 새로운 패러다임이 개발되었습니다. 이 연구는 비뇨기 미생물 군집에 초점을 맞추고 있으며 10년 동안 소변이 무균 상태가 아니라는 것이 알려져 왔습니다. EQUC(Expanded Quantitative Urine Culture) 기술을 통해 요로 미생물 군집의 보다 포괄적이고 정확한 16S 리보솜 RNA 시퀀싱이 가능해졌습니다. 상주 미생물총의 풍부함과 다양성의 변화는 간질성 방광염, 요실금, OAB 약물에 대한 반응 및 요로 감염 증상을 비롯한 여러 비뇨생식기 질환과 관련이 있습니다. 이러한 연구는 마이크로바이옴이 건강한 비뇨 생식기 관 유지에 중요한 역할을 한다는 사실에 대한 통찰력을 제공합니다. 따라서 한 조건에 대한 미생물 군집을 표적으로 하는 치료법은 특히 UTI 및 OAB에서와 같이 두 조건 사이에 상당한 증상 중복이 있는 경우 유사한 메커니즘으로 다른 조건에 효과가 있을 수 있습니다.
그러한 치료법 중 하나는 크랜베리(Vaccinium macrocarpon) 추출물로, 다양한 의학적 상태에 대한 보완 요법으로 오랫동안 사용되어 왔습니다. 건강상의 이점은 과일 안토시아닌, 플라보놀, 탄닌, 프로안토시아니딘 및 페놀산 유도체에 존재하는 식물 화학 물질의 존재와 관련이 있습니다. 크랜베리는 UTI 예방에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 건성 OAB가 있는 여성의 사용을 조사한 최근 연구에서 매일 건조 크랜베리를 섭취하면 절박 증상과 주간 공허 횟수가 개선되었습니다. 또한 저자는 검증된 주관적 도구인 PPBC(Patient Perception of Bladder Condition)의 개선을 보고했습니다. 남성의 중등도 증상 LUTS는 매일 말린 크랜베리 분말을 6개월 복용한 후 개선되었습니다. 따라서 연구자들은 매일 건조 크랜베리 추출물을 섭취하는 건조 OAB를 가진 여성의 여성 요로 미생물군의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 NDS-446이라는 크랜베리 추출물을 매일 사용한 후 배뇨 빈도, 절박뇨, PPBC의 변화를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 폐경 후 여성이 연구가 끝날 때까지 폐경 전 여성과 더 유사한 요로 미생물 군집을 발달시킬 것이라는 부수적인 가설을 가지고 있습니다. 마지막으로 조사관은 참가자의 소변에서 세포외(eATP) 수치를 측정합니다. 이전에 eATP 수치가 높을수록 OAB 증상이 악화되는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세, 여성, 보행 가능
- OAB 증상 > 6개월
- 기준선에서 3일 일지 동안 요실금 없이 24시간 동안 배뇨 빈도 > 8회 및 절박(등급 3 또는 4) 에피소드 3회 초과
제외 기준:
- 자가 보고된 요실금(전월에 > 3회)
- 지난 12개월 동안 UTI > 3
- 통증성 방광 증후군 또는 간질성 방광염의 진단
- LUT 수술 지난 6개월
- OAB(이전 60일)의 약물 또는 비약물 치료 또는 배뇨근 활동에 영향을 미치는 현재 약물
- 와파린에 대하여
- 3일 다이어리 작성 실패
- 아스피린 > 매일 81mg
- 육안적 혈뇨
- 아스피린에 대한 알레르기 또는 민감성
- 항혈소판제를 복용하는 피험자
- 캡슐을 삼킬 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
모든 참가자는 12주 동안 매일 NDS-446 500mg을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 기본 평가 후 12주 동안 매일 500mg NDS-446을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDS-446 500mg을 매일 12주간 사용한 후 절박뇨 증후군이 있는 여성 참가자의 UG 미생물군(질, 요도 주위, 카테터 삽입 및 배뇨된 소변)을 기준선의 UG 미생물군과 비교합니다.
기간: 12주 방문
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질 및 요도주위 면봉, 배뇨 및 카테터 삽입 소변 표본을 채취합니다.
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12주 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 500mg의 NDS-446을 복용하는 폐경 전 및 폐경 후의 기준선과 12주 PPBC 점수를 비교합니다.
기간: 12주 방문
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연구 참가자의 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC) 점수.
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12주 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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