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Alterações do microbioma urinário após a administração de 500 mg de NDS-446 em mulheres com OAB seco em 12 semanas

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Elizabeth Mueller MD, Loyola University

Alterações do microbioma urinário após a administração de 500 mg de NDS-446 em mulheres com OAB seco em 12 semanas - um estudo de centro único

O objetivo deste estudo é aprender como o uso de 500 mg de extrato seco de cranberry em pó (NDS-446) altera as bactérias que normalmente residem na bexiga de mulheres que não têm problemas de vazamento urinário, mas têm problemas urinários. urgência e frequência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora esse algoritmo de tratamento seja a abordagem recomendada para o gerenciamento da OAB, pesquisas recentes resultaram no desenvolvimento de um novo paradigma que pode influenciar a forma como essa condição é tratada no futuro. Esta pesquisa se concentra no microbioma urinário e, há uma década, sabe-se que a urina não é estéril. As técnicas de Cultura de Urina Quantitativa Expandida (EQUC) permitiram um sequenciamento de RNA ribossômico 16S mais abrangente e preciso do microbioma urinário. Alterações na abundância e diversidade da microbiota residente têm sido associadas a várias condições urogenitais, incluindo cistite intersticial, incontinência urinária, respostas a medicamentos para bexiga hiperativa e sintomas de infecções do trato urinário. Esses estudos fornecem informações sobre o fato de que o microbioma desempenha um papel importante na manutenção de um trato urogenital saudável. Assim, os tratamentos que visam o microbioma para uma condição podem funcionar para outras por mecanismos semelhantes, especialmente quando há sobreposição considerável de sintomas entre as duas condições, como ocorre nas ITUs e na bexiga hiperativa.

Um desses tratamentos é o extrato de cranberry (Vaccinium macrocarpon), que há muito é usado como terapia complementar para uma variedade de condições médicas. Os benefícios para a saúde estão ligados à presença de fitoquímicos presentes nas frutas - antocianinas, flavonóis, taninos, proantocianidinas e derivados de ácidos fenólicos. Cranberry é conhecido por ser eficaz na prevenção de infecções do trato urinário. Em um estudo recente que examinou seu uso em mulheres com bexiga hiperativa seca, o cranberry seco diário melhorou os sintomas de urgência e o número de micções diurnas. Além disso, os autores relataram uma melhora no instrumento subjetivo validado, Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC). LUTS moderadamente sintomáticos em homens melhoraram após 6 meses de pó de cranberry desidratado diariamente. Portanto, os pesquisadores pretendem investigar alterações no microbioma urinário feminino em mulheres com OAB seco que tomam extrato de cranberry seco diariamente. Este estudo visa quantificar uma mudança na frequência urinária, urgência urinária e PPBC após o uso diário de um extrato de cranberry chamado NDS-446. Os pesquisadores também têm uma hipótese auxiliar de que as mulheres na pós-menopausa desenvolverão um microbioma urinário mais semelhante às mulheres na pré-menopausa até o final do estudo. Por último, os investigadores medirão os níveis de extracelular (eATP) na urina dos participantes. Foi demonstrado anteriormente que níveis mais altos de eATP estão associados ao agravamento dos sintomas de bexiga hiperativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary Tulke, RN
  • Número de telefone: 708-216-2186
  • E-mail: mtulke@luc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Elizabeth Mueller, MD
  • Número de telefone: 708-216-2170
  • E-mail: emuelle@lumc.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola Medical Center
        • Contato:
          • Mary Tulke, RN
          • Número de telefone: 708-216-2067
          • E-mail: mtulke@luc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos, feminino, ambulatorial
  • Sintomas de OAB > 6 meses
  • Frequência miccional > 8 vezes em 24 horas e > 3 episódios de urgência (grau 3 ou 4) sem incontinência durante o diário de 3 dias no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Incontinência urinária autorrelatada (> 3 episódios no mês anterior)
  • ITU > 3 nos últimos 12 meses
  • Um diagnóstico de síndrome da bexiga dolorosa ou cistite intersticial
  • Cirurgia LUT nos últimos 6 meses
  • Tratamento medicamentoso ou não medicamentoso da bexiga hiperativa (60 dias anteriores) ou medicamentos atuais que afetam a atividade do detrusor
  • em varfarina
  • Falha ao completar o diário de 3 dias
  • Aspirina > 81 mg por dia
  • Hematúria macroscópica
  • Alergia ou sensibilidade à aspirina
  • Indivíduos que tomam agentes antiplaquetários
  • Incapacidade de engolir cápsulas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção
Todos os participantes receberão 500 mg de NDS-446 diariamente por 12 semanas
Todos os participantes receberão 500 mg de NDS-446 diariamente por 12 semanas após uma avaliação inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a microbiota UG (vagina, periuretral, urina cateterizada e anulada) de participantes do sexo feminino com síndrome de frequência de urgência após 12 semanas de uso diário de 500 mg de NDS-446 com a microbiota UG no início do estudo.
Prazo: Visita de 12 semanas
Serão obtidos esfregaços vaginais e peri-uretrais, bem como amostras de urina miccional e cateterizada.
Visita de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a linha de base e a pontuação PPBC de 12 semanas em pré-menopausa e pós-menopausa que tomam 500 mg de NDS-446 diariamente.
Prazo: Visita de 12 semanas
A pontuação da Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC) nos participantes do estudo.
Visita de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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