- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557279
Alterações do microbioma urinário após a administração de 500 mg de NDS-446 em mulheres com OAB seco em 12 semanas
Alterações do microbioma urinário após a administração de 500 mg de NDS-446 em mulheres com OAB seco em 12 semanas - um estudo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora esse algoritmo de tratamento seja a abordagem recomendada para o gerenciamento da OAB, pesquisas recentes resultaram no desenvolvimento de um novo paradigma que pode influenciar a forma como essa condição é tratada no futuro. Esta pesquisa se concentra no microbioma urinário e, há uma década, sabe-se que a urina não é estéril. As técnicas de Cultura de Urina Quantitativa Expandida (EQUC) permitiram um sequenciamento de RNA ribossômico 16S mais abrangente e preciso do microbioma urinário. Alterações na abundância e diversidade da microbiota residente têm sido associadas a várias condições urogenitais, incluindo cistite intersticial, incontinência urinária, respostas a medicamentos para bexiga hiperativa e sintomas de infecções do trato urinário. Esses estudos fornecem informações sobre o fato de que o microbioma desempenha um papel importante na manutenção de um trato urogenital saudável. Assim, os tratamentos que visam o microbioma para uma condição podem funcionar para outras por mecanismos semelhantes, especialmente quando há sobreposição considerável de sintomas entre as duas condições, como ocorre nas ITUs e na bexiga hiperativa.
Um desses tratamentos é o extrato de cranberry (Vaccinium macrocarpon), que há muito é usado como terapia complementar para uma variedade de condições médicas. Os benefícios para a saúde estão ligados à presença de fitoquímicos presentes nas frutas - antocianinas, flavonóis, taninos, proantocianidinas e derivados de ácidos fenólicos. Cranberry é conhecido por ser eficaz na prevenção de infecções do trato urinário. Em um estudo recente que examinou seu uso em mulheres com bexiga hiperativa seca, o cranberry seco diário melhorou os sintomas de urgência e o número de micções diurnas. Além disso, os autores relataram uma melhora no instrumento subjetivo validado, Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC). LUTS moderadamente sintomáticos em homens melhoraram após 6 meses de pó de cranberry desidratado diariamente. Portanto, os pesquisadores pretendem investigar alterações no microbioma urinário feminino em mulheres com OAB seco que tomam extrato de cranberry seco diariamente. Este estudo visa quantificar uma mudança na frequência urinária, urgência urinária e PPBC após o uso diário de um extrato de cranberry chamado NDS-446. Os pesquisadores também têm uma hipótese auxiliar de que as mulheres na pós-menopausa desenvolverão um microbioma urinário mais semelhante às mulheres na pré-menopausa até o final do estudo. Por último, os investigadores medirão os níveis de extracelular (eATP) na urina dos participantes. Foi demonstrado anteriormente que níveis mais altos de eATP estão associados ao agravamento dos sintomas de bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Tulke, RN
- Número de telefone: 708-216-2186
- E-mail: mtulke@luc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Mueller, MD
- Número de telefone: 708-216-2170
- E-mail: emuelle@lumc.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola Medical Center
-
Contato:
- Mary Tulke, RN
- Número de telefone: 708-216-2067
- E-mail: mtulke@luc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos, feminino, ambulatorial
- Sintomas de OAB > 6 meses
- Frequência miccional > 8 vezes em 24 horas e > 3 episódios de urgência (grau 3 ou 4) sem incontinência durante o diário de 3 dias no início do estudo
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária autorrelatada (> 3 episódios no mês anterior)
- ITU > 3 nos últimos 12 meses
- Um diagnóstico de síndrome da bexiga dolorosa ou cistite intersticial
- Cirurgia LUT nos últimos 6 meses
- Tratamento medicamentoso ou não medicamentoso da bexiga hiperativa (60 dias anteriores) ou medicamentos atuais que afetam a atividade do detrusor
- em varfarina
- Falha ao completar o diário de 3 dias
- Aspirina > 81 mg por dia
- Hematúria macroscópica
- Alergia ou sensibilidade à aspirina
- Indivíduos que tomam agentes antiplaquetários
- Incapacidade de engolir cápsulas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de Intervenção
Todos os participantes receberão 500 mg de NDS-446 diariamente por 12 semanas
|
Todos os participantes receberão 500 mg de NDS-446 diariamente por 12 semanas após uma avaliação inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar a microbiota UG (vagina, periuretral, urina cateterizada e anulada) de participantes do sexo feminino com síndrome de frequência de urgência após 12 semanas de uso diário de 500 mg de NDS-446 com a microbiota UG no início do estudo.
Prazo: Visita de 12 semanas
|
Serão obtidos esfregaços vaginais e peri-uretrais, bem como amostras de urina miccional e cateterizada.
|
Visita de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare a linha de base e a pontuação PPBC de 12 semanas em pré-menopausa e pós-menopausa que tomam 500 mg de NDS-446 diariamente.
Prazo: Visita de 12 semanas
|
A pontuação da Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC) nos participantes do estudo.
|
Visita de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 215838
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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