Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i urinmikrobiom etter administrering av 500 mg NDS-446 hos kvinner med tørr OAB etter 12 uker

15. juni 2026 oppdatert av: Thythy Pham, Loyola University

Endringer i urinmikrobiom etter administrering av 500 mg NDS-446 hos kvinner med tørr OAB ved 12 uker - en enkeltsenterstudie

Formålet med denne studien er å lære om hvordan bruken av 500 mg tørket tranebærpulverekstrakt (NDS-446) endrer bakteriene som normalt befinner seg i blæren hos kvinner som ikke har problemer med urinlekkasje, men som har problemer med urinveiene. haster og hyppighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om denne behandlingsalgoritmen er den anbefalte tilnærmingen til OAB-behandling, har nyere forskning resultert i utviklingen av et nytt paradigme som kan påvirke hvordan denne tilstanden behandles i fremtiden. Denne forskningen fokuserer på urinmikrobiomet og i et tiår har det vært kjent at urin ikke er steril. Teknikker for utvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) har muliggjort mer omfattende og nøyaktig 16S ribosomal RNA-sekvensering av urinmikrobiomet. Endringer i overflod og mangfold av den bosatte mikrobiotaen har vært assosiert med en rekke urogenitale tilstander, inkludert interstitiell cystitt, urininkontinens, respons på OAB-medisiner og symptomer på urinveisinfeksjoner. Disse studiene gir innsikt i det faktum at mikrobiomet spiller en viktig rolle i vedlikeholdet av en sunn urogenital trakt. Dermed kan behandlinger som retter seg mot mikrobiomet for én tilstand fungere for andre ved lignende mekanismer, spesielt når det er betydelig symptomoverlapping mellom de to tilstandene, slik det er ved UVI og OAB.

En slik behandling er tranebærekstrakt (Vaccinium macrocarpon), som lenge har vært brukt som komplementær terapi for en rekke medisinske tilstander. Helsefordeler er knyttet til tilstedeværelsen av fytokjemikalier i frukt-antocyaniner, flavonoler, tanniner, proanthocyanidiner og fenolsyrederivater. Tranebær er kjent for å være effektive i forebygging av UVI. I en fersk studie som undersøkte bruken hos kvinner med tørr OAB, forbedret daglig tørket tranebær hastesymptomer og antall tomrom på dagtid. I tillegg rapporterte forfatterne en forbedring i det validerte subjektive instrumentet, Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Moderat symptomatisk LUTS hos menn ble bedre etter 6 måneder med daglig tørket tranebærpulver. Derfor har etterforskerne som mål å undersøke endringer i det kvinnelige urinmikrobiomet hos kvinner med tørr OAB som tar daglig tørket tranebærekstrakt. Denne studien tar sikte på å kvantifisere en endring i urinfrekvens, urintrang og PPBC etter daglig bruk av et tranebærekstrakt kalt NDS-446. Etterforskerne har også en tilleggshypotese om at kvinner som er postmenopausale vil utvikle et urinmikrobiom som ligner mer på pre-menopausale kvinner ved slutten av studien. Til slutt vil etterforskerne måle nivåene av ekstracellulært (eATP) i urinen til deltakerne. Det er tidligere vist at høyere nivåer av eATP er assosiert med forverrede OAB-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år, kvinne, ambulerende
  • OAB-symptomer > 6 måneder
  • Tømningsfrekvens > 8 ganger i løpet av 24 timer og > 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) uten inkontinens i løpet av 3-dagers dagbok ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert urininkontinens (> 3 episoder i måneden før)
  • UVI > 3 siste 12 måneder
  • En diagnose av smertefullt blæresyndrom eller interstitiell blærebetennelse
  • LUT-operasjon siste 6 måneder
  • Medikamentell eller ikke-medikamentell behandling av OAB (tidligere 60 dager) eller nåværende medisiner som påvirker detrusoraktivitet
  • På Warfarin
  • Unnlatelse av å fullføre 3-dagers dagbok
  • Aspirin > 81 mg daglig
  • Grov hematuri
  • Allergi eller følsomhet for aspirin
  • Personer som tar blodplatehemmende midler
  • Manglende evne til å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil motta 500 mg NDS-446 daglig i 12 uker
Alle deltakere vil motta 500 mg NDS-446 daglig i 12 uker etter en baseline-vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign UG-mikrobiotaen (vagina, peri-urethral, ​​kateterisert og tømt urin) til kvinnelige deltakere med urgency-frekvenssyndrom etter 12 ukers daglig bruk av 500 mg NDS-446 med UG-mikrobiotaen ved baseline.
Tidsramme: 12 ukers besøk
Vaginale og peri-urethrale vattpinner, samt tømte og kateteriserte urinprøver, vil bli tatt.
12 ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign baseline og 12 ukers PPBC-score i premenopausal og postmenopausal som tar 500 mg NDS-446 daglig.
Tidsramme: 12 ukers besøk
Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-poengsum hos studiedeltakerne.
12 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere