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Modifications du microbiome urinaire après l'administration de 500 mg de NDS-446 chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche à 12 semaines

15 juin 2026 mis à jour par: Thythy Pham, Loyola University

Modifications du microbiome urinaire après l'administration de 500 mg de NDS-446 chez des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche à 12 semaines - une étude monocentrique

Le but de cette étude est d'apprendre comment l'utilisation de 500 mg d'extrait de poudre de canneberge séchée (NDS-446) modifie les bactéries qui résident normalement dans la vessie des femmes qui n'ont pas de problèmes de fuites urinaires mais qui ont des problèmes d'urine. urgence et fréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que cet algorithme de traitement soit l'approche recommandée pour la gestion de l'hyperactivité vésicale, des recherches récentes ont abouti au développement d'un nouveau paradigme qui pourrait influencer la façon dont cette condition sera traitée à l'avenir. Cette recherche porte sur le microbiome urinaire et depuis une décennie on sait que l'urine n'est pas stérile. Les techniques de culture d'urine quantitative étendue (EQUC) ont permis un séquençage plus complet et plus précis de l'ARN ribosomal 16S du microbiome urinaire. Des changements dans l'abondance et la diversité du microbiote résident ont été associés à un certain nombre d'affections urogénitales, notamment la cystite interstitielle, l'incontinence urinaire, les réponses aux médicaments OAB et les symptômes d'infections des voies urinaires. Ces études donnent un aperçu du fait que le microbiome joue un rôle important dans le maintien d'un tractus urogénital sain. Ainsi, les traitements qui ciblent le microbiome pour une condition peuvent fonctionner pour d'autres par des mécanismes similaires, en particulier lorsqu'il existe un chevauchement considérable des symptômes entre les deux conditions, comme c'est le cas dans les infections urinaires et l'hyperactivité vésicale.

L'un de ces traitements est l'extrait de canneberge (Vaccinium macrocarpon), qui est utilisé depuis longtemps comme thérapie complémentaire pour une variété de conditions médicales. Les avantages pour la santé sont liés à la présence de composés phytochimiques présents dans les fruits - anthocyanes, flavonols, tanins, proanthocyanidines et dérivés d'acide phénolique. La canneberge est connue pour être efficace dans la prévention des infections urinaires. Dans une étude récente examinant son utilisation chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche, la canneberge séchée quotidiennement a amélioré les symptômes d'urgence et le nombre de mictions diurnes. De plus, les auteurs ont signalé une amélioration de l'instrument subjectif validé, la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC). Les LUTS modérément symptomatiques chez les hommes se sont améliorés après 6 mois de poudre de canneberge séchée quotidienne. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier les modifications du microbiome urinaire féminin chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche qui prennent quotidiennement de l'extrait de canneberge séchée. Cette étude vise à quantifier un changement dans la fréquence urinaire, l'urgence urinaire et la PPBC suite à l'utilisation quotidienne d'un extrait de canneberge appelé NDS-446. Les enquêteurs ont également une hypothèse accessoire selon laquelle les femmes post-ménopausées développeront un microbiome urinaire plus similaire aux femmes pré-ménopausées d'ici la fin de l'étude. Enfin, les enquêteurs mesureront les niveaux d'extracellulaire (eATP) dans l'urine des participants. Il a déjà été démontré que des niveaux plus élevés d'eATP sont associés à une aggravation des symptômes de l'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans, femme, ambulatoire
  • Symptômes OAB > 6 mois
  • Fréquence mictionnelle > 8 fois en 24 heures et > 3 épisodes d'urgence (grade 3 ou 4) sans incontinence pendant les 3 jours du journal au départ

Critère d'exclusion:

  • Incontinence urinaire autodéclarée (> 3 épisodes au cours du mois précédent)
  • IVU > 3 au cours des 12 derniers mois
  • Un diagnostic de syndrome de la vessie douloureuse ou de cystite interstitielle
  • Chirurgie LUT 6 derniers mois
  • Traitement médicamenteux ou non médicamenteux de l'hyperactivité vésicale (60 jours précédents) ou médicaments actuels qui affectent l'activité du détrusor
  • Sur Warfarine
  • Non-remplissage du journal de 3 jours
  • Aspirine > 81 mg par jour
  • Hématurie macroscopique
  • Allergie ou sensibilité à l'aspirine
  • Sujets prenant des agents antiplaquettaires
  • Incapacité à avaler des gélules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention
Tous les participants recevront 500 mg de NDS-446 par jour pendant 12 semaines
Tous les participants recevront 500 mg de NDS-446 par jour pendant 12 semaines après une évaluation de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le microbiote UG (urine vaginale, péri-urétrale, cathétérisée et évacuée) des participantes atteintes du syndrome d'urgence-fréquence après 12 semaines d'utilisation quotidienne de 500 mg de NDS-446 au microbiote UG au départ.
Délai: Visite de 12 semaines
Des écouvillons vaginaux et péri-urétraux, ainsi que des échantillons d'urine évacués et cathétérisés, seront obtenus.
Visite de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le score PPBC de base et à 12 semaines chez les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées qui prennent 500 mg de NDS-446 par jour.
Délai: Visite de 12 semaines
Le score de perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC) chez les participants à l'étude.
Visite de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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