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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05557279
Modifications du microbiome urinaire après l'administration de 500 mg de NDS-446 chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche à 12 semaines
Modifications du microbiome urinaire après l'administration de 500 mg de NDS-446 chez des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche à 12 semaines - une étude monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que cet algorithme de traitement soit l'approche recommandée pour la gestion de l'hyperactivité vésicale, des recherches récentes ont abouti au développement d'un nouveau paradigme qui pourrait influencer la façon dont cette condition sera traitée à l'avenir. Cette recherche porte sur le microbiome urinaire et depuis une décennie on sait que l'urine n'est pas stérile. Les techniques de culture d'urine quantitative étendue (EQUC) ont permis un séquençage plus complet et plus précis de l'ARN ribosomal 16S du microbiome urinaire. Des changements dans l'abondance et la diversité du microbiote résident ont été associés à un certain nombre d'affections urogénitales, notamment la cystite interstitielle, l'incontinence urinaire, les réponses aux médicaments OAB et les symptômes d'infections des voies urinaires. Ces études donnent un aperçu du fait que le microbiome joue un rôle important dans le maintien d'un tractus urogénital sain. Ainsi, les traitements qui ciblent le microbiome pour une condition peuvent fonctionner pour d'autres par des mécanismes similaires, en particulier lorsqu'il existe un chevauchement considérable des symptômes entre les deux conditions, comme c'est le cas dans les infections urinaires et l'hyperactivité vésicale.
L'un de ces traitements est l'extrait de canneberge (Vaccinium macrocarpon), qui est utilisé depuis longtemps comme thérapie complémentaire pour une variété de conditions médicales. Les avantages pour la santé sont liés à la présence de composés phytochimiques présents dans les fruits - anthocyanes, flavonols, tanins, proanthocyanidines et dérivés d'acide phénolique. La canneberge est connue pour être efficace dans la prévention des infections urinaires. Dans une étude récente examinant son utilisation chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche, la canneberge séchée quotidiennement a amélioré les symptômes d'urgence et le nombre de mictions diurnes. De plus, les auteurs ont signalé une amélioration de l'instrument subjectif validé, la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC). Les LUTS modérément symptomatiques chez les hommes se sont améliorés après 6 mois de poudre de canneberge séchée quotidienne. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier les modifications du microbiome urinaire féminin chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche qui prennent quotidiennement de l'extrait de canneberge séchée. Cette étude vise à quantifier un changement dans la fréquence urinaire, l'urgence urinaire et la PPBC suite à l'utilisation quotidienne d'un extrait de canneberge appelé NDS-446. Les enquêteurs ont également une hypothèse accessoire selon laquelle les femmes post-ménopausées développeront un microbiome urinaire plus similaire aux femmes pré-ménopausées d'ici la fin de l'étude. Enfin, les enquêteurs mesureront les niveaux d'extracellulaire (eATP) dans l'urine des participants. Il a déjà été démontré que des niveaux plus élevés d'eATP sont associés à une aggravation des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, femme, ambulatoire
- Symptômes OAB > 6 mois
- Fréquence mictionnelle > 8 fois en 24 heures et > 3 épisodes d'urgence (grade 3 ou 4) sans incontinence pendant les 3 jours du journal au départ
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire autodéclarée (> 3 épisodes au cours du mois précédent)
- IVU > 3 au cours des 12 derniers mois
- Un diagnostic de syndrome de la vessie douloureuse ou de cystite interstitielle
- Chirurgie LUT 6 derniers mois
- Traitement médicamenteux ou non médicamenteux de l'hyperactivité vésicale (60 jours précédents) ou médicaments actuels qui affectent l'activité du détrusor
- Sur Warfarine
- Non-remplissage du journal de 3 jours
- Aspirine > 81 mg par jour
- Hématurie macroscopique
- Allergie ou sensibilité à l'aspirine
- Sujets prenant des agents antiplaquettaires
- Incapacité à avaler des gélules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Tous les participants recevront 500 mg de NDS-446 par jour pendant 12 semaines
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Tous les participants recevront 500 mg de NDS-446 par jour pendant 12 semaines après une évaluation de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le microbiote UG (urine vaginale, péri-urétrale, cathétérisée et évacuée) des participantes atteintes du syndrome d'urgence-fréquence après 12 semaines d'utilisation quotidienne de 500 mg de NDS-446 au microbiote UG au départ.
Délai: Visite de 12 semaines
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Des écouvillons vaginaux et péri-urétraux, ainsi que des échantillons d'urine évacués et cathétérisés, seront obtenus.
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Visite de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le score PPBC de base et à 12 semaines chez les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées qui prennent 500 mg de NDS-446 par jour.
Délai: Visite de 12 semaines
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Le score de perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC) chez les participants à l'étude.
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Visite de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Vessie urinaire, hyperactive
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- 215838
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