Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny močového mikrobiomu po podání 500 mg NDS-446 u žen se suchým OAB po 12 týdnech

15. června 2026 aktualizováno: Thythy Pham, Loyola University

Změny močového mikrobiomu po podání 500 mg NDS-446 u žen se suchým OAB po 12 týdnech – studie v jediném centru

Účelem této studie je zjistit, jak použití 500 mg sušeného extraktu z brusinkového prášku (NDS-446) mění bakterie, které normálně sídlí v močovém měchýři u žen, které nemají problémy s únikem moči, ale mají problémy s močením. naléhavost a četnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je tento léčebný algoritmus doporučeným přístupem k léčbě OAB, nedávný výzkum vyústil ve vývoj nového paradigmatu, které může ovlivnit, jak bude tento stav v budoucnu léčen. Tento výzkum se zaměřuje na močový mikrobiom a již deset let je známo, že moč není sterilní. Techniky rozšířené kvantitativní kultivace moči (EQUC) umožnily komplexnější a přesnější sekvenování 16S ribozomální RNA močového mikrobiomu. Změny v hojnosti a rozmanitosti rezidentní mikroflóry byly spojeny s řadou urogenitálních stavů, včetně intersticiální cystitidy, močové inkontinence, odpovědí na léčbu OAB a symptomů infekcí močových cest. Tyto studie poskytují pohled na skutečnost, že mikrobiom hraje důležitou roli při udržování zdravého urogenitálního traktu. Léčby, které se zaměřují na mikrobiom pro jeden stav, mohou tedy fungovat pro jiné podobnými mechanismy, zvláště když se mezi těmito dvěma stavy výrazně překrývají symptomy, jako je tomu u UTI a OAB.

Jednou takovou léčbou je extrakt z brusinek (Vaccinium macrocarpon), který se již dlouho používá jako doplňková terapie pro různé zdravotní stavy. Zdravotní přínosy jsou spojeny s přítomností fytochemikálií přítomných v ovoci – anthokyany, flavonoly, taniny, proanthokyanidiny a deriváty kyseliny fenolové. Je známo, že brusinky jsou účinné v prevenci UTI. V nedávné studii zkoumající jeho použití u žen se suchým OAB denně sušená brusinka zlepšila příznaky nutkání a počet denních močení. Kromě toho autoři zaznamenali zlepšení u ověřeného subjektivního nástroje, Patient Perception of Bladder Condition (PPBC). Středně symptomatické LUTS u mužů se zlepšily po 6 měsících každodenního užívání sušeného brusinkového prášku. Výzkumníci se proto zaměřují na zkoumání změn v ženském močovém mikrobiomu u žen se suchým OAB, které denně užívají sušený extrakt z brusinek. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat změnu frekvence močení, nutkání na močení a PPBC po každodenním užívání extraktu z brusinek s názvem NDS-446. Výzkumníci mají také doplňkovou hypotézu, že u žen, které jsou po menopauze, se do konce studie vyvine močový mikrobiom podobnější ženám před menopauzou. Nakonec vyšetřovatelé změří hladiny extracelulárního (eATP) v moči účastníků. Již dříve bylo prokázáno, že vyšší hladiny eATP jsou spojeny se zhoršením symptomů OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, žena, ambulantně
  • Příznaky OAB > 6 měsíců
  • Frekvence močení > 8krát za 24 hodin a > 3 epizody naléhavosti (stupeň 3 nebo 4) bez inkontinence během 3denního deníku na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená inkontinence moči (> 3 epizody v předchozím měsíci)
  • UTI > 3 za posledních 12 měsíců
  • Diagnóza syndromu bolestivého močového měchýře nebo intersticiální cystitidy
  • Operace LUT trvá 6 měsíců
  • Medikamentózní nebo nemedikamentózní léčba OAB (předchozích 60 dnů) nebo současné léky, které ovlivňují aktivitu detruzoru
  • Na Warfarinu
  • Nevyplnění 3denního deníku
  • Aspirin > 81 mg denně
  • Hrubá hematurie
  • Alergie nebo citlivost na aspirin
  • Subjekty užívající protidestičkové látky
  • Neschopnost spolknout tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Všichni účastníci budou dostávat 500 mg NDS-446 denně po dobu 12 týdnů
Všichni účastníci budou dostávat 500 mg NDS-446 denně po dobu 12 týdnů po základním hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte mikroflóru UG (vagina, periuretrální, katetrizovaná a vyprázdněná moč) účastnic se syndromem urgentní frekvence po 12 týdnech každodenního užívání 500 mg NDS-446 s mikroflórou UG na začátku studie.
Časové okno: 12 týdenní návštěva
Budou odebrány vaginální a periuretrální výtěry a také vzorky moči s katetrizací.
12 týdenní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výchozí a 12týdenní skóre PPBC u premenopauzálních a postmenopauzálních pacientů, kteří užívali 500 mg NDS-446 denně.
Časové okno: 12 týdenní návštěva
Skóre pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC) u účastníků studie.
12 týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mueller, MD, Loyola Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit