膣分泌物の空気を検出するための微小電気機械システムの使用
2024年4月8日 更新者：Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
この臨床研究は、アルゴリズムをトレーニングし、膣感染症の特定における Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester の性能を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Ainos Flora Women's Vaginal Health Testerは、膣内細菌の代謝ガスを調べることで膣感染を検出する電子鼻技術を実装した体外診断装置です。
電子ノーズ システムは、主に Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) ガス センサー アレイと人工ニューラル ネットワーク アルゴリズムで構成されています。
この研究の主な目的は、アルゴリズムをトレーニングし、膣感染症を特定する際のアイノス フローラのパフォーマンスを評価することです。
さらに、感度と特異度を含むこの研究の主要な結果の測定値は、ピボタル臨床試験の次の段階の実現可能性とサンプルサイズの評価の参考として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Fung-Wei Chang
- 電話番号：12304 886-2-87923311
- メール：doc30666@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、10449
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Dr. Wen-Chu Huang
- 電話番号：886-975835350
- メール：wjhuang4438@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Dr. Wen-Chu Huang
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副調査官：
- Dr. Chia-Sui Weng
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Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Dr. Fung-Wei Chang
- 電話番号：12304 886-2-87923311
- メール：doc30666@gmail.com
-
主任研究者：
- Dr. Fung-Wei Chang
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副調査官：
- Dr. Chi-Kang Lin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、20歳以上から50歳以下。
- 性的経験がある。
- 被験者のインフォームド コンセント プロセスを完全に理解し、研究に関連するすべての評価と手順を喜んで受けること。
除外基準:
参加者レポートで次の基準のいずれかを満たす女性は、研究から除外されます。
- 月経中。
- 3日以内に膣洗浄を行った。
- 1週間以内に膣感染症の治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細菌感染症
対象者は以下の病原体の少なくとも 1 つに感染しています。 細菌性膣炎（BV） / 大腸菌 / トリコモナス / B 群連鎖球菌 / クラミジア・トラコマチス / 淋菌 |
細菌性膣炎 (BV) / トリコモナス / クラミジア・トラコマチス / カンジダ・アルビカンスのスクリーニング
B群レンサ球菌・淋菌・大腸菌のスクリーニング
参加者は自分でアイノス フローラを操作して、膣内の代謝ガスのサインを収集します。
医療スタッフはアイノス フローラを操作して、参加者の膣内の代謝ガスのサインを収集します。
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実験的：真菌感染症 ：
被験者はカンジダ・アルビカンスのみに感染しています。
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細菌性膣炎 (BV) / トリコモナス / クラミジア・トラコマチス / カンジダ・アルビカンスのスクリーニング
B群レンサ球菌・淋菌・大腸菌のスクリーニング
参加者は自分でアイノス フローラを操作して、膣内の代謝ガスのサインを収集します。
医療スタッフはアイノス フローラを操作して、参加者の膣内の代謝ガスのサインを収集します。
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実験的：混合感染
細菌感染症と真菌感染症が共存します。
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細菌性膣炎 (BV) / トリコモナス / クラミジア・トラコマチス / カンジダ・アルビカンスのスクリーニング
B群レンサ球菌・淋菌・大腸菌のスクリーニング
参加者は自分でアイノス フローラを操作して、膣内の代謝ガスのサインを収集します。
医療スタッフはアイノス フローラを操作して、参加者の膣内の代謝ガスのサインを収集します。
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実験的：感染なし
健康な参加者
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細菌性膣炎 (BV) / トリコモナス / クラミジア・トラコマチス / カンジダ・アルビカンスのスクリーニング
B群レンサ球菌・淋菌・大腸菌のスクリーニング
参加者は自分でアイノス フローラを操作して、膣内の代謝ガスのサインを収集します。
医療スタッフはアイノス フローラを操作して、参加者の膣内の代謝ガスのサインを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣炎の種類を特定する際に、被験者におけるアイノスフローラの感度と特異性をRT-PCRおよび培養群と比較して評価すること。
時間枠：6ヶ月まで。
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6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者数の変化に伴う感度の変化を評価します。
時間枠：6ヶ月まで。
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被験者数が 30、60、90、120 に達したら、収集したガス データをアルゴリズムに入力し、感度を計算します。
次に、被験者数が 30 人から 60 人、90 人、120 人に変化したときの感度の変化を評価できます。
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6ヶ月まで。
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被験者数の変化に伴う特異性の変化を評価します。
時間枠：6ヶ月まで。
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被験者数が 30、60、90、120 に達したら、収集したガス データをアルゴリズムに入力し、特異度を計算します。
次に、被験者数が 30 人から 60 人、90 人、120 人に変化したときの特異性の変化を評価できます。
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6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Fung-Wei Chang、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月8日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A202203003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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