Mikroelektromekaanisten järjestelmien käyttäminen emättimen vuotoilman havaitsemiseen
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kouluttaa algoritmia ja arvioida Ainos Flora Women's Vaginal Health Testerin suorituskykyä emättimen infektioiden tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester on elektronista nenäteknologiaa hyödyntävä in vitro -diagnostiikkalaite, joka havaitsee emättimen infektiot tutkimalla emättimen bakteerien metaboloituneita kaasuja.
Elektroninen nenäjärjestelmä koostuu pääasiassa Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) -kaasuanturijärjestelmästä ja Artificial Neural Network -algoritmista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kouluttaa algoritmia ja arvioida Ainos Floran suorituskykyä emättimen infektioiden tunnistamisessa.
Lisäksi tämän tutkimuksen ensisijaisia tulosmittauksia, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys, käytetään referenssinä tärkeiden kliinisten tutkimusten seuraavan vaiheen toteutettavuuden ja otoskoon arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Fung-Wei Chang
- Puhelinnumero: 12304 886-2-87923311
- Sähköposti: doc30666@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Wen-Chu Huang
- Puhelinnumero: 886-975835350
- Sähköposti: wjhuang4438@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- Dr. Wen-Chu Huang
-
Alatutkija:
- Dr. Chia-Sui Weng
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Fung-Wei Chang
- Puhelinnumero: 12304 886-2-87923311
- Sähköposti: doc30666@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Fung-Wei Chang
-
Alatutkija:
- Dr. Chi-Kang Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, Ikä ≥20 - ≤50.
- On ollut seksuaalista kokemusta.
- Ymmärrä täysin tutkittavan tietoisen suostumuksen prosessi ja ole valmis käymään läpi kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät osallistujaraportin mukaan jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kuukautisten aikana.
- Tein emättimen pesun kolmen päivän sisällä.
- On hoidettu emätintulehdusten vuoksi viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteeri-infektiot
Potilaalla on ainakin yksi seuraavista taudinaiheuttajista: Bakteerivaginoosi (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / B-ryhmän streptokokki / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae |
Bakteerivaginoosin (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans -seulonta
B-ryhmän streptokokki/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli -seulonta
Osallistuja käyttää Ainos Floraa kerätäkseen itse aineenvaihduntakaasujen allekirjoituksia emättimestä.
Lääketieteellinen henkilökunta käyttää Ainos Floraa kerätäkseen allekirjoituksia aineenvaihduntakaasuista osallistujan emättimestä.
|
|
Kokeellinen: Sieni-tulehdus :
Potilaalla on vain Candida albicans -infektio.
|
Bakteerivaginoosin (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans -seulonta
B-ryhmän streptokokki/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli -seulonta
Osallistuja käyttää Ainos Floraa kerätäkseen itse aineenvaihduntakaasujen allekirjoituksia emättimestä.
Lääketieteellinen henkilökunta käyttää Ainos Floraa kerätäkseen allekirjoituksia aineenvaihduntakaasuista osallistujan emättimestä.
|
|
Kokeellinen: Sekoitettu infektio
Bakteeri- ja sieni-infektiot esiintyvät rinnakkain.
|
Bakteerivaginoosin (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans -seulonta
B-ryhmän streptokokki/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli -seulonta
Osallistuja käyttää Ainos Floraa kerätäkseen itse aineenvaihduntakaasujen allekirjoituksia emättimestä.
Lääketieteellinen henkilökunta käyttää Ainos Floraa kerätäkseen allekirjoituksia aineenvaihduntakaasuista osallistujan emättimestä.
|
|
Kokeellinen: Ei infektiota
Terve osallistuja
|
Bakteerivaginoosin (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans -seulonta
B-ryhmän streptokokki/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli -seulonta
Osallistuja käyttää Ainos Floraa kerätäkseen itse aineenvaihduntakaasujen allekirjoituksia emättimestä.
Lääketieteellinen henkilökunta käyttää Ainos Floraa kerätäkseen allekirjoituksia aineenvaihduntakaasuista osallistujan emättimestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Ainos Floran herkkyyttä ja spesifisyyttä koehenkilöillä verrattuna RT-PCR:ään ja viljelyryhmiin vaginiittityyppien tunnistamisessa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
|
Jopa 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi herkkyyden muutos, kun kohteiden lukumäärä muuttuu.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Kun koehenkilöiden määrä saavuttaa 30,60,90,120, syötä kerätyt kaasutiedot algoritmiin ja laske herkkyys.
Sen jälkeen voimme arvioida herkkyyden muutosta, kun koehenkilöiden lukumäärä muuttuu 30:stä 60:een, 90:een ja 120:een.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Arvioi spesifisyyden muutos koehenkilöiden määrän muuttuessa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Kun koehenkilöiden määrä saavuttaa 30,60,90,120, syötä kerätyt kaasutiedot algoritmiin ja laske spesifisyys.
Voimme sitten arvioida spesifisyyden muutosta, kun koehenkilöiden lukumäärä muuttuu 30:stä 60:een, 90:een ja 120:een.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A202203003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .