Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mikroelektromechanických systémů k detekci vaginálního výtoku

8. dubna 2024 aktualizováno: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Tato klinická studie si klade za cíl trénovat algoritmus a zhodnotit výkon ženského vaginálního zdraví testeru Ainos Flora při identifikaci vaginálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester je in vitro diagnostický přístroj implementující technologii elektronického nosu k detekci vaginálních infekcí zkoumáním metabolizovaných plynů vaginálních bakterií. Elektronický nosní systém se skládá hlavně z pole plynových senzorů Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) a algoritmu umělé neuronové sítě. Primárním účelem této studie je trénovat algoritmus a posoudit účinnost Ainos Flora při identifikaci vaginálních infekcí. Kromě toho budou primární výsledky této studie, včetně citlivosti a specifičnosti, použity jako reference pro posouzení proveditelnosti a velikosti vzorku v další fázi klíčových klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Fung-Wei Chang
  • Telefonní číslo: 12304 886-2-87923311
  • E-mail: doc30666@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥20 až ≤50.
  • Měl sexuální zkušenost.
  • Plně porozumět procesu informovaného souhlasu subjektu a být ochotný podstoupit všechna hodnocení a postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií podle zprávy účastníka, budou ze studie vyloučeny:

  • Během menstruace.
  • Proveďte vaginální výplach do tří dnů.
  • Byly léčeny na vaginální infekce do jednoho týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bakteriální infekce

Subjekt je infikován alespoň jedním z následujících patogenů:

Bakteriální vaginóza (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokok skupiny B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.
Experimentální: Plísňové infekce :
Subjekt je infikován pouze Candida albicans.
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.
Experimentální: Smíšená infekce
Bakteriální a plísňové infekce koexistují.
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.
Experimentální: Žádná infekce
Zdravý účastník
Přístroj: Vaginální výtěr pro RT-PCR
Screening na bakteriální vaginózu (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Přístroj: Vaginální výtěr pro kultivaci
Screening na streptokok skupiny B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované účastníkem)
Účastnice sama ovládá Ainos Flora, aby sbírala signatury metabolických plynů ve vagíně.
Přístroj: Signatury metabolických plynů detekované Ainos Flora (provozované zdravotnickým personálem)
Zdravotnický personál obsluhuje Ainos Flora ke sběru signatur metabolických plynů ve vagíně účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit senzitivitu a specificitu Ainos Flora u subjektů ve srovnání s RT-PCR a kultivačními skupinami při identifikaci typů vaginitidy.
Časové okno: Až 6 měsíců.
  • Bakteriální infekce: Bakteriální vaginóza (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokok skupiny B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Plísňová infekce: Candida albicans
  • Smíšená infekce: Bakteriální a plísňové infekce koexistují
  • Žádná infekce: Zdravý účastník
Až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu citlivosti podle toho, jak se mění počet subjektů.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Když počet subjektů dosáhne 30, 60, 90, 120, vložte shromážděná data o plynu do algoritmu a vypočítejte citlivost. Změnu citlivosti pak můžeme posoudit, když se počet subjektů změní z 30 na 60, 90 a 120.
Až 6 měsíců.
Posuďte změnu specifičnosti podle toho, jak se mění počet subjektů.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Když počet subjektů dosáhne 30, 60, 90, 120, vložte shromážděná data o plynu do algoritmu a vypočítejte specificitu. Změnu specifičnosti pak můžeme posoudit, když se počet subjektů změní z 30 na 60, 90 a 120.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Spolupracovníci

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A202203003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální výtěr pro RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit