미세 전기 기계 시스템을 사용하여 질 분비물의 공기 감지
2024년 4월 8일 업데이트: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
이 임상 연구는 알고리즘을 훈련하고 Ainos Flora 여성용 질 건강 테스터의 질 감염 식별 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester는 질내 세균의 대사 가스를 검사하여 질 감염을 감지하는 전자 코 기술을 구현한 체외 진단 기기입니다.
전자 코 시스템은 주로 MEMS(Micro-Electro-Mechanical Systems) 가스 센서 어레이와 인공 신경망 알고리즘으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 알고리즘을 훈련하고 Ainos Flora의 질 감염 식별 성능을 평가하는 것입니다.
또한 민감도와 특이도를 포함한 본 연구의 1차 결과 측정은 중추적 임상 시험의 다음 단계의 타당성 및 표본 크기 평가를 위한 기준으로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Fung-Wei Chang
- 전화번호: 12304 886-2-87923311
- 이메일: doc30666@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
-
연락하다:
- Dr. Wen-Chu Huang
- 전화번호: 886-975835350
- 이메일: wjhuang4438@yahoo.com.tw
-
수석 연구원:
- Dr. Wen-Chu Huang
-
부수사관:
- Dr. Chia-Sui Weng
-
Taipei, 대만, 11490
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
연락하다:
- Dr. Fung-Wei Chang
- 전화번호: 12304 886-2-87923311
- 이메일: doc30666@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Fung-Wei Chang
-
부수사관:
- Dr. Chi-Kang Lin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥20 ~ ≤50.
- 성적 경험이 있습니다.
- 피험자의 정보에 입각한 동의 절차를 완전히 이해하고 모든 연구 관련 평가 및 절차를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
참가자 보고서에 의해 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 월경 중.
- 3일 이내에 질 세척을 수행했습니다.
- 일주일 이내에 질 감염 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세균 감염
대상은 다음 병원체 중 하나 이상에 감염되었습니다. 세균성 질염(BV) / 대장균 / 트리코모나스 / B군 연쇄구균 / 클라미디아 트라코마티스 / 임질균 |
세균성 질염(BV) / 트리코모나스 / 클라미디아 트라코마티스 / 칸디다 알비칸스 선별검사
B군 연쇄상구균 / 임질균 / 대장균 스크리닝
참가자는 Ainos Flora를 작동하여 질 내 대사 가스의 신호를 스스로 수집합니다.
의료진은 Ainos Flora를 운영하여 참가자의 질 내 대사 가스의 신호를 수집합니다.
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실험적: 곰팡이 감염 :
대상은 Candida albicans에만 감염되었습니다.
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세균성 질염(BV) / 트리코모나스 / 클라미디아 트라코마티스 / 칸디다 알비칸스 선별검사
B군 연쇄상구균 / 임질균 / 대장균 스크리닝
참가자는 Ainos Flora를 작동하여 질 내 대사 가스의 신호를 스스로 수집합니다.
의료진은 Ainos Flora를 운영하여 참가자의 질 내 대사 가스의 신호를 수집합니다.
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실험적: 혼합 감염
세균과 곰팡이 감염이 공존합니다.
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세균성 질염(BV) / 트리코모나스 / 클라미디아 트라코마티스 / 칸디다 알비칸스 선별검사
B군 연쇄상구균 / 임질균 / 대장균 스크리닝
참가자는 Ainos Flora를 작동하여 질 내 대사 가스의 신호를 스스로 수집합니다.
의료진은 Ainos Flora를 운영하여 참가자의 질 내 대사 가스의 신호를 수집합니다.
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실험적: 감염 없음
건강한 참가자
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세균성 질염(BV) / 트리코모나스 / 클라미디아 트라코마티스 / 칸디다 알비칸스 선별검사
B군 연쇄상구균 / 임질균 / 대장균 스크리닝
참가자는 Ainos Flora를 작동하여 질 내 대사 가스의 신호를 스스로 수집합니다.
의료진은 Ainos Flora를 운영하여 참가자의 질 내 대사 가스의 신호를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질염의 유형을 식별하는 데 있어서 RT-PCR 및 배양 그룹과 비교하여 피험자에서 Ainos Flora의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 최대 6개월.
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최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 수가 변경됨에 따라 민감도의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 6개월.
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대상자가 30,60,90,120명에 도달하면 수집된 가스 데이터를 알고리즘에 입력하고 민감도를 계산합니다.
그런 다음 피험자 수가 30에서 60, 90, 120으로 변경될 때 민감도의 변화를 평가할 수 있습니다.
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최대 6개월.
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피험자의 수가 변경됨에 따라 특이성의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 6개월.
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피험자 수가 30,60,90,120명에 도달하면 수집된 가스 데이터를 알고리즘에 입력하고 특이도를 계산합니다.
그런 다음 피험자 수가 30에서 60, 90, 120으로 변경될 때 특이성의 변화를 평가할 수 있습니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A202203003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Sher-E-Bangla Medical College모병COVID-19에 영향을 받은 환자에서 COVID-19의 장기적인 영향을 평가하기 위해방글라데시
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Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga Hospital완전한
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Versailles Hospital모집하지 않고 적극적으로
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QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day Diagnostics완전한