Wykorzystanie systemów mikroelektromechanicznych do wykrywania wydzieliny z pochwy
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
To badanie kliniczne ma na celu przeszkolenie algorytmu i ocenę działania testera zdrowia pochwy dla kobiet Ainos Flora w wykrywaniu infekcji pochwy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester to urządzenie do diagnostyki in vitro wykorzystujące technologię elektronicznego nosa do wykrywania infekcji pochwy poprzez badanie gazów metabolizowanych przez bakterie pochwy.
Elektroniczny system nosowy składa się głównie z matrycy czujników gazu mikroelektromechanicznych systemów (MEMS) oraz algorytmu sztucznej sieci neuronowej.
Głównym celem tego badania jest przeszkolenie algorytmu i ocena wydajności Ainos Flora w rozpoznawaniu infekcji pochwy.
Ponadto podstawowe miary wyniku tego badania, w tym czułość i swoistość, zostaną wykorzystane jako odniesienie do oceny wykonalności i wielkości próby następnej fazy kluczowych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Fung-Wei Chang
- Numer telefonu: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Wen-Chu Huang
- Numer telefonu: 886-975835350
- E-mail: wjhuang4438@yahoo.com.tw
-
Główny śledczy:
- Dr. Wen-Chu Huang
-
Pod-śledczy:
- Dr. Chia-Sui Weng
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fung-Wei Chang
- Numer telefonu: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr. Fung-Wei Chang
-
Pod-śledczy:
- Dr. Chi-Kang Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek od ≥20 do ≤50.
- Miał doświadczenie seksualne.
- W pełni zrozumieć proces świadomej zgody uczestnika i być gotowym do poddania się wszystkim ocenom i procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które według raportu uczestnika spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
- Podczas menstruacji.
- Wykonaj płukanie pochwy w ciągu trzech dni.
- Byłeś leczony z powodu infekcji pochwy w ciągu jednego tygodnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infekcje bakteryjne
Osobnik jest zakażony co najmniej jednym z następujących patogenów: Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptococcus grupy B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae |
Badania przesiewowe w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Uczestniczka samodzielnie obsługuje Ainos Flora w celu zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie.
Personel medyczny obsługuje Ainos Flora do zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie uczestniczki.
|
|
Eksperymentalny: Zakażenie grzybicze :
Osobnik jest zakażony wyłącznie Candida albicans.
|
Badania przesiewowe w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Uczestniczka samodzielnie obsługuje Ainos Flora w celu zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie.
Personel medyczny obsługuje Ainos Flora do zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie uczestniczki.
|
|
Eksperymentalny: Infekcja mieszana
Infekcje bakteryjne i grzybicze współistnieją.
|
Badania przesiewowe w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Uczestniczka samodzielnie obsługuje Ainos Flora w celu zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie.
Personel medyczny obsługuje Ainos Flora do zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie uczestniczki.
|
|
Eksperymentalny: Brak infekcji
Zdrowy uczestnik
|
Badania przesiewowe w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Uczestniczka samodzielnie obsługuje Ainos Flora w celu zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie.
Personel medyczny obsługuje Ainos Flora do zbierania sygnatur gazów metabolicznych w pochwie uczestniczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości i swoistości Ainos Flora u badanych w porównaniu z RT-PCR i grupami hodowlanymi w identyfikacji rodzajów zapalenia pochwy.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
|
Do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę czułości wraz ze zmianą liczby badanych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Gdy liczba badanych osiągnie 30,60,90,120, wprowadź zebrane dane gazowe do algorytmu i oblicz czułość.
Następnie możemy ocenić zmianę czułości, gdy liczba badanych zmieni się z 30 na 60, 90 i 120.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Ocenić zmianę specyficzności wraz ze zmianą liczby podmiotów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Gdy liczba badanych osiągnie 30,60,90,120, wprowadź zebrane dane gazowe do algorytmu i oblicz specyficzność.
Następnie możemy ocenić zmianę specyficzności, gdy liczba badanych zmienia się z 30 na 60, 90 i 120.
|
Do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202203003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .