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Uso de sistemas microelectromecánicos para detectar el aire del flujo vaginal

8 de abril de 2024 actualizado por: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Este estudio clínico tiene como objetivo entrenar el algoritmo y evaluar el rendimiento del probador de salud vaginal para mujeres Ainos Flora en la identificación de infecciones vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester es un dispositivo de diagnóstico in vitro que implementa tecnología de nariz electrónica para detectar infecciones vaginales mediante el examen de gases metabolizados de bacterias vaginales. El sistema de nariz electrónica comprende principalmente la matriz de sensores de gas de sistemas microelectromecánicos (MEMS) y el algoritmo de red neuronal artificial. El objetivo principal de este estudio es entrenar el algoritmo y evaluar el rendimiento de Ainos Flora en la identificación de infecciones vaginales. Además, las medidas de resultado primarias de este estudio, incluidas la sensibilidad y la especificidad, se utilizarán como referencia para la evaluación de la viabilidad y el tamaño de la muestra de la siguiente fase de los ensayos clínicos fundamentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Fung-Wei Chang
  • Número de teléfono: 12304 886-2-87923311
  • Correo electrónico: doc30666@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Fung-Wei Chang
          • Número de teléfono: 12304 886-2-87923311
          • Correo electrónico: doc30666@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, Edad ≥20 a ≤50.
  • Haber tenido experiencia sexual.
  • Comprender completamente el proceso de consentimiento informado del sujeto y estar dispuesto a someterse a todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios según el informe del participante serán excluidas del estudio:

  • Durante la menstruación.
  • Haber realizado lavado vaginal dentro de los tres días.
  • Haber sido tratada por infecciones vaginales dentro de una semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infecciones bacterianas

El sujeto está infectado con al menos uno de los siguientes patógenos:

Vaginosis bacteriana (VB) / Escherichia coli / Trichomonas / Estreptococos del grupo B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Dispositivo: Hisopo vaginal para RT-PCR
Detección de vaginosis bacteriana (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Hisopado vaginal para cultivo
Detección de estreptococos del grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operada por el participante)
La participante opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina por sí misma.
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operado por personal médico)
El personal médico opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina de la participante.
Experimental: Micosis :
El sujeto está infectado únicamente con Candida albicans.
Dispositivo: Hisopo vaginal para RT-PCR
Detección de vaginosis bacteriana (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Hisopado vaginal para cultivo
Detección de estreptococos del grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operada por el participante)
La participante opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina por sí misma.
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operado por personal médico)
El personal médico opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina de la participante.
Experimental: Infección mixta
Coexisten infecciones bacterianas y fúngicas.
Dispositivo: Hisopo vaginal para RT-PCR
Detección de vaginosis bacteriana (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Hisopado vaginal para cultivo
Detección de estreptococos del grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operada por el participante)
La participante opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina por sí misma.
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operado por personal médico)
El personal médico opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina de la participante.
Experimental: Sin infección
Participante sano
Dispositivo: Hisopo vaginal para RT-PCR
Detección de vaginosis bacteriana (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Hisopado vaginal para cultivo
Detección de estreptococos del grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operada por el participante)
La participante opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina por sí misma.
Dispositivo: Firmas de gases metabólicos detectadas por Ainos Flora (operado por personal médico)
El personal médico opera el Ainos Flora para recolectar firmas de gases metabólicos en la vagina de la participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y especificidad de Ainos Flora en sujetos en comparación con RT-PCR y grupos de cultivo para identificar los tipos de vaginitis.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
  • Infección bacteriana: Vaginosis bacteriana (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptococcus del grupo B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Infección fúngica: Candida albicans
  • Infección mixta: Coexisten infecciones bacterianas y fúngicas
  • Sin infección: Participante sano
Hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el cambio en la sensibilidad a medida que cambia el número de sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
Cuando el número de sujetos llegue a 30,60,90,120, ingrese los datos de gas recopilados en el algoritmo y calcule la sensibilidad. Luego podemos evaluar el cambio en la sensibilidad cuando el número de sujetos cambia de 30 a 60, 90 y 120.
Hasta 6 meses.
Evaluar el cambio en la especificidad a medida que cambia el número de sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
Cuando el número de sujetos llegue a 30,60,90,120, ingrese los datos de gas recopilados en el algoritmo y calcule la especificidad. Entonces podemos evaluar el cambio en la especificidad cuando el número de sujetos cambia de 30 a 60, 90 y 120.
Hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Colaboradores

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A202203003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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