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Utilisation de systèmes micro-électromécaniques pour détecter l'air des pertes vaginales

8 avril 2024 mis à jour par: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Cette étude clinique vise à former l'algorithme et à évaluer les performances du testeur de santé vaginale pour femmes Ainos Flora dans l'identification des infections vaginales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le testeur de santé vaginale pour femmes Ainos Flora est un appareil de diagnostic in vitro mettant en œuvre la technologie du nez électronique pour détecter les infections vaginales en examinant les gaz métabolisés des bactéries vaginales. Le système de nez électronique comprend principalement le réseau de capteurs de gaz Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) et l'algorithme de réseau de neurones artificiels. L'objectif principal de cette étude est de former l'algorithme et d'évaluer les performances de l'Ainos Flora dans l'identification des infections vaginales. De plus, les principales mesures des résultats de cette étude, y compris la sensibilité et la spécificité, seront utilisées comme référence pour l'évaluation de la faisabilité et de la taille de l'échantillon de la prochaine phase des essais cliniques pivots.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Fung-Wei Chang
  • Numéro de téléphone: 12304 886-2-87923311
  • E-mail: doc30666@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:
          • Dr. Fung-Wei Chang
          • Numéro de téléphone: 12304 886-2-87923311
          • E-mail: doc30666@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âge ≥20 à ≤50.
  • Avoir eu une expérience sexuelle.
  • Comprendre pleinement le processus de consentement éclairé du sujet et être disposé à se soumettre à toutes les évaluations et procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants selon le rapport de la participante seront exclues de l'étude :

  • Pendant les menstruations.
  • Avoir effectué un lavage vaginal dans les trois jours.
  • Avoir été traité pour des infections vaginales dans la semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infections bactériennes

Le sujet est infecté par au moins un des agents pathogènes suivants :

Vaginose bactérienne (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptocoque du groupe B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Dispositif: Écouvillon vaginal pour RT-PCR
Dépistage Vaginose bactérienne (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositif: Écouvillon vaginal pour la culture
Dépistage des streptocoques du groupe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositif: Signatures gazeuses métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par le participant)
La participante utilise l'Ainos Flora pour collecter par elle-même les signatures des gaz métaboliques dans le vagin.
Dispositif: Signatures de gaz métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par du personnel médical)
Le personnel médical utilise l'Ainos Flora pour collecter les signatures des gaz métaboliques dans le vagin de la participante.
Expérimental: Infection fongique :
Le sujet est infecté uniquement par Candida albicans.
Dispositif: Écouvillon vaginal pour RT-PCR
Dépistage Vaginose bactérienne (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositif: Écouvillon vaginal pour la culture
Dépistage des streptocoques du groupe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositif: Signatures gazeuses métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par le participant)
La participante utilise l'Ainos Flora pour collecter par elle-même les signatures des gaz métaboliques dans le vagin.
Dispositif: Signatures de gaz métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par du personnel médical)
Le personnel médical utilise l'Ainos Flora pour collecter les signatures des gaz métaboliques dans le vagin de la participante.
Expérimental: Infection mixte
Les infections bactériennes et fongiques coexistent.
Dispositif: Écouvillon vaginal pour RT-PCR
Dépistage Vaginose bactérienne (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositif: Écouvillon vaginal pour la culture
Dépistage des streptocoques du groupe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositif: Signatures gazeuses métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par le participant)
La participante utilise l'Ainos Flora pour collecter par elle-même les signatures des gaz métaboliques dans le vagin.
Dispositif: Signatures de gaz métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par du personnel médical)
Le personnel médical utilise l'Ainos Flora pour collecter les signatures des gaz métaboliques dans le vagin de la participante.
Expérimental: Aucune infection
Participant en bonne santé
Dispositif: Écouvillon vaginal pour RT-PCR
Dépistage Vaginose bactérienne (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositif: Écouvillon vaginal pour la culture
Dépistage des streptocoques du groupe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositif: Signatures gazeuses métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par le participant)
La participante utilise l'Ainos Flora pour collecter par elle-même les signatures des gaz métaboliques dans le vagin.
Dispositif: Signatures de gaz métaboliques détectées par Ainos Flora (exploité par du personnel médical)
Le personnel médical utilise l'Ainos Flora pour collecter les signatures des gaz métaboliques dans le vagin de la participante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité d'Ainos Flora chez les sujets par rapport à la RT-PCR et aux groupes de culture pour identifier les types de vaginite.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
  • Infection bactérienne : Vaginose bactérienne (VB) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptocoque du groupe B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Infection fongique : Candida albicans
  • Infection mixte : les infections bactériennes et fongiques coexistent
  • Pas d'infection : participant en bonne santé
Jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de sensibilité lorsque le nombre de sujets est modifié.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Lorsque le nombre de sujets atteint 30, 60, 90, 120, saisissez les données de gaz collectées dans l'algorithme et calculez la sensibilité. Nous pouvons alors évaluer le changement de sensibilité lorsque le nombre de sujets passe de 30 à 60, 90 et 120.
Jusqu'à 6 mois.
Évaluer le changement de spécificité à mesure que le nombre de sujets est modifié.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Lorsque le nombre de sujets atteint 30, 60, 90, 120, saisissez les données de gaz collectées dans l'algorithme et calculez la spécificité. Nous pouvons alors évaluer le changement de spécificité lorsque le nombre de sujets passe de 30 à 60, 90 et 120.
Jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Collaborateurs

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A202203003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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