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Utilizzo di sistemi microelettromeccanici per rilevare l'aria di scarico vaginale

8 aprile 2024 aggiornato da: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Questo studio clinico ha lo scopo di addestrare l'algoritmo e valutare le prestazioni del tester per la salute vaginale delle donne Ainos Flora nell'identificazione delle infezioni vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester è un dispositivo diagnostico in vitro che implementa la tecnologia del naso elettronico per rilevare le infezioni vaginali esaminando i gas metabolizzati dei batteri vaginali. Il sistema del naso elettronico comprende principalmente l'array di sensori di gas Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) e l'algoritmo della rete neurale artificiale. Lo scopo principale di questo studio è addestrare l'algoritmo e valutare le prestazioni di Ainos Flora nell'identificazione delle infezioni vaginali. Inoltre, le misure di esito primarie di questo studio, comprese la sensibilità e la specificità, saranno utilizzate come riferimento per la valutazione della fattibilità e della dimensione del campione della fase successiva degli studi clinici cardine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Fung-Wei Chang
  • Numero di telefono: 12304 886-2-87923311
  • Email: doc30666@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età da ≥20 a ≤50.
  • Ho avuto esperienze sessuali.
  • Comprendere appieno il processo di consenso informato del soggetto ed essere disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni e procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri in base al rapporto dei partecipanti saranno escluse dallo studio:

  • Durante le mestruazioni.
  • Hanno eseguito il lavaggio vaginale entro tre giorni.
  • Sono stati trattati per infezioni vaginali entro una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezioni batteriche

Il soggetto è infetto da almeno uno dei seguenti agenti patogeni:

Vaginosi batterica (VB) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptococco del gruppo B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.
Sperimentale: Infezione fungina :
Il soggetto è infetto esclusivamente da Candida albicans.
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.
Sperimentale: Infezione mista
Coesistono infezioni batteriche e fungine.
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.
Sperimentale: Nessuna infezione
Partecipante sano
Dispositivo: Tampone vaginale per RT-PCR
Screening per vaginosi batterica (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Dispositivo: Tampone vaginale per coltura
Screening per streptococco di gruppo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestite dal partecipante)
Il partecipante utilizza l'Ainos Flora per raccogliere da sola le firme dei gas metabolici nella vagina.
Dispositivo: Firme di gas metabolici rilevate da Ainos Flora (gestito da personale medico)
Il personale medico gestisce l'Ainos Flora per raccogliere le firme dei gas metabolici nella vagina del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità di Ainos Flora nei soggetti rispetto a RT-PCR e gruppi di coltura nell'identificare i tipi di vaginite.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
  • Infezione batterica: vaginosi batterica (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / streptococco di gruppo B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrea
  • Infezione fungina: Candida albicans
  • Infezione mista: coesistono infezioni batteriche e fungine
  • Nessuna infezione: partecipante sano
Fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento di sensibilità al variare del numero di soggetti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Quando il numero di soggetti raggiunge 30,60,90,120, inserire i dati del gas raccolti nell'algoritmo e calcolare la sensibilità. Possiamo quindi valutare il cambiamento di sensibilità quando il numero di soggetti passa da 30 a 60, 90 e 120.
Fino a 6 mesi.
Valutare il cambiamento di specificità al variare del numero di soggetti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Quando il numero di soggetti raggiunge 30,60,90,120, inserire i dati sui gas raccolti nell'algoritmo e calcolare la specificità. Possiamo quindi valutare il cambiamento di specificità quando il numero di soggetti passa da 30 a 60, 90 e 120.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Collaboratori

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A202203003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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