Usando sistemas micro eletromecânicos para detectar o ar da descarga vaginal
8 de abril de 2024 atualizado por: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Este estudo clínico visa treinar o algoritmo e avaliar o desempenho do Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester na identificação de infecções vaginais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester é um dispositivo de diagnóstico in vitro que implementa a tecnologia eletrônica do nariz para detectar infecções vaginais examinando gases metabolizados de bactérias vaginais.
O sistema de nariz eletrônico compreende principalmente a matriz de sensores de gás de sistemas microeletromecânicos (MEMS) e o algoritmo de rede neural artificial.
O objetivo principal deste estudo é treinar o algoritmo e avaliar o desempenho do Ainos Flora na identificação de infecções vaginais.
Além disso, as medidas de resultados primários deste estudo, incluindo sensibilidade e especificidade, serão usadas como referência para a viabilidade e avaliação do tamanho da amostra da próxima fase dos ensaios clínicos principais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Fung-Wei Chang
- Número de telefone: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Dr. Wen-Chu Huang
- Número de telefone: 886-975835350
- E-mail: wjhuang4438@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Dr. Wen-Chu Huang
-
Subinvestigador:
- Dr. Chia-Sui Weng
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Dr. Fung-Wei Chang
- Número de telefone: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr. Fung-Wei Chang
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Subinvestigador:
- Dr. Chi-Kang Lin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, Idade ≥20 a ≤50.
- Ter tido experiência sexual.
- Entenda completamente o processo de consentimento informado do sujeito e esteja disposto a passar por todas as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios por relatório de participante serão excluídas do estudo:
- Durante a menstruação.
- Ter realizado lavagem vaginal em até três dias.
- Foram tratados para infecções vaginais dentro de uma semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infecções bacterianas
O sujeito está infectado com pelo menos um dos seguintes patógenos: Vaginose bacteriana (VB) / Escherichia coli / Trichomonas / Estreptococo do grupo B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae |
Triagem para vaginose bacteriana (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Triagem para estreptococo do grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
A própria participante opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina.
A equipe médica opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina da participante.
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Experimental: Infecção fúngica :
O sujeito está infectado apenas com Candida albicans.
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Triagem para vaginose bacteriana (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Triagem para estreptococo do grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
A própria participante opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina.
A equipe médica opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina da participante.
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Experimental: Infecção mista
Coexistem infecções bacterianas e fúngicas.
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Triagem para vaginose bacteriana (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Triagem para estreptococo do grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
A própria participante opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina.
A equipe médica opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina da participante.
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Experimental: Sem infecção
Participante saudável
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Triagem para vaginose bacteriana (VB) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Triagem para estreptococo do grupo B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
A própria participante opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina.
A equipe médica opera o Ainos Flora para coletar assinaturas de gases metabólicos na vagina da participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do Ainos Flora em indivíduos em comparação com RT-PCR e grupos de cultura na identificação dos tipos de vaginite.
Prazo: Até 6 meses.
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Até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a alteração na sensibilidade à medida que o número de sujeitos é alterado.
Prazo: Até 6 meses.
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Quando o número de indivíduos atingir 30,60,90,120, insira os dados de gás coletados no algoritmo e calcule a sensibilidade.
Podemos então avaliar a mudança na sensibilidade quando o número de sujeitos muda de 30 para 60, 90 e 120.
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Até 6 meses.
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Avalie a mudança na especificidade à medida que o número de sujeitos é alterado.
Prazo: Até 6 meses.
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Quando o número de indivíduos atingir 30,60,90,120, insira os dados de gás coletados no algoritmo e calcule a especificidade.
Podemos então avaliar a mudança na especificidade quando o número de sujeitos muda de 30 para 60, 90 e 120.
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Até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A202203003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .