Brug af mikroelektromekaniske systemer til at detektere luften fra vaginalt udflåd
8. april 2024 opdateret af: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Denne kliniske undersøgelse har til formål at træne algoritmen og vurdere ydeevnen af Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester til at identificere vaginale infektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester er en in vitro diagnostisk enhed, der implementerer elektronisk næseteknologi til at detektere vaginale infektioner ved at undersøge metaboliserede gasser fra vaginale bakterier.
Det elektroniske næsesystem består hovedsageligt af Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) gassensorarray og den kunstige neurale netværksalgoritme.
Det primære formål med denne undersøgelse er at træne algoritmen og vurdere ydeevnen af Ainos Flora til at identificere vaginale infektioner.
Derudover vil de primære resultatmål for denne undersøgelse, herunder sensitivitet og specificitet, blive brugt som reference for gennemførligheden og prøvestørrelsesvurderingen af den næste fase af pivotale kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Fung-Wei Chang
- Telefonnummer: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Wen-Chu Huang
- Telefonnummer: 886-975835350
- E-mail: wjhuang4438@yahoo.com.tw
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Wen-Chu Huang
-
Underforsker:
- Dr. Chia-Sui Weng
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fung-Wei Chang
- Telefonnummer: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Fung-Wei Chang
-
Underforsker:
- Dr. Chi-Kang Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder ≥20 til ≤50.
- Har haft seksuel erfaring.
- Forstå emnets informerede samtykkeproces fuldt ud og være villig til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier efter deltagerrapport, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Under menstruation.
- Har udført vaginal vask inden for tre dage.
- Er blevet behandlet for vaginale infektioner inden for en uge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bakterielle infektioner
Personen er inficeret med mindst én af følgende patogener: Bakteriel vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Gruppe B streptokokker / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae |
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.
|
|
Eksperimentel: Svampeinfektion :
Forsøgspersonen er kun inficeret med Candida albicans.
|
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.
|
|
Eksperimentel: Blandet infektion
Bakterie- og svampeinfektioner eksisterer sideløbende.
|
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.
|
|
Eksperimentel: Ingen infektion
Sund deltager
|
Screening for bakteriel vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening for gruppe B streptokokker/Neisseria gonorrhoeae/Escherichia coli
Deltageren driver Ainos Flora for selv at indsamle signaturer af metaboliske gasser i skeden.
Det medicinske personale driver Ainos Flora for at indsamle signaturer af metaboliske gasser i deltagerens vagina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sensitiviteten og specificiteten af Ainos Flora hos forsøgspersoner sammenlignet med RT-PCR og kulturgrupper ved at identificere typerne af vaginitis.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
|
Op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringen i følsomhed, efterhånden som antallet af emner ændres.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Når antallet af forsøgspersoner når 30,60,90,120, skal du indtaste de indsamlede gasdata i algoritmen og beregne følsomheden.
Vi kan derefter vurdere ændringen i følsomhed, når antallet af forsøgspersoner ændres fra 30 til 60, 90 og 120.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Vurder ændringen i specificitet, efterhånden som antallet af emner ændres.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Når antallet af forsøgspersoner når 30,60,90,120, skal du indtaste de indsamlede gasdata i algoritmen og beregne specificiteten.
Vi kan så vurdere ændringen i specificitet, når antallet af forsøgspersoner ændres fra 30 til 60, 90 og 120.
|
Op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A202203003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .