Micro-elektromechanische systemen gebruiken om de lucht van vaginale afscheiding te detecteren
8 april 2024 bijgewerkt door: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Deze klinische studie heeft tot doel het algoritme te trainen en de prestaties van de Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester te beoordelen bij het identificeren van vaginale infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester is een in vitro diagnostisch apparaat dat elektronische neustechnologie implementeert om vaginale infecties te detecteren door gemetaboliseerde gassen van vaginale bacteriën te onderzoeken.
Het elektronische neussysteem omvat voornamelijk de Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) gassensorarray en het Artificial Neural Network-algoritme.
Het primaire doel van deze studie is om het algoritme te trainen en de prestaties van de Ainos Flora te beoordelen bij het identificeren van vaginale infecties.
Bovendien zullen de primaire uitkomstmaten van deze studie, waaronder sensitiviteit en specificiteit, worden gebruikt als referentie voor de beoordeling van de haalbaarheid en de steekproefomvang van de volgende fase van cruciale klinische onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Fung-Wei Chang
- Telefoonnummer: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Dr. Wen-Chu Huang
- Telefoonnummer: 886-975835350
- E-mail: wjhuang4438@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Wen-Chu Huang
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Chia-Sui Weng
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Dr. Fung-Wei Chang
- Telefoonnummer: 12304 886-2-87923311
- E-mail: doc30666@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Fung-Wei Chang
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Chi-Kang Lin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd ≥20 tot ≤50.
- Seksuele ervaring hebben gehad.
- Het geïnformeerde toestemmingsproces van de proefpersoon volledig begrijpen en bereid zijn om alle studiegerelateerde beoordelingen en procedures te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die volgens het deelnemersrapport aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Tijdens de menstruatie.
- Binnen drie dagen vaginaal wassen hebben uitgevoerd.
- Binnen een week zijn behandeld voor vaginale infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacteriële infecties
De persoon is besmet met ten minste één van de volgende ziekteverwekkers: Bacteriële vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptococcus groep B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae |
Screening op Bacteriële vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening op Groep B streptokokken / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
De deelnemer bedient de Ainos Flora om zelf handtekeningen van metabolische gassen in de vagina te verzamelen.
De medische staf bedient de Ainos Flora om handtekeningen van metabolische gassen in de vagina van de deelnemer te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Schimmelinfectie :
De patiënt is alleen besmet met Candida albicans.
|
Screening op Bacteriële vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening op Groep B streptokokken / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
De deelnemer bedient de Ainos Flora om zelf handtekeningen van metabolische gassen in de vagina te verzamelen.
De medische staf bedient de Ainos Flora om handtekeningen van metabolische gassen in de vagina van de deelnemer te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Gemengde infectie
Bacteriële en schimmelinfecties bestaan naast elkaar.
|
Screening op Bacteriële vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening op Groep B streptokokken / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
De deelnemer bedient de Ainos Flora om zelf handtekeningen van metabolische gassen in de vagina te verzamelen.
De medische staf bedient de Ainos Flora om handtekeningen van metabolische gassen in de vagina van de deelnemer te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Geen infectie
Gezonde deelnemer
|
Screening op Bacteriële vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Screening op Groep B streptokokken / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
De deelnemer bedient de Ainos Flora om zelf handtekeningen van metabolische gassen in de vagina te verzamelen.
De medische staf bedient de Ainos Flora om handtekeningen van metabolische gassen in de vagina van de deelnemer te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van Ainos Flora bij proefpersonen te beoordelen in vergelijking met RT-PCR en kweekgroepen bij het identificeren van de soorten vaginitis.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
|
Tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de verandering in gevoeligheid wanneer het aantal proefpersonen wordt gewijzigd.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Wanneer het aantal proefpersonen 30,60,90,120 bereikt, voert u de verzamelde gasgegevens in het algoritme in en berekent u de gevoeligheid.
We kunnen dan de verandering in gevoeligheid beoordelen wanneer het aantal proefpersonen verandert van 30 naar 60, 90 en 120.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Beoordeel de verandering in specificiteit naarmate het aantal proefpersonen verandert.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Wanneer het aantal proefpersonen 30,60,90,120 bereikt, voert u de verzamelde gasgegevens in het algoritme in en berekent u de specificiteit.
We kunnen dan de verandering in specificiteit beoordelen wanneer het aantal proefpersonen verandert van 30 naar 60, 90 en 120.
|
Tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202203003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .