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Verwendung mikroelektromechanischer Systeme zur Erkennung der Luft des Vaginalausflusses

8. April 2024 aktualisiert von: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Algorithmus zu trainieren und die Leistung des Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester bei der Erkennung von Vaginalinfektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester ist ein In-vitro-Diagnosegerät, das die elektronische Nasentechnologie einsetzt, um vaginale Infektionen zu erkennen, indem metabolisierte Gase von Vaginalbakterien untersucht werden. Das elektronische Nasensystem besteht hauptsächlich aus dem Gassensorarray der mikroelektromechanischen Systeme (MEMS) und dem Algorithmus des künstlichen neuronalen Netzwerks. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Algorithmus zu trainieren und die Leistung des Ainos Flora bei der Erkennung von Vaginalinfektionen zu bewerten. Darüber hinaus werden die primären Ergebnisparameter dieser Studie, einschließlich Sensitivität und Spezifität, als Referenz für die Machbarkeits- und Stichprobenumfangsbewertung der nächsten Phase zulassungsrelevanter klinischer Studien verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Unterermittler:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • TRI-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Unterermittler:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥20 bis ≤50.
  • Sexuelle Erfahrungen gemacht haben.
  • Verstehen Sie den Einwilligungsprozess des Probanden vollständig und seien Sie bereit, sich allen studienbezogenen Bewertungen und Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die laut Teilnehmerbericht eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Während der Menstruation.
  • Vaginale Waschungen innerhalb von drei Tagen durchgeführt haben.
  • innerhalb einer Woche wegen vaginaler Infektionen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bakterielle Infektionen

Der Proband ist mit mindestens einem der folgenden Krankheitserreger infiziert:

Bakterielle Vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokokken der Gruppe B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.
Experimental: Pilzinfektion :
Die Person ist ausschließlich mit Candida albicans infiziert.
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.
Experimental: Mischinfektion
Bakterien- und Pilzinfektionen kommen gleichzeitig vor.
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.
Experimental: Keine Infektion
Gesunder Teilnehmer
Gerät: Vaginalabstrich für RT-PCR
Screening auf bakterielle Vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Gerät: Vaginalabstrich für die Kultur
Screening auf Streptokokken der Gruppe B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erfasst wurden (betrieben vom Teilnehmer)
Die Teilnehmerin betreibt die Ainos Flora, um selbst Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina zu sammeln.
Gerät: Metabolische Gassignaturen, die von Ainos Flora erkannt wurden (betrieben von medizinischem Personal)
Das medizinische Personal betreibt die Ainos Flora, um Signaturen von Stoffwechselgasen in der Vagina der Teilnehmerin zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Ainos Flora bei Probanden im Vergleich zu RT-PCR und Kulturgruppen bei der Identifizierung der Arten von Vaginitis.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
  • Bakterielle Infektion: Bakterielle Vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Streptokokken der Gruppe B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Pilzinfektion: Candida albicans
  • Mischinfektion: Bakterien- und Pilzinfektionen koexistieren
  • Keine Infektion: Gesunder Teilnehmer
Bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Änderung der Empfindlichkeit, wenn sich die Anzahl der Probanden ändert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Wenn die Anzahl der Probanden 30,60,90,120 erreicht, geben Sie die gesammelten Gasdaten in den Algorithmus ein und berechnen Sie die Empfindlichkeit. Wir können dann die Änderung der Empfindlichkeit beurteilen, wenn sich die Anzahl der Probanden von 30 auf 60, 90 und 120 ändert.
Bis zu 6 Monaten.
Bewerten Sie die Änderung der Spezifität, wenn sich die Anzahl der Probanden ändert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Wenn die Anzahl der Probanden 30,60,90,120 erreicht, geben Sie die gesammelten Gasdaten in den Algorithmus ein und berechnen Sie die Spezifität. Wir können dann die Änderung der Spezifität beurteilen, wenn sich die Anzahl der Probanden von 30 auf 60, 90 und 120 ändert.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Mitarbeiter

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Fung-Wei Chang, TRI-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A202203003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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