Использование микроэлектромеханических систем для обнаружения воздуха вагинальных выделений
8 апреля 2024 г. обновлено: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Это клиническое исследование направлено на обучение алгоритма и оценку эффективности тестера вагинального здоровья женщин Ainos Flora при выявлении вагинальных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женский вагинальный тестер Ainos Flora представляет собой диагностическое устройство in vitro, использующее технологию электронного носа для обнаружения вагинальных инфекций путем исследования метаболизированных газов вагинальных бактерий.
Система электронного носа в основном состоит из массива газовых датчиков микроэлектромеханических систем (MEMS) и алгоритма искусственной нейронной сети.
Основная цель этого исследования — обучить алгоритм и оценить эффективность Ainos Flora при выявлении вагинальных инфекций.
Кроме того, основные показатели результатов этого исследования, включая чувствительность и специфичность, будут использоваться в качестве эталона для оценки осуществимости и размера выборки следующей фазы опорных клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Fung-Wei Chang
- Номер телефона: 12304 886-2-87923311
- Электронная почта: doc30666@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dr. Wen-Chu Huang
- Номер телефона: 886-975835350
- Электронная почта: wjhuang4438@yahoo.com.tw
-
Главный следователь:
- Dr. Wen-Chu Huang
-
Младший исследователь:
- Dr. Chia-Sui Weng
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Dr. Fung-Wei Chang
- Номер телефона: 12304 886-2-87923311
- Электронная почта: doc30666@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Fung-Wei Chang
-
Младший исследователь:
- Dr. Chi-Kang Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст от ≥20 до ≤50 лет.
- Имели сексуальный опыт.
- Полностью понимать процесс информированного согласия субъекта и быть готовым пройти все оценки и процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
Женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев по отчету участника, будут исключены из исследования:
- Во время менструации.
- Выполняли промывание влагалища в течение трех дней.
- Лечились от вагинальных инфекций в течение одной недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бактериальные инфекции
Субъект инфицирован по крайней мере одним из следующих патогенов: Бактериальный вагиноз (БВ) / Escherichia coli / Trichomonas / Стрептококк группы B / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae |
Скрининг на бактериальный вагиноз (БВ) / трихомонады / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Скрининг на стрептококки группы B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Участница использует Ainos Flora для самостоятельного сбора сигнатур метаболических газов во влагалище.
Медицинский персонал использует Ainos Flora для сбора сигнатур метаболических газов во влагалище участницы.
|
|
Экспериментальный: Грибковая инфекция :
Субъект инфицирован только Candida albicans.
|
Скрининг на бактериальный вагиноз (БВ) / трихомонады / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Скрининг на стрептококки группы B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Участница использует Ainos Flora для самостоятельного сбора сигнатур метаболических газов во влагалище.
Медицинский персонал использует Ainos Flora для сбора сигнатур метаболических газов во влагалище участницы.
|
|
Экспериментальный: Смешанная инфекция
Бактериальные и грибковые инфекции сосуществуют.
|
Скрининг на бактериальный вагиноз (БВ) / трихомонады / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Скрининг на стрептококки группы B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Участница использует Ainos Flora для самостоятельного сбора сигнатур метаболических газов во влагалище.
Медицинский персонал использует Ainos Flora для сбора сигнатур метаболических газов во влагалище участницы.
|
|
Экспериментальный: Нет инфекции
Здоровый участник
|
Скрининг на бактериальный вагиноз (БВ) / трихомонады / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Скрининг на стрептококки группы B / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Участница использует Ainos Flora для самостоятельного сбора сигнатур метаболических газов во влагалище.
Медицинский персонал использует Ainos Flora для сбора сигнатур метаболических газов во влагалище участницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность и специфичность Ainos Flora у субъектов по сравнению с ОТ-ПЦР и культуральными группами при определении типов вагинита.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
|
До 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение чувствительности при изменении количества субъектов.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Когда количество субъектов достигнет 30,60,90,120, введите собранные данные о газе в алгоритм и рассчитайте чувствительность.
Затем мы можем оценить изменение чувствительности при изменении количества испытуемых с 30 до 60, 90 и 120.
|
До 6 месяцев.
|
|
Оцените изменение специфичности по мере изменения количества субъектов.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Когда количество субъектов достигнет 30,60,90,120, введите собранные данные о газе в алгоритм и рассчитайте специфичность.
Затем мы можем оценить изменение специфичности при изменении числа субъектов с 30 на 60, 90 и 120.
|
До 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Fung-Wei Chang, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202203003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .