Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mikroelektro-mekaniske systemer for å oppdage luften fra vaginal utflod

8. april 2024 oppdatert av: Taiwan Carbon Nano Technology Corporation
Denne kliniske studien tar sikte på å trene algoritmen og vurdere ytelsen til Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester for å identifisere vaginale infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ainos Flora Women's Vaginal Health Tester er en in vitro diagnostisk enhet som implementerer elektronisk neseteknologi for å oppdage vaginale infeksjoner ved å undersøke metaboliserte gasser fra vaginale bakterier. Det elektroniske nesesystemet består hovedsakelig av gasssensorgruppen Micro-Electro-Mechanical Systems (MEMS) og den kunstige nevrale nettverksalgoritmen. Hovedformålet med denne studien er å trene algoritmen og vurdere ytelsen til Ainos Flora i å identifisere vaginale infeksjoner. I tillegg vil de primære utfallsmålene for denne studien, inkludert sensitivitet og spesifisitet, bli brukt som referanse for gjennomførbarheten og prøvestørrelsesvurderingen av neste fase av pivotale kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Wen-Chu Huang
        • Underetterforsker:
          • Dr. Chia-Sui Weng
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • TRI-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Fung-Wei Chang
        • Underetterforsker:
          • Dr. Chi-Kang Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder ≥20 til ≤50.
  • Har hatt seksuell erfaring.
  • Forstå fagets informerte samtykkeprosess fullt ut og være villig til å gjennomgå alle studierelaterte vurderinger og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier etter deltakerrapport vil bli ekskludert fra studien:

  • Under menstruasjon.
  • Har utført skjedevask innen tre dager.
  • Har blitt behandlet for vaginale infeksjoner innen en uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakterielle infeksjoner

Personen er infisert med minst ett av følgende patogener:

Bakteriell vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Gruppe B streptokokker / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhoeae
Enhet: Vaginal vattpinne for RT-PCR
Screening for bakteriell vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhet: Vaginal vattpinne for dyrking
Screening for gruppe B streptokokker / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av deltaker)
Deltakeren driver Ainos Flora for å samle inn signaturer av metabolske gasser i skjeden selv.
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av medisinsk personell)
Det medisinske personalet driver Ainos Flora for å samle signaturer av metabolske gasser i deltakerens vagina.
Eksperimentell: Soppinfeksjon :
Personen er kun infisert med Candida albicans.
Enhet: Vaginal vattpinne for RT-PCR
Screening for bakteriell vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhet: Vaginal vattpinne for dyrking
Screening for gruppe B streptokokker / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av deltaker)
Deltakeren driver Ainos Flora for å samle inn signaturer av metabolske gasser i skjeden selv.
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av medisinsk personell)
Det medisinske personalet driver Ainos Flora for å samle signaturer av metabolske gasser i deltakerens vagina.
Eksperimentell: Blandet infeksjon
Bakterielle og soppinfeksjoner eksisterer samtidig.
Enhet: Vaginal vattpinne for RT-PCR
Screening for bakteriell vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhet: Vaginal vattpinne for dyrking
Screening for gruppe B streptokokker / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av deltaker)
Deltakeren driver Ainos Flora for å samle inn signaturer av metabolske gasser i skjeden selv.
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av medisinsk personell)
Det medisinske personalet driver Ainos Flora for å samle signaturer av metabolske gasser i deltakerens vagina.
Eksperimentell: Ingen infeksjon
Frisk deltaker
Enhet: Vaginal vattpinne for RT-PCR
Screening for bakteriell vaginose (BV) / Trichomonas / Chlamydia trachomatis / Candida albicans
Enhet: Vaginal vattpinne for dyrking
Screening for gruppe B streptokokker / Neisseria gonorrhoeae / Escherichia coli
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av deltaker)
Deltakeren driver Ainos Flora for å samle inn signaturer av metabolske gasser i skjeden selv.
Enhet: Metabolske gasssignaturer oppdaget av Ainos Flora (operert av medisinsk personell)
Det medisinske personalet driver Ainos Flora for å samle signaturer av metabolske gasser i deltakerens vagina.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til Ainos Flora hos forsøkspersoner sammenlignet med RT-PCR og kulturgrupper for å identifisere typer vaginitt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
  • Bakteriell infeksjon: Bakteriell vaginose (BV) / Escherichia coli / Trichomonas / Gruppe B streptokokker / Chlamydia trachomatis / Neisseria gonorrhea
  • Soppinfeksjon: Candida albicans
  • Blandet infeksjon: Bakterie- og soppinfeksjoner eksisterer side om side
  • Ingen smitte: Frisk deltaker
Inntil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringen i følsomhet etter hvert som antall forsøkspersoner endres.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Når antallet forsøkspersoner når 30,60,90,120, skriv inn de innsamlede gassdataene i algoritmen og beregn følsomheten. Vi kan deretter vurdere endringen i sensitivitet når antall forsøkspersoner endres fra 30 til 60, 90 og 120.
Inntil 6 måneder.
Vurder endringen i spesifisitet etter hvert som antall emner endres.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Når antallet forsøkspersoner når 30,60,90,120, skriv inn de innsamlede gassdataene i algoritmen og beregne spesifisiteten. Vi kan deretter vurdere endringen i spesifisitet når antall forsøkspersoner endres fra 30 til 60, 90 og 120.
Inntil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Carbon Nano Technology Corporation

Samarbeidspartnere

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Fung-Wei Chang, TRI-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A202203003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginitt

Kliniske studier på Vaginal vattpinne for RT-PCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere